Studie o hodnocení bioekvivalence mezi testovacími a referenčními formulacemi tablet Vadadustat u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Mezi 18 a 55 lety včetně, v době informovaného souhlasu.
• Zdraví jedinci podle úsudku zkoušejícího, jak je zdokumentováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), klinickými laboratorními hodnoceními a obecnými pozorováními.
• Minimální hmotnost 45 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,5 kg/m2 včetně.
• Rozumí postupům a požadavkům studie a poskytuje písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací
• Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo minulá anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, ledvinových, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění, anamnéza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnéza použití chemoterapie.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo anamnéza, které mohou potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby, jako je, ale bez omezení, operace bypassu žaludku nebo žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
• Chronické každodenní užívání léků.
• Historie zneužívání drog
• Nadměrná konzumace alkoholu
• Kouření a užívání výrobků obsahujících nikotin
• Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, pomela, hvězdicového ovoce, sevillského nebo morského (krvavého) pomeranče nebo produktů s nimi spojených
• Účast v jiném klinickém hodnocení nebo vystavení jakékoli zkoumané látce.
• Darování krve nebo značná ztráta krve nebo darování plazmy.
• Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.