Een onderzoek naar de evaluatie van de bio-equivalentie tussen test- en referentieformuleringen van Vadadustat-tabletten bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Gezonde proefpersonen volgens het oordeel van de onderzoeker zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumbeoordelingen en algemene observaties.
• Minimaal gewicht van 45 kg met Body mass index (BMI) tussen 18 en 29,5 kg/m2.
• Begrijpt de procedures en vereisten van het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
• Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of vroegere voorgeschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, nier-, lever-, immunologische, metabole, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische of andere belangrijke ziekten, voorgeschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) of voorgeschiedenis van chemotherapie gebruiken.
• Elke chirurgische of medische aandoening of geschiedenis die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kan veranderen, zoals, maar niet beperkt tot, maagbypassoperaties of maag- of darmzweren.
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
• Chronisch dagelijks medicatiegebruik.
• Geschiedenis van drugsmisbruik
• Overmatig alcoholgebruik
• Roken en het gebruik van nicotinehoudende producten
• Consumptie van grapefruit of pompelmoessap, pomelo, sterfruit, Sevilla of Moro (bloed)sinaasappel, of aanverwante producten
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of blootstelling aan een onderzoeksmiddel.
• Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies of plasmadonatie.
• Elke omstandigheid die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, de naleving van de studie-instructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de patiënt een onnodig risico zou kunnen opleveren.