评价 Vadadustat 片剂受试制剂和参比制剂在健康成人中的生物等效性的研究
2019年3月20日 更新者：Akebia Therapeutics
一项在健康成人中进行的随机、开放标签、单剂量、两期交叉研究，以评估 Vadadustat 150 mg 片剂的受试制剂和参比制剂之间的生物等效性
本研究旨在评估 vadadustat 测试制剂 (A) 与 vadadustat 参考制剂 (B) 相比的生物等效性
研究概览
详细说明
这是一项在健康成人中进行的随机、开放标签、单剂量、两期交叉研究，旨在评估 vadadustat 测试制剂与 vadadastat 参考制剂相比的生物等效性。
将在给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、32、40 和 48 小时收集用于 vadadustat PK 的血样.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
- 根据病史、身体检查、生命体征评估、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室评估和一般观察所记录的研究者判断的健康受试者。
- 最低体重为 45 公斤，体重指数 (BMI) 在 18 至 29.5 公斤/平方米（含）之间。
- 了解研究的程序和要求，并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权
- 愿意并能够遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 当前或过去的心血管、脑血管、肺、胃肠道、血液、肾脏、肝脏、免疫、代谢、泌尿、神经、皮肤、精神病或其他重大疾病病史、癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）或化疗使用。
- 任何可能改变研究治疗药物的吸收、代谢或排泄的手术或医疗状况或病史，例如但不限于胃旁路手术或胃或十二指肠溃疡。
- 严重过敏或过敏反应史。
- 慢性每日用药。
- 吸毒史
- 过量饮酒
- 吸烟和使用含尼古丁的产品
- 食用葡萄柚或葡萄柚汁、柚子、杨桃、塞维利亚或摩洛（血）橙或其相关产品
- 参与另一项临床试验或接触任何研究药物。
- 献血或大量失血或献血。
- 任何会干扰提供知情同意、遵守研究说明的能力，或可能混淆对研究结果的解释或使患者处于过度风险中的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案A
vadadustat 参考片
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：方案B
vadadustat 测试片
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：基线访问，48 小时
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基线访问，48 小时
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从 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：基线访问，48 小时
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基线访问，48 小时
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从 0 到最后一个采样点 (AUCall) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：基线访问，48 小时
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基线访问，48 小时
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观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线访问，48 小时
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基线访问，48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 Cmax 的时间
大体时间：基线访问，48 小时
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基线访问，48 小时
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达到 Tmax 的时间
大体时间：基线访问，48 小时
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基线访问，48 小时
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：基线访问，48 小时
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基线访问，48 小时
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消除速率常数（Kel）
大体时间：基线访问，48 小时
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基线访问，48 小时
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表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：基线访问，48 小时
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基线访问，48 小时
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表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：基线访问，48 小时
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基线访问，48 小时
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：基线访问，48 小时
|
基线访问，48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Akebia、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月12日
初级完成 (实际的)
2018年5月23日
研究完成 (实际的)
2018年5月23日
研究注册日期
首次提交
2018年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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