En studie i evaluering av bioekvivalens mellom test- og referanseformuleringer av Vadadustat-tabletter hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
• Friske forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorievurderinger og generelle observasjoner.
• Minimumsvekt på 45 kg med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,5 kg/m2 inkludert.
• Forstår prosedyrene og kravene til studien og gir skriftlig informert samtykke og autorisasjon for avsløring av beskyttet helseinformasjon
• Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, nyre-, lever-, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom, historie med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller historie med bruk av kjemoterapi.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller historie som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling, slik som, men ikke begrenset til, gastrisk bypass-kirurgi eller magesår eller duodenalsår.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
• Kronisk daglig medisinbruk.
• Historie om narkotikamisbruk
• Overdreven alkoholforbruk
• Røyking og bruk av nikotinholdige produkter
• Forbruk av grapefrukt eller grapefruktjuice, pomelo, stjernefrukt, Sevilla eller Moro (blod) appelsin, eller tilhørende produkter
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
• Donasjon av blod eller betydelig blodtap eller plasmadonasjon.
• Enhver tilstand som vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i unødig risiko.