Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzformulierungen von Vadadustat-Tabletten bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Gesunde Probanden nach Beurteilung des Ermittlers, dokumentiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichenbewertungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laborbewertungen und allgemeine Beobachtungen.
• Mindestgewicht von 45 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,5 kg/m2, inklusive.
• Versteht die Verfahren und Anforderungen der Studie und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, renalen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankungen, Vorgeschichte von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) oder Vorgeschichte von Chemotherapie verwenden.
• Jede chirurgische oder medizinische Erkrankung oder Anamnese, die möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändert, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Magenbypassoperationen oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
• Chronischer täglicher Medikamentengebrauch.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs
• Übermäßiger Alkoholkonsum
• Rauchen und die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pampelmuse, Sternfrucht, Sevilla- oder Moro-(Blut-)Orange oder deren dazugehörigen Produkten
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat.
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust oder Plasmaspende.
• Jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko auszusetzen.