プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん患者におけるAVB-S6-500の有効性と安全性に関する研究
2023年2月10日 更新者：Aravive, Inc.
プラチナ耐性再発卵巣がん患者におけるペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）またはパクリタキセル（Pac）と組み合わせたAVB-S6-500の第1b / 2相ランダム化比較試験
これは、白金抵抗性再発卵巣がん患者におけるペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) またはパクリタキセル (Pac) と組み合わせた AVB-S6-500 の第 1b/2 相試験です。
試験の第 1b 相部分は非盲検であり、患者は AVB-S6-500+PLD または AVB-S6-500+ Pac のいずれかを受け取ります。
試験の第 2 相部分は、PLD または Pac と組み合わせた AVB-S6-500 とプラセボ + PLD または Pac の有効性と忍容性を比較するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、フェーズ 1b とフェーズ 2 の部分からなる 2 部構成の試験として計画されましたが、スポンサーはフェーズ 2 の部分を続行しないことを決定しました。
試験の第 1b 相部分は、白金抵抗性再発卵巣がんの被験者を対象に、AVB-S6-500 と PLD または Pac を併用した場合の安全性と忍容性を評価するための、多施設、2 群、非盲検デザインでした。 試験の第 2 相部分に登録するという決定は、各化学療法のバックボーンと組み合わせた AVB-S6-500 の安全で許容可能な用量の推奨に基づいて行われました。ただし、スポンサーの決定により、フェーズ 2 部分への登録は開始されませんでした。 フェーズ Ib 部分の AVB-S6-500 + Pac 群で十分なデータが得られたことを考慮して、無作為化フェーズ 3 を追求し、プラチナ抵抗性卵巣がん患者におけるこの併用とパクリタキセル単独の利点をさらに研究することが決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates
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California
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente Roseville
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente San Francisco
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Vallejo
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OUHSC-Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology - Austin Central
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 組織学的に確認され、記録された再発卵巣がん、卵管がん、および腹膜がん。
- -プラチナ耐性疾患、最新のレジメンの完了から6か月以内の進行として定義され、プラチナ療法の最後の投与日から計算されます
- -アーカイブされた腫瘍組織が利用可能である必要があります。または、アーカイブされた組織が利用できない場合は、新鮮な腫瘍生検を提供する意思があります
- -コンピューター断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）による放射線画像が必要です 治験薬の初回投与から4週間以内
- -維持療法または補助療法を除く、少なくとも1つ、ただし3つ以下の治療レジメンを受けた
- -RECIST 1.1に従って測定可能な卵巣癌を持っている必要があります
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 正常な胃腸（GI）、骨髄、肝臓および腎臓機能
- -以前の抗がん剤またはホルモン療法の終了とAVB-S6-500の投与の間の少なくとも28日
除外基準:
- -原発性プラチナ難治性疾患（最初のプラチナレジメン中または最初のプラチナレジメンの完了から4週間以内の進行と定義）
- -現在、同時抗がん療法またはその他の介入治療または試験で治療されている
- -この研究のために医師が選択した化学療法に応じて、再発設定でPacまたはPLDによる以前の治療を受けました
- -重大な心疾患の病歴
- -過去5年以内に他の以前または同時の悪性腫瘍がある 適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- -症候性CNS転移または転移
- -研究登録時に抗生物質の静注および/または入院を必要とする重篤な活動性感染症
- 以前または現在のヒト免疫不全（HIV）症候群、B型肝炎、またはC型肝炎を知っている
- -3か月以内に腹水のための穿刺を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b: AVB-S6-500+PLD
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AVB-S6-500は治験薬です
PLDはアクティブコンパレータです
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: AVB-S6-500+Pac
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AVB-S6-500は治験薬です
パクリタキセルはアクティブコンパレーターです
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: AVB-S6-500+PLD
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AVB-S6-500は治験薬です
PLDはアクティブコンパレータです
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: AVB-S6-500+Pac
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AVB-S6-500は治験薬です
パクリタキセルはアクティブコンパレーターです
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ 2: プラセボ + PLD
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プラセボ コンパレータ
PLDはアクティブコンパレータです
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ 2: プラセボ + パック
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プラセボ コンパレータ
パクリタキセルはアクティブコンパレーターです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：6ヶ月
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試験の第 1 相部分で AE を発症した患者の数によって測定されます。
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6ヶ月
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PLDと組み合わせたAVB-S6-500の抗腫瘍活性
時間枠：18ヶ月
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試験のフェーズ 2 部分で、AVB-S6-500+PLD を投与された患者とプラセボ+PLD を投与された患者の無増悪生存期間 (PFS) によって測定されます。
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18ヶ月
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Pacと組み合わせたAVB-S6-500の抗腫瘍活性
時間枠：18ヶ月
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試験のフェーズ 2 部分で、AVB-S6-500+ Pac を投与された患者とプラセボ + Pac を投与された患者の無増悪生存期間 (PFS) によって測定されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: AUC
時間枠：18ヶ月
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AVB-S6-500 濃度-時間曲線下の面積。
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18ヶ月
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薬物動態: Cmax
時間枠：18ヶ月
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観察された AVB-S6-500 の最大濃度。
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18ヶ月
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薬物動態: Tmax
時間枠：18ヶ月
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観測された AVB-S6-500 濃度が最大になった時間。
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18ヶ月
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薬物動態: t1/2
時間枠：18ヶ月
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AVB-S6-500 の見かけの終末半減期。
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18ヶ月
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薬力学的マーカーの評価
時間枠：18ヶ月
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GAS6血清レベルのベースラインからの変化。
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18ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）力価
時間枠：18ヶ月
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ADA力価のベースラインからの変化。
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18ヶ月
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客観的回答率
時間枠：18ヶ月
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1およびGynecologic Cancer Intergroup（GCIG）癌抗原（CA）-125基準に従って評価されたベースラインと比較して、治療に対して部分的または完全な応答を示す被験者の割合。
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18ヶ月
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病勢制御率
時間枠：18ヶ月
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治療に対して完全または部分的な反応を示しているか、安定した疾患を維持している被験者の割合。
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18ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：18ヶ月
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がんが進行するまで、治療に対する部分的または完全な反応の日から測定されます。
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18ヶ月
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全生存
時間枠：30ヶ月
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治療から死亡までの時間。
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30ヶ月
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CA-125 回答率
時間枠：18ヶ月
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ベースライン CA-125 血清レベルと比較して、CA-125 血清レベルが 28 日間持続し、最低 50% 低下した被験者の割合。
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18ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：18ヶ月
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被験者のQOLは、4つのサブスケールで構成されるがん治療の機能評価-卵巣がん（FACT-O）アンケートを使用して、治療中に8週間ごとに評価されます：身体的健康（7つの質問）、社会的/家族的健康（7つの質問）質問)、感情的な幸福 (6 つの質問)、機能的な幸福 (7 つの質問)、および卵巣がんに固有の 12 の追加の懸念事項。
すべての項目は、「まったくない」0、「非常にある」4 の 5 段階で評価されます。
スコアリング アルゴリズムでは、8 つの要約スケールが可能です。4 つのコア ウェルビーイング サブスケール、27 のコア アイテムの小計、12 の卵巣固有の追加懸念事項の小計、39 アイテムの総計、および試験結果インデックス ( 17 の物理的および機能的健康項目と 12 の卵巣固有の項目の合計)。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2021年1月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVB500-OC-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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