健康な成人におけるバダデュスタット錠の試験製剤と参照製剤との間の生物学的同等性を評価する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントの時点で、18歳から55歳までの年齢。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導心電図（ECG）、臨床検査評価、および一般的な観察によって記録された治験責任医師の判断による健康な被験者。
• 最低体重 45 kg、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 29.5 kg/m2 であること。
• 研究の手順と要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の開示に対する承認を提供します
• -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる。

除外基準:

• -心血管、脳血管、肺、胃腸、血液、腎臓、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、神経、皮膚、精神、またはその他の主要な疾患の現在または過去の病歴、がんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）または化学療法の使用。
• -胃バイパス手術、胃潰瘍または十二指腸潰瘍など、研究治療の吸収、代謝、または排泄を潜在的に変更する可能性のある外科的または病状または病歴。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
• 慢性的な毎日の薬の使用。
• 薬物乱用の歴史
• 過度のアルコール摂取
• 喫煙とニコチン含有製品の使用
• グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、ザボン、スター フルーツ、セビリアまたはモロ (血) オレンジ、またはそれらの関連製品の消費
• -別の臨床試験への参加、または治験薬への曝露。
• 献血または重大な失血または血漿の献血。
• -インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる、研究の指示に従う、または研究結果の解釈を混乱させるか、患者を過度の危険にさらす可能性のある状態。