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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'AVB-S6-500 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

10 février 2023 mis à jour par: Aravive, Inc.

Une étude randomisée et contrôlée de phase 1b/2 sur l'AVB-S6-500 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) ou le paclitaxel (Pac) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 sur l'AVB-S6-500 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) ou le paclitaxel (Pac) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine. La phase 1b de l'étude est en ouvert et les patients recevront soit AVB-S6-500+PLD soit AVB-S6-500+ Pac. La phase 2 de l'étude est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'AVB-S6-500 en association avec PLD ou Pac par rapport à un placebo plus PLD ou Pac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que cette étude ait été planifiée comme une étude en deux parties consistant en une phase 1b et une phase 2, le promoteur a décidé de ne pas poursuivre la phase 2.

La phase 1b de l'étude était une conception ouverte multicentrique à 2 groupes visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AVB-S6-500 associé à la PLD ou à la Pac chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine. La décision de s'inscrire à la phase 2 de l'étude devait être motivée par la recommandation d'une dose sûre et tolérable d'AVB-S6-500 en association avec chaque colonne vertébrale de chimiothérapie ; cependant, l'inscription à la phase 2 n'a pas été initiée par décision du sponsor. Étant donné que des données suffisantes ont été obtenues dans la phase 1b du groupe AVB-S6-500 + Pac, la décision a été prise de poursuivre une phase 3 randomisée pour étudier plus avant le bénéfice de cette combinaison par rapport au paclitaxel seul chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine histologiquement confirmé et documenté.
  • Maladie résistante au platine, définie comme une progression dans les ≤ 6 mois suivant la fin du régime le plus récent et calculée à partir de la date de la dernière dose administrée de traitement au platine
  • Doit avoir des tissus tumoraux archivés disponibles OU si les tissus archivés ne sont pas disponibles, être disposé à fournir une biopsie tumorale fraîche
  • Doit avoir une imagerie radiologique avec une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • A reçu au moins 1 mais pas plus de 3 schémas thérapeutiques, sans compter le traitement d'entretien ou adjuvant
  • Doit avoir un cancer de l'ovaire mesurable selon RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Fonction gastro-intestinale (GI), moelle osseuse, foie et reins normale
  • Au moins 28 jours entre la fin d'un traitement anticancéreux ou hormonal antérieur et l'administration d'AVB-S6-500

Critère d'exclusion:

  • Maladie primaire réfractaire au platine (définie comme une progression au cours du premier régime à base de platine ou dans les 4 semaines suivant la fin du premier régime à base de platine)
  • Actuellement sous traitement avec une thérapie anticancéreuse concomitante ou tout autre traitement ou essai interventionnel
  • A reçu un traitement antérieur avec Pac ou PLD dans le cadre récurrent, en fonction de la chimiothérapie choisie par le médecin pour cette étude
  • Antécédents cardiaques importants
  • A une autre tumeur maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Métastases ou métastases symptomatiques du SNC
  • Infection active grave nécessitant des antibiotiques IV et/ou une hospitalisation à l'entrée dans l'étude
  • A connu le syndrome d'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • A eu une paracentèse pour ascite dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase 1b : AVB-S6-500+PLD
Médicament: AVB-S6-500
AVB-S6-500 est un médicament expérimental
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée (PLD)
PLD est un comparateur actif
Autres noms:
  • Doxil
EXPÉRIMENTAL: Phase 1b : AVB-S6-500+Pac
Médicament: AVB-S6-500
AVB-S6-500 est un médicament expérimental
Médicament: Paclitaxel (Pac)
Le paclitaxel est un comparateur actif
Autres noms:
  • Taxol
EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : AVB-S6-500+PLD
Médicament: AVB-S6-500
AVB-S6-500 est un médicament expérimental
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée (PLD)
PLD est un comparateur actif
Autres noms:
  • Doxil
EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : AVB-S6-500+Pac
Médicament: AVB-S6-500
AVB-S6-500 est un médicament expérimental
Médicament: Paclitaxel (Pac)
Le paclitaxel est un comparateur actif
Autres noms:
  • Taxol
ACTIVE_COMPARATOR: Phase 2 : Placebo+PLD
Autre: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée (PLD)
PLD est un comparateur actif
Autres noms:
  • Doxil
ACTIVE_COMPARATOR: Phase 2 : Placebo + Pac
Autre: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Paclitaxel (Pac)
Le paclitaxel est un comparateur actif
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois
Mesuré par le nombre de patients avec des EI dans la phase 1 de l'étude.
6 mois
Activité anti-tumorale de l'AVB-S6-500 en association avec le PLD
Délai: 18 mois
Mesuré par la survie sans progression (PFS) chez les patients recevant AVB-S6-500 + PLD par rapport aux patients recevant Placebo + PLD dans la phase 2 de l'étude.
18 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 en association avec Pac
Délai: 18 mois
Mesuré par la survie sans progression (PFS) chez les patients recevant AVB-S6-500+ Pac par rapport aux patients recevant Placebo+Pac dans la phase 2 de l'étude.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : ASC
Délai: 18 mois
Aire sous la courbe concentration-temps AVB-S6-500.
18 mois
Pharmacocinétique : Cmax
Délai: 18 mois
Concentration maximale d'AVB-S6-500 observée.
18 mois
Pharmacocinétique : Tmax
Délai: 18 mois
Heure de la concentration maximale d'AVB-S6-500 observée.
18 mois
Pharmacocinétique : t1/2
Délai: 18 mois
Demi-vie terminale apparente de l'AVB-S6-500.
18 mois
Évaluation des marqueurs pharmacodynamiques
Délai: 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de GAS6.
18 mois
Titres d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base du titre ADA.
18 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 18 mois
Proportion de sujets qui ont une réponse partielle ou complète au traitement par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ainsi que les critères de l'antigène du cancer (CA)-125 de l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIG).
18 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 18 mois
Proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle au traitement ou qui maintiennent une maladie stable.
18 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 18 mois
Mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à la progression du cancer.
18 mois
La survie globale
Délai: 30 mois
Temps suivant le traitement jusqu'au décès.
30 mois
Taux de réponse CA-125
Délai: 18 mois
Proportion de sujets présentant une réduction minimale de 50 % des taux sériques de CA-125 pendant 28 jours par rapport aux taux sériques de base de CA-125.
18 mois
Qualité de vie (QOL)
Délai: 18 mois
La qualité de vie du sujet sera évaluée toutes les 8 semaines pendant le traitement à l'aide du questionnaire FACT-O (Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer), qui se compose de 4 sous-échelles : bien-être physique (7 questions), bien-être social/familial (7 questions), le bien-être émotionnel (6 questions) et le bien-être fonctionnel (7 questions), ainsi que 12 préoccupations supplémentaires spécifiques au cancer de l'ovaire. Tous les items sont notés sur une échelle de 5 points avec 0 "pas du tout" et 4 "tout à fait". L'algorithme de notation permet huit échelles récapitulatives : les quatre sous-échelles de bien-être de base, un sous-total des 27 éléments de base, un sous-total des 12 préoccupations supplémentaires spécifiques aux ovaires, un total général des 39 éléments et un indice de résultats d'essai ( somme des 17 items de bien-être physique et fonctionnel plus les 12 items spécifiques aux ovaires).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aravive, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (RÉEL)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVB500-OC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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