En studie i utvärdering av bioekvivalens mellan test- och referensformuleringar av Vadadustat-tabletter hos friska vuxna
20 mars 2019 uppdaterad av: Akebia Therapeutics
En randomiserad, öppen etikett, endos, tvåperioders crossover-studie på friska vuxna för att bedöma bioekvivalens mellan test- och referensformuleringar av Vadadustat 150 mg tabletter
Denna studie ska bedöma bioekvivalensen av en testformulering av vadadustat (A) jämfört med en referensformulering av vadadustat (B)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, enkeldos, tvåperioders crossover-studie på friska vuxna för att bedöma bioekvivalensen av en testformulering av vadadustat jämfört med referensformuleringen av vadadustat.
Blodprover för vadadustat PK kommer att tas före dos (0 timmar) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40 och 48 timmar efter dos .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Friska försökspersoner enligt utredarens bedömning som dokumenterats av medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratoriebedömningar och allmänna observationer.
- Minsta vikt på 45 kg med Body mass index (BMI) mellan 18 och 29,5 kg/m2, inklusive.
- Förstår procedurerna och kraven för studien och tillhandahåller skriftligt informerat samtycke och tillstånd för avslöjande av skyddad hälsoinformation
- Vill och kan följa kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare historia av kardiovaskulär, cerebrovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk, njur-, lever-, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annan allvarlig sjukdom, cancerhistoria (förutom icke-melanom hudcancer) eller historia av användning av kemoterapi.
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd eller historia som potentiellt kan förändra absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studiebehandlingen, såsom men inte begränsat till gastric bypass-kirurgi eller mag- eller duodenalsår.
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
- Kronisk daglig medicinering.
- Historia om drogmissbruk
- Överdriven alkoholkonsumtion
- Rökning och användning av nikotinhaltiga produkter
- Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice, pomelo, stjärnfrukt, Sevilla eller Moro (blod) apelsin, eller deras tillhörande produkter
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller exponering för något prövningsmedel.
- Donation av blod eller betydande blodförlust eller plasmadonation.
- Varje tillstånd som skulle störa förmågan att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta patienten för onödig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Regim A
vadadustat referenstabletter
|
oral tablett
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Regim B
vadadustat testtabletter
|
oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurva från 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Baslinjebesök, 48 timmar
|
Baslinjebesök, 48 timmar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurva från 0 till oändligt (AUCinf)
Tidsram: Baslinjebesök, 48 timmar
|
Baslinjebesök, 48 timmar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till sista provtagningspunkten (AUCall)
Tidsram: Baslinjebesök, 48 timmar
|
Baslinjebesök, 48 timmar
|
|
Observerad maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinjebesök, 48 timmar
|
Baslinjebesök, 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att nå Cmax
Tidsram: Baslinjebesök, 48 timmar
|
Baslinjebesök, 48 timmar
|
|
Dags att nå Tmax
Tidsram: Baslinjebesök, 48 timmar
|
Baslinjebesök, 48 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Baslinjebesök, 48 timmar
|
Baslinjebesök, 48 timmar
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: Baslinjebesök, 48 timmar
|
Baslinjebesök, 48 timmar
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Baslinjebesök, 48 timmar
|
Baslinjebesök, 48 timmar
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Baslinjebesök, 48 timmar
|
Baslinjebesök, 48 timmar
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Baslinjebesök, 48 timmar
|
Baslinjebesök, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Akebia, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
23 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
21 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKB-6548-CI-0027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .