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Estudo de eficácia e segurança de AVB-S6-500 em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Aravive, Inc.

Um estudo randomizado e controlado de fase 1b/2 de AVB-S6-500 em combinação com doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) ou paclitaxel (Pac) em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina

Este é um estudo de Fase 1b/2 de AVB-S6-500 em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) ou paclitaxel (Pac) em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina. A parte da fase 1b do estudo é aberta e os pacientes receberão AVB-S6-500+PLD ou AVB-S6-500+ Pac. A parte da Fase 2 do estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e a tolerabilidade de AVB-S6-500 em combinação com PLD ou Pac versus placebo mais PLD ou Pac.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora este estudo tenha sido planejado como um estudo de duas partes, consistindo em uma parte da Fase 1b e uma parte da Fase 2, o patrocinador decidiu não prosseguir com a parte da Fase 2.

A parte da Fase 1b do estudo foi um projeto aberto multicêntrico, de 2 grupos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AVB-S6-500 combinado com PLD ou Pac em indivíduos com câncer de ovário recorrente resistente à platina. A decisão de se inscrever na parte da Fase 2 do estudo foi conduzida pela recomendação de uma dose segura e tolerável de AVB-S6-500 em combinação com cada base de quimioterapia; no entanto, a inscrição na parte da Fase 2 não foi iniciada por decisão do Patrocinador. Dado que foram obtidos dados suficientes no grupo AVB-S6-500 + Pac da porção da Fase 1b, foi tomada a decisão de seguir uma Fase 3 randomizada para estudar mais o benefício dessa combinação versus paclitaxel sozinho em pacientes com câncer de ovário resistente à platina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Câncer recorrente de ovário, tuba uterina e peritoneal confirmado e documentado histologicamente.
  • Doença resistente à platina, definida como progressão dentro de ≤ 6 meses após a conclusão do regime mais recente e calculada a partir da data da última dose administrada da terapia de platina
  • Deve ter tecido tumoral arquivado disponível OU se o tecido arquivado não estiver disponível, disposto a fornecer uma nova biópsia do tumor
  • Deve ter imagem radiológica com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Recebeu pelo menos 1, mas não mais de 3 regimes de terapia, não incluindo manutenção ou terapia adjuvante
  • Deve ter câncer de ovário mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Função gastrointestinal (GI), medula óssea, fígado e rins normais
  • Pelo menos 28 dias entre o término da terapia hormonal ou anti-câncer anterior e a administração de AVB-S6-500

Critério de exclusão:

  • Doença primária refratária à platina (definida como progressão durante o primeiro regime de platina ou dentro de 4 semanas após a conclusão do primeiro regime de platina)
  • Atualmente sendo tratado com terapia anticancerígena concomitante ou qualquer outro tratamento ou teste intervencionista
  • Recebeu terapia anterior com Pac ou PLD no cenário recorrente, dependendo da quimioterapia escolhida pelo médico para este estudo
  • Histórico de doença cardíaca significativa
  • Tem outra malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Metástases ou metástases sintomáticas no SNC
  • Infecção ativa grave que requer antibióticos IV e/ou hospitalização na entrada do estudo
  • Tem síndrome de imunodeficiência humana (HIV) anterior ou atual, hepatite B ou hepatite C
  • Teve paracentese por ascite em 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase 1b: AVB-S6-500+PLD
Medicamento: AVB-S6-500
AVB-S6-500 é uma droga experimental
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
PLD é comparador ativo
Outros nomes:
  • Doxil
EXPERIMENTAL: Fase 1b: AVB-S6-500+Pac
Medicamento: AVB-S6-500
AVB-S6-500 é uma droga experimental
Medicamento: Paclitaxel (Pac)
O paclitaxel é um comparador ativo
Outros nomes:
  • Taxol
EXPERIMENTAL: Fase 2: AVB-S6-500+PLD
Medicamento: AVB-S6-500
AVB-S6-500 é uma droga experimental
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
PLD é comparador ativo
Outros nomes:
  • Doxil
EXPERIMENTAL: Fase 2: AVB-S6-500+Pac
Medicamento: AVB-S6-500
AVB-S6-500 é uma droga experimental
Medicamento: Paclitaxel (Pac)
O paclitaxel é um comparador ativo
Outros nomes:
  • Taxol
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2: Placebo+PLD
Outro: Placebo
Comparador de placebo
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
PLD é comparador ativo
Outros nomes:
  • Doxil
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2: Placebo+Pac
Outro: Placebo
Comparador de placebo
Medicamento: Paclitaxel (Pac)
O paclitaxel é um comparador ativo
Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 6 meses
Medido pelo número de pacientes com EAs na parte da Fase 1 do estudo.
6 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com PLD
Prazo: 18 meses
Medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes recebendo AVB-S6-500+PLD versus pacientes recebendo Placebo+PLD na fase 2 do estudo.
18 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com Pac
Prazo: 18 meses
Medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes recebendo AVB-S6-500+ Pac versus pacientes recebendo Placebo+Pac na Fase 2 do estudo.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: AUC
Prazo: 18 meses
Área sob a curva concentração-tempo AVB-S6-500.
18 meses
Farmacocinética: Cmax
Prazo: 18 meses
Concentração máxima observada de AVB-S6-500.
18 meses
Farmacocinética: Tmax
Prazo: 18 meses
Tempo de concentração máxima observada de AVB-S6-500.
18 meses
Farmacocinética: t1/2
Prazo: 18 meses
Meia-vida terminal aparente de AVB-S6-500.
18 meses
Avaliação de marcadores farmacodinâmicos
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base nos níveis séricos de GAS6.
18 meses
Títulos de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 18 meses
Mudança da linha de base no título de ADA.
18 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 18 meses
Proporção de indivíduos que têm uma resposta parcial ou completa à terapia em relação à linha de base, conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, bem como critérios de antígeno de câncer (CA)-125 do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG).
18 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 18 meses
Proporção de indivíduos que tiveram uma resposta completa ou parcial à terapia ou mantiveram a doença estável.
18 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 18 meses
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até o progresso do câncer.
18 meses
Sobrevida geral
Prazo: 30 meses
Tempo após o tratamento até a morte.
30 meses
Taxa de resposta CA-125
Prazo: 18 meses
Proporção de indivíduos com uma redução mínima de 50% nos níveis séricos de CA-125 com duração de 28 dias em relação aos níveis séricos basais de CA-125.
18 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 18 meses
A QV do sujeito será avaliada a cada 8 semanas durante o tratamento por meio do questionário Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O), que consiste em 4 subescalas: bem-estar físico (7 questões), bem-estar social/familiar (7 questões perguntas), bem-estar emocional (6 perguntas) e bem-estar funcional (7 perguntas) e 12 preocupações adicionais específicas para câncer de ovário. Todos os itens são classificados em uma escala de 5 pontos com 0 "nada" e 4 "muito". O algoritmo de pontuação permite oito escalas resumidas: as quatro subescalas principais de bem-estar, um subtotal dos 27 itens principais, um subtotal das 12 preocupações adicionais específicas do ovário, um total geral dos 39 itens e um índice de resultado do estudo ( soma dos 17 itens de bem-estar físico e funcional mais os 12 itens específicos do ovário).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aravive, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVB500-OC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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