Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av AVB-S6-500 hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft

10. februar 2023 oppdatert av: Aravive, Inc.

En fase 1b/2 randomisert, kontrollert studie av AVB-S6-500 i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) eller paklitaksel (Pac) hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft

Dette er en fase 1b/2-studie av AVB-S6-500 i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) eller paklitaksel (Pac) hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft. Fase 1b-delen av studien er åpen og pasienter vil motta enten AVB-S6-500+PLD eller AVB-S6-500+ Pac. Fase 2-delen av studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne effekt og tolerabilitet av AVB-S6-500 i kombinasjon med PLD eller Pac versus placebo pluss PLD eller Pac.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens denne studien var planlagt som todelt studie bestående av en fase 1b- og en fase 2-del, bestemte sponsoren seg for ikke å fortsette med fase 2-delen.

Fase 1b-delen av studien var et multisenter, 2-gruppe, åpent design for å evaluere sikkerheten og toleransen til AVB-S6-500 kombinert med PLD eller Pac hos personer med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft. Beslutningen om å delta i fase 2-delen av studien skulle være drevet av anbefalingen om en sikker og tolerabel dose AVB-S6-500 i kombinasjon med hver kjemoterapi-ryggrad; påmelding til fase 2-delen ble imidlertid ikke startet etter sponsorbeslutning. Gitt at tilstrekkelige data ble innhentet i fase 1b-delen AVB-S6-500 + Pac-gruppen, ble det besluttet å forfølge en randomisert fase 3 for ytterligere å studere fordelene med denne kombinasjonen versus paklitaksel alene hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet og dokumentert tilbakevendende ovarie-, eggleder- og peritonealkreft.
  • Platinaresistent sykdom, definert som progresjon innen ≤ 6 måneder fra fullføring av siste kur og beregnet fra datoen for siste administrerte dose platinaterapi
  • Må ha tilgjengelig arkivert tumorvev ELLER hvis arkivert vev ikke er tilgjengelig, villig til å gi en ny tumorbiopsi
  • Må ha røntgenundersøkelse med en datastyrt tomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 behandlingsregimer, ikke inkludert vedlikehold eller adjuvant terapi
  • Må ha eggstokkreft som er målbar i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Normal gastrointestinal (GI), benmarg, lever og nyrefunksjon
  • Minst 28 dager mellom avslutning av tidligere anti-kreft- eller hormonbehandling og administrering av AVB-S6-500

Ekskluderingskriterier:

  • Primær platina-refraktær sykdom (definert som progresjon under den første platinakuren eller innen 4 uker etter fullføring av den første platinakuren)
  • Behandles for tiden med samtidig anti-kreftbehandling eller annen intervensjonsbehandling eller utprøving
  • Fikk tidligere behandling med Pac eller PLD i tilbakevendende setting, avhengig av legevalgt kjemoterapi for denne studien
  • Signifikant hjertesykdomshistorie
  • Har andre tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Symptomatisk CNS-metastaser eller metastaser
  • Alvorlig aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika og/eller sykehusinnleggelse ved studiestart
  • Har kjent tidligere eller nåværende humant immunsvikt (HIV) syndrom, hepatitt B eller hepatitt C
  • Har hatt paracentese for ascites innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase 1b: AVB-S6-500+PLD
Legemiddel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er eksperimentelt medikament
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin (PLD)
PLD er aktiv komparator
Andre navn:
  • Doxil
EKSPERIMENTELL: Fase 1b: AVB-S6-500+Pac
Legemiddel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er eksperimentelt medikament
Legemiddel: Paclitaxel (Pac)
Paklitaksel er aktiv komparator
Andre navn:
  • Taxol
EKSPERIMENTELL: Fase 2: AVB-S6-500+PLD
Legemiddel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er eksperimentelt medikament
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin (PLD)
PLD er aktiv komparator
Andre navn:
  • Doxil
EKSPERIMENTELL: Fase 2: AVB-S6-500+Pac
Legemiddel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er eksperimentelt medikament
Legemiddel: Paclitaxel (Pac)
Paklitaksel er aktiv komparator
Andre navn:
  • Taxol
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2: Placebo+PLD
Annen: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin (PLD)
PLD er aktiv komparator
Andre navn:
  • Doxil
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2: Placebo+Pac
Annen: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Paclitaxel (Pac)
Paklitaksel er aktiv komparator
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved antall pasienter med AE i fase 1-delen av studien.
6 måneder
Antitumoraktivitet av AVB-S6-500 i kombinasjon med PLD
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som fikk AVB-S6-500+PLD versus pasienter som fikk placebo+PLD i fase 2-delen av studien.
18 måneder
Antitumoraktivitet av AVB-S6-500 i kombinasjon med Pac
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som fikk AVB-S6-500+ Pac versus pasienter som fikk Placebo+Pac i fase 2-delen av studien.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: AUC
Tidsramme: 18 måneder
Areal under AVB-S6-500 konsentrasjon-tid-kurven.
18 måneder
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: 18 måneder
Maksimal observert AVB-S6-500 konsentrasjon.
18 måneder
Farmakokinetikk: Tmax
Tidsramme: 18 måneder
Tidspunkt for maksimal observert AVB-S6-500 konsentrasjon.
18 måneder
Farmakokinetikk: t1/2
Tidsramme: 18 måneder
Tilsynelatende terminal halveringstid for AVB-S6-500.
18 måneder
Farmakodynamisk markørvurdering
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i GAS6 serumnivåer.
18 måneder
Anti-drug antistoff (ADA) titere
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i ADA-titer.
18 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 18 måneder
Andel av forsøkspersoner som har en delvis eller fullstendig respons på terapi i forhold til baseline som vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 samt Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) cancerantigen (CA)-125 kriterier.
18 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 18 måneder
Andel av forsøkspersoner som har en fullstendig eller delvis respons på terapi eller opprettholder stabil sykdom.
18 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 18 måneder
Målt fra datoen for delvis eller fullstendig respons på behandlingen til kreften utvikler seg.
18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Tid etter behandlingen til døden.
30 måneder
CA-125 svarprosent
Tidsramme: 18 måneder
Andel forsøkspersoner med minimum 50 % reduksjon i CA-125 serumnivåer som varer i 28 dager i forhold til baseline CA-125 serumnivåer.
18 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 18 måneder
Subject QOL vil bli vurdert hver 8. uke under behandlingen ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O), som består av 4 underskalaer: fysisk velvære (7 spørsmål), sosialt/familiens velvære (7) spørsmål), emosjonelt velvære (6 spørsmål) og funksjonelt velvære (7 spørsmål), og 12 ekstra bekymringer spesifikke for eggstokkreft. Alle elementer er vurdert på en 5-punkts skala med 0 "ikke i det hele tatt" og 4 "svært mye". Scoringsalgoritmen tillater åtte oppsummeringsskalaer: de fire kjernevelvære-subskalaene, en subtotal av de 27 kjerneelementene, en subtotal av de 12 ovariespesifikke tilleggsbekymringene, en totalsum av de 39 elementene og en prøveresultatindeks ( summen av de 17 fysiske og funksjonelle velværeelementene pluss de 12 eggstokkspesifikke elementene).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVB500-OC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere