Une étude sur l'évaluation de la bioéquivalence entre les formulations d'essai et de référence des comprimés de Vadadustat chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Entre 18 et 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
• Sujets en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur, comme documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire clinique et les observations générales.
• Poids minimum de 45 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29,5 kg/m2 inclus.
• Comprend les procédures et les exigences de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées
• Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques ou d'autres maladies graves, antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ou antécédents de recours à la chimiothérapie.
• Toute condition ou antécédent chirurgical ou médical susceptible d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude, tel que, mais sans s'y limiter, la chirurgie de pontage gastrique ou les ulcères gastriques ou duodénaux.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
• Utilisation quotidienne chronique de médicaments.
• Antécédents de toxicomanie
• Consommation excessive d'alcool
• Tabagisme et consommation de produits contenant de la nicotine
• Consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de pomelo, de carambole, d'orange de Séville ou de Moro (sanguine) ou de leurs produits associés
• Participation à un autre essai clinique ou exposition à tout agent expérimental.
• Don de sang ou perte de sang importante ou don de plasma.
• Toute condition qui interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé, de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque indu.