Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности AVB-S6-500 у пациенток с резистентным к платине рецидивирующим раком яичников

10 февраля 2023 г. обновлено: Aravive, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 1b/2 AVB-S6-500 в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) или паклитакселом (Pac) у пациентов с резистентным к платине рецидивирующим раком яичников

Это исследование фазы 1b/2 AVB-S6-500 в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) или паклитакселом (Pac) у пациентов с резистентным к платине рецидивирующим раком яичников. Фаза 1b исследования является открытой, и пациенты будут получать либо AVB-S6-500+PLD, либо AVB-S6-500+Pac. Часть исследования фазы 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности и переносимости AVB-S6-500 в комбинации с PLD или Pac по сравнению с плацебо плюс PLD или Pac.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя это исследование было запланировано как исследование, состоящее из двух частей, состоящее из фазы 1b и фазы 2, спонсор решил не проводить часть фазы 2.

Фаза 1b исследования представляла собой многоцентровое открытое исследование с двумя группами для оценки безопасности и переносимости AVB-S6-500 в сочетании с PLD или Pac у субъектов с резистентным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников. Решение о включении в фазу 2 исследования должно было основываться на рекомендации безопасной и переносимой дозы AVB-S6-500 в сочетании с каждым основным химиотерапевтическим средством; однако зачисление в часть Этапа 2 не было инициировано по решению Спонсора. Учитывая, что было получено достаточно данных в группе фазы 1b части AVB-S6-500 + Pac, было принято решение провести рандомизированную фазу 3 для дальнейшего изучения преимущества этой комбинации по сравнению с одним паклитакселом у пациентов с резистентным к платине раком яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный и задокументированный рецидив рака яичников, маточной трубы и брюшины.
  • Заболевание, устойчивое к препаратам платины, определяется как прогрессирование в течение ≤ 6 месяцев с момента завершения последней схемы лечения и рассчитывается с даты введения последней дозы препарата платины.
  • Должен иметь в наличии архив опухолевой ткани ИЛИ, если архив ткани недоступен, готов предоставить свежую биопсию опухоли.
  • Необходимо пройти рентгенологическое исследование с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Получал не менее 1, но не более 3 схем терапии, не включая поддерживающую или адъювантную терапию.
  • Должен иметь рак яичников, поддающийся измерению в соответствии с RECIST 1.1.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Нормальная функция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), костного мозга, печени и почек
  • Не менее 28 дней между прекращением предшествующей противораковой или гормональной терапии и введением AVB-S6-500

Критерий исключения:

  • Первичное платинорезистентное заболевание (определяется как прогрессирование во время первой схемы лечения платиной или в течение 4 недель после завершения первой схемы лечения платиной)
  • В настоящее время лечится одновременной противораковой терапией или любым другим интервенционным лечением или испытанием
  • Получал предшествующую терапию Pac или PLD в рецидивирующих условиях, в зависимости от химиотерапии, выбранной врачом для этого исследования.
  • Значительный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
  • Имеются другие предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Симптоматические метастазы в ЦНС или метастазы
  • Серьезная активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков и/или госпитализации при включении в исследование.
  • Был известен предыдущий или текущий синдром иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
  • Был проведен парацентез по поводу асцита в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1b: AVB-S6-500+PLD
Лекарство: АВБ-С6-500
АВБ-С6-500 - экспериментальный препарат
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
PLD является активным компаратором
Другие имена:
  • Доксил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1b: AVB-S6-500+Pac
Лекарство: АВБ-С6-500
АВБ-С6-500 - экспериментальный препарат
Лекарство: Паклитаксел (Pac)
Паклитаксел является активным компаратором.
Другие имена:
  • Таксол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: AVB-S6-500+PLD
Лекарство: АВБ-С6-500
АВБ-С6-500 - экспериментальный препарат
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
PLD является активным компаратором
Другие имена:
  • Доксил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: AVB-S6-500+Pac
Лекарство: АВБ-С6-500
АВБ-С6-500 - экспериментальный препарат
Лекарство: Паклитаксел (Pac)
Паклитаксел является активным компаратором.
Другие имена:
  • Таксол
ACTIVE_COMPARATOR: Фаза 2: плацебо + PLD
Другой: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
PLD является активным компаратором
Другие имена:
  • Доксил
ACTIVE_COMPARATOR: Фаза 2: Плацебо+Pac
Другой: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Паклитаксел (Pac)
Паклитаксел является активным компаратором.
Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по количеству пациентов с НЯ в фазе 1 исследования.
6 месяцев
Противоопухолевая активность АВБ-С6-500 в сочетании с ПЛД
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерялась выживаемостью без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших AVB-S6-500+PLD, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо+PLD, во 2-й фазе исследования.
18 месяцев
Противоопухолевая активность АВБ-С6-500 в сочетании с Pac
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерялась выживаемостью без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших AVB-S6-500+ Pac, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо+Pac во 2-й фазе исследования.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: AUC
Временное ограничение: 18 месяцев
Площадь под кривой концентрация-время АВБ-С6-500.
18 месяцев
Фармакокинетика: Cmax
Временное ограничение: 18 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация АВБ-С6-500.
18 месяцев
Фармакокинетика: Тмакс.
Временное ограничение: 18 месяцев
Время максимальной наблюдаемой концентрации АВБ-С6-500.
18 месяцев
Фармакокинетика: t1/2
Временное ограничение: 18 месяцев
Очевидный конечный период полураспада AVB-S6-500.
18 месяцев
Оценка фармакодинамических маркеров
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение уровня GAS6 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
18 месяцев
Титры антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение титра ADA по сравнению с исходным уровнем.
18 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля субъектов, которые имеют частичный или полный ответ на терапию по сравнению с исходным уровнем, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, а также критериям межгруппового гинекологического рака (GCIG) ракового антигена (CA)-125.
18 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля субъектов, которые имеют полный или частичный ответ на терапию или сохраняют стабильное заболевание.
18 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака.
18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 месяцев
Время после лечения до смерти.
30 месяцев
Скорость ответа CA-125
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля субъектов со снижением уровня CA-125 в сыворотке не менее чем на 50% в течение 28 дней по сравнению с исходными уровнями CA-125 в сыворотке.
18 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Качество жизни субъекта будет оцениваться каждые 8 ​​недель во время лечения с использованием опросника «Функциональная оценка терапии рака — рак яичников» (FACT-O), который состоит из 4 субшкал: физическое благополучие (7 вопросов), социальное/семейное благополучие (7 вопросов). вопросы), эмоциональное благополучие (6 вопросов) и функциональное благополучие (7 вопросов), а также 12 дополнительных проблем, характерных для рака яичников. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 — «совсем нет» и 4 — «очень нравится». Алгоритм оценки позволяет использовать восемь сводных шкал: четыре основные подшкалы благополучия, промежуточную сумму из 27 основных пунктов, промежуточную сумму из 12 дополнительных проблем, связанных с яичниками, общую сумму из 39 пунктов и индекс результатов испытания ( сумма 17 показателей физического и функционального благополучия плюс 12 показателей, специфичных для яичников).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aravive, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVB500-OC-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться