Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van AVB-S6-500 bij patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker
10 februari 2023 bijgewerkt door: Aravive, Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 1b/2-studie van AVB-S6-500 in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) of paclitaxel (Pac) bij patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker
Dit is een fase 1b/2-studie van AVB-S6-500 in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD) of paclitaxel (Pac) bij patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker.
Het fase 1b-gedeelte van de studie is open-label en patiënten zullen AVB-S6-500+PLD of AVB-S6-500+ Pac krijgen.
Het fase 2-gedeelte van de studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 in combinatie met PLD of Pac te vergelijken met placebo plus PLD of Pac.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel deze studie was gepland als tweedelig onderzoek bestaande uit een fase 1b- en een fase 2-gedeelte, besloot de sponsor om niet door te gaan met het fase 2-gedeelte.
Het fase 1b-gedeelte van de studie was een multicenter, open-label ontwerp met 2 groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 in combinatie met PLD of Pac te evalueren bij proefpersonen met platina-resistente recidiverende eierstokkanker. De beslissing om deel te nemen aan het fase 2-gedeelte van de studie zou worden ingegeven door de aanbeveling van een veilige en verdraagbare dosis AVB-S6-500 in combinatie met elke chemotherapieruggengraat; de inschrijving voor het fase 2-gedeelte is echter niet gestart per beslissing van de sponsor. Gezien het feit dat er voldoende gegevens werden verkregen in de fase 1b-portie AVB-S6-500 + Pac-groep, werd besloten om een gerandomiseerde fase 3 voort te zetten om het voordeel van deze combinatie versus alleen paclitaxel verder te bestuderen bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Oncology
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente Roseville
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OUHSC-Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde en gedocumenteerde recidiverende eierstok-, eileider- en peritoneale kanker.
- Platina-resistente ziekte, gedefinieerd als progressie binnen ≤ 6 maanden na voltooiing van het meest recente regime en berekend vanaf de datum van de laatste toegediende dosis platina-therapie
- Moet gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar hebben OF, als gearchiveerd weefsel niet beschikbaar is, bereid zijn om een nieuwe tumorbiopsie te geven
- Moet radiologische beeldvorming hebben met een computertomografie (CT) -scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Minstens 1 maar niet meer dan 3 therapieregimes ontvangen, exclusief onderhouds- of adjuvante therapie
- Moet eierstokkanker hebben die meetbaar is volgens RECIST 1.1
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Normale gastro-intestinale (GI), beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Ten minste 28 dagen tussen beëindiging van eerdere antikanker- of hormoontherapie en toediening van AVB-S6-500
Uitsluitingscriteria:
- Primaire platina-refractaire ziekte (gedefinieerd als progressie tijdens het eerste platina-regime of binnen 4 weken na voltooiing van het eerste platina-regime)
- Wordt momenteel behandeld met gelijktijdige antikankertherapie of een andere interventionele behandeling of proef
- Kreeg eerdere therapie met Pac of PLD in de recidiverende setting, afhankelijk van door de arts gekozen chemotherapie voor deze studie
- Significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen
- Heeft een andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Symptomatische CZS-metastasen of metastasen
- Ernstige actieve infectie die IV-antibiotica en/of ziekenhuisopname vereist bij aanvang van de studie
- Heeft een eerder of huidig humaan immuundeficiëntiesyndroom (hiv-syndroom), hepatitis B of hepatitis C gekend
- Heeft binnen 3 maanden paracentese voor ascites gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1b: AVB-S6-500+PLD
|
AVB-S6-500 is een experimenteel medicijn
PLD is een actieve vergelijker
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1b: AVB-S6-500+Pac
|
AVB-S6-500 is een experimenteel medicijn
Paclitaxel is een actieve comparator
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 2: AVB-S6-500+PLD
|
AVB-S6-500 is een experimenteel medicijn
PLD is een actieve vergelijker
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 2: AVB-S6-500+Pac
|
AVB-S6-500 is een experimenteel medicijn
Paclitaxel is een actieve comparator
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2: Placebo+PLD
|
Placebo-vergelijker
PLD is een actieve vergelijker
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2: Placebo+Pac
|
Placebo-vergelijker
Paclitaxel is een actieve comparator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen in het fase 1-gedeelte van de studie.
|
6 maanden
|
|
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met PLD
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die AVB-S6-500+PLD kregen versus patiënten die Placebo+PLD kregen in fase 2-gedeelte van de studie.
|
18 maanden
|
|
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met Pac
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die AVB-S6-500+ Pac kregen versus patiënten die Placebo+Pac kregen in het fase 2-gedeelte van het onderzoek.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: AUC
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gebied onder de AVB-S6-500 concentratie-tijdcurve.
|
18 maanden
|
|
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Maximaal waargenomen AVB-S6-500-concentratie.
|
18 maanden
|
|
Farmacokinetiek: Tmax
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd van maximaal waargenomen AVB-S6-500-concentratie.
|
18 maanden
|
|
Farmacokinetiek: t1/2
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd van AVB-S6-500.
|
18 maanden
|
|
Beoordeling van farmacodynamische markers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in GAS6-serumspiegels.
|
18 maanden
|
|
Anti-drug antilichaam (ADA) titers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in ADA-titer.
|
18 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, evenals Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kankerantigeen (CA)-125-criteria.
|
18 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons op de therapie heeft of een stabiele ziekte heeft.
|
18 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie totdat de kanker vordert.
|
18 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Tijd na de behandeling tot overlijden.
|
30 maanden
|
|
CA-125 responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage proefpersonen met een afname van minimaal 50% in CA-125-serumspiegels gedurende 28 dagen ten opzichte van baseline CA-125-serumspiegels.
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De kwaliteit van leven van de proefpersoon wordt tijdens de behandeling elke 8 weken beoordeeld met behulp van de vragenlijst Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O), die bestaat uit 4 subschalen: lichamelijk welzijn (7 vragen), sociaal/gezinswelzijn (7 vragen), emotioneel welzijn (6 vragen) en functioneel welzijn (7 vragen) en 12 andere zorgen die specifiek zijn voor eierstokkanker.
Alle items worden gescoord op een 5-puntsschaal met 0 "helemaal niet" en 4 "zeer veel".
Het scorealgoritme maakt acht samenvattende schalen mogelijk: de vier kernsubschalen voor welzijn, een subtotaal van de 27 kernitems, een subtotaal van de 12 eierstokspecifieke aanvullende zorgen, een eindtotaal van de 39 items en een onderzoeksresultaatindex ( som van de 17 fysieke en functionele welzijnsitems plus de 12 ovariumspecifieke items).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Paclitaxel
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- AVB500-OC-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .