Un estudio para evaluar la bioequivalencia entre las formulaciones de prueba y de referencia de las tabletas de Vadadustat en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
• Sujetos sanos según el juicio del investigador según lo documentado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las evaluaciones de laboratorio clínico y las observaciones generales.
• Peso mínimo de 45 kg con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 29,5 kg/m2, inclusive.
• Entiende los procedimientos y requisitos del estudio y proporciona consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hematológicas, renales, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas u otras enfermedades importantes, antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) o antecedentes de uso de quimioterapia.
• Cualquier afección o historial médico o quirúrgico que pueda alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción del tratamiento del estudio, como, por ejemplo, cirugía de derivación gástrica o úlceras gástricas o duodenales.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
• Uso diario crónico de medicamentos.
• Historial de abuso de drogas
• Consumo excesivo de alcohol
• Fumar y el uso de productos que contienen nicotina
• Consumo de toronja o jugo de toronja, pomelo, carambola, naranja amarga o moro, o sus productos asociados
• Participación en otro ensayo clínico o exposición a cualquier agente en investigación.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre o donación de plasma.
• Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad de proporcionar consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio o que pudiera confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido.