Исследование по оценке биоэквивалентности между тестируемыми и эталонными препаратами таблеток вададастата у здоровых взрослых
20 марта 2019 г. обновлено: Akebia Therapeutics
Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых взрослых для оценки биоэквивалентности между тестируемой и эталонной формами таблеток Вададустат 150 мг
Это исследование предназначено для оценки биоэквивалентности исследуемого состава вададустата (A) по сравнению с эталонным составом вададустата (B).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых взрослых для оценки биоэквивалентности исследуемого состава вададастата по сравнению с эталонным составом вададустата.
Образцы крови для вададастата РК будут собираться до введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40 и 48 часов после введения дозы. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия.
- Здоровые субъекты в соответствии с заключением исследователя, подтвержденным историей болезни, физическим осмотром, оценками основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ), клиническими лабораторными оценками и общими наблюдениями.
- Минимальный вес 45 кг с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 29,5 кг/м2 включительно.
- Понимает процедуры и требования исследования и предоставляет письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные, желудочно-кишечные, гематологические, почечные, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, неврологические, дерматологические, психические или другие серьезные заболевания в анамнезе или в анамнезе, онкологические заболевания в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи) или применение химиотерапии.
- Любое хирургическое или медицинское состояние или анамнез, которые потенциально могут изменить всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата, например, помимо прочего, шунтирование желудка или язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
- Хроническое ежедневное употребление лекарств.
- История злоупотребления наркотиками
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Курение и употребление никотинсодержащих продуктов
- Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока, помело, карамболы, севильского или моро (кровавого) апельсина или связанных с ними продуктов
- Участие в другом клиническом исследовании или контакт с любым исследуемым агентом.
- Донорство крови или значительная кровопотеря или донорство плазмы.
- Любое состояние, которое может помешать возможности дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим А
эталонные таблетки вададастата
|
оральная таблетка
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим Б
тестовые таблетки вададастата
|
оральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней точки отбора проб (AUCall)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения Cmax
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Время достижения Tmax
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Константа скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Akebia, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-6548-CI-0027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .