Uno studio sulla valutazione della bioequivalenza tra test e formulazioni di riferimento di compresse di Vadadustat in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
• Soggetti sani secondo il giudizio dello sperimentatore come documentato da anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), valutazioni cliniche di laboratorio e osservazioni generali.
• Peso minimo di 45 kg con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,5 kg/m2, inclusi.
• Comprende le procedure e i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi attuale o pregressa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, renali, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche o di altre malattie importanti, anamnesi di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma) o anamnesi di uso di chemioterapia.
• Qualsiasi condizione o anamnesi chirurgica o medica che possa potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di bypass gastrico o ulcere gastriche o duodenali.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
• Uso quotidiano cronico di farmaci.
• Storia dell'abuso di droghe
• Eccessivo consumo di alcol
• Fumo e uso di prodotti contenenti nicotina
• Consumo di pompelmo o succo di pompelmo, pomelo, carambola, arancia di Siviglia o Moro (sangue) o prodotti associati
• Partecipazione a un altro studio clinico o esposizione a qualsiasi agente sperimentale.
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue o donazione di plasma.
• Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio eccessivo.