건강한 성인을 대상으로 바다두스타트 정제의 시험 제제와 대조 제제의 생물학적 동등성 평가에 관한 연구
2019년 3월 20일 업데이트: Akebia Therapeutics
바다두스타트 150mg 정제의 테스트 제형과 참조 제형 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 건강한 성인을 대상으로 한 무작위, 공개, 단일 용량, 2주기 교차 연구
이 연구는 바다두스타트(B)의 참조 제형과 비교하여 바다두스타트(A)의 시험 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 vadadustat의 참조 제형과 비교하여 vadadustat의 시험 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 건강한 성인을 대상으로 한 무작위, 공개, 단일 용량, 2주기 교차 연구입니다.
바다두스타트 PK에 대한 혈액 샘플은 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40 및 48시간에 수집됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-유도 심전도(ECG), 임상 실험실 평가 및 일반 관찰에 의해 문서화된 조사자의 판단에 따른 건강한 피험자.
- 체질량지수(BMI)가 18~29.5kg/m2인 최소 체중 45kg.
- 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 심혈관, 뇌혈관, 폐, 위장, 혈액, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신 또는 기타 주요 질병의 현재 또는 과거 병력, 암 병력(비흑색종 피부암 제외) 또는 화학 요법 사용.
- 연구 치료제의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태 또는 병력(예: 위 우회술 또는 위궤양 또는 십이지장 궤양).
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 만성 매일 약물 사용.
- 약물 남용의 역사
- 과도한 음주
- 흡연 및 니코틴 함유 제품 사용
- 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로, 스타 프루트, 세비야 또는 모로(블러드) 오렌지 또는 관련 제품 소비
- 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 대상 물질에 노출.
- 헌혈 또는 중대한 실혈 또는 혈장 기증.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
바다두스타트 참조 정제
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 요법 B
바다두스타트 테스트 정제
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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0에서 마지막 샘플링 지점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCall)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax에 도달하는 시간
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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Tmax에 도달하는 시간
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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제거 속도 상수(Kel)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 기준선 방문, 48시간
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기준선 방문, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Akebia, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKB-6548-CI-0027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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