Tutkimus Vadadustat-tablettien testi- ja vertailuformulaatioiden välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kahden jakson risteytystutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioitiin Vadadustat 150 mg -tablettien testi- ja vertailuformulaatioiden välinen bioekvivalenssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vadadustatin (A) testikoostumuksen bioekvivalenssia vadadustatin (B) vertailukoostumukseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kahden jakson risteytystutkimus terveillä aikuisilla, jotta voidaan arvioida vadadustatin testiformulaation bioekvivalenssia verrattuna vadadustatin vertailukoostumukseen.
Verinäytteet vadadustat PK:ta varten otetaan ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55 vuoden ikä, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Terveet koehenkilöt tutkijan arvioiden mukaan, jotka on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratorioarvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella.
- Vähimmäispaino 45 kg, kun painoindeksi (BMI) on 18-29,5 kg/m2, mukaan lukien.
- Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, hematologinen, munuais-, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus, syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai aiemmin kemoterapian käyttöä.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila tai historia, joka voi mahdollisesti muuttaa tutkimushoidon imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ohitusleikkaus tai maha- tai pohjukaissuolihaava.
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
- Krooninen päivittäinen lääkkeiden käyttö.
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- Tupakointi ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
- Greipin tai greippimehun, pomelon, tähtihedelmän, Sevillan tai Moro (veri)appelsiinin tai niihin liittyvien tuotteiden nauttiminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai altistuminen jollekin tutkittavalle aineelle.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka tai plasman luovutus.
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai jotka saattaisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa potilaan tarpeettoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma A
vadadustat-viitetabletit
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma B
vadadustat testitabletit
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen näytteenottopisteeseen (AUCall)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Aika saavuttaa Tmax
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Akebia, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .