Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i evaluering af bioækvivalens mellem test- og referenceformuleringer af Vadadustat-tabletter hos raske voksne

20. marts 2019 opdateret af: Akebia Therapeutics

En randomiseret, open-label, enkeltdosis, to-perioders crossover-undersøgelse hos raske voksne for at vurdere bioækvivalens mellem test- og referenceformuleringer af Vadadustat 150 mg tabletter

Denne undersøgelse skal vurdere bioækvivalensen af ​​en testformulering af vadadustat (A) sammenlignet med en referenceformulering af vadadustat (B)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-perioders crossover-studie hos raske voksne for at vurdere bioækvivalensen af ​​en testformulering af vadadustat sammenlignet med referenceformuleringen af ​​vadadustat. Blodprøver for vadadustat PK vil blive indsamlet før dosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40 og 48 timer efter dosis .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Sunde forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse, vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorievurderinger og generelle observationer.
  • Minimumvægt på 45 kg med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 29,5 kg/m2 inklusive.
  • Forstår undersøgelsens procedurer og krav og giver skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  • Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, nyre-, lever-, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom, historie med cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller historie med brug af kemoterapi.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller historie, der potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling, såsom, men ikke begrænset til, gastrisk bypass-kirurgi eller mavesår eller duodenalsår.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
  • Kronisk daglig medicinbrug.
  • Historie om stofmisbrug
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Rygning og brug af nikotinholdige produkter
  • Forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice, pomelo, stjernefrugt, Sevilla eller Moro (blod)appelsin eller deres tilknyttede produkter
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller eksponering for ethvert forsøgsmiddel.
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab eller plasmadonation.
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regime A
vadadustat reference tabletter
Medicin: vadadustat reference tabletter
oral tablet
Andre navne:
  • AKB-6548
EKSPERIMENTEL: Regime B
vadadustat test tabletter
Medicin: vadadustat test tabletter
oral tablet
Andre navne:
  • AKB-6548

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Område under plasmakoncentration-tid-kurve fra 0 til sidste prøveudtagningspunkt (AUCall)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå Cmax
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Tid til at nå Tmax
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
Baseline besøg, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Akebia, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vadadustat reference tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner