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Estudio de eficacia y seguridad de AVB-S6-500 en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino

10 de febrero de 2023 actualizado por: Aravive, Inc.

Un estudio controlado aleatorizado de fase 1b/2 de AVB-S6-500 en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) o paclitaxel (Pac) en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino

Este es un estudio de fase 1b/2 de AVB-S6-500 en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) o paclitaxel (Pac) en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. La parte de la fase 1b del estudio es de etiqueta abierta y los pacientes recibirán AVB-S6-500+PLD o AVB-S6-500+ Pac. La parte de la Fase 2 del estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y tolerabilidad de AVB-S6-500 en combinación con PLD o Pac versus placebo más PLD o Pac.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien este estudio se planeó como un estudio de dos partes que constaba de una parte de la Fase 1b y una de la Fase 2, el patrocinador decidió no continuar con la parte de la Fase 2.

La parte de la Fase 1b del estudio fue un diseño abierto multicéntrico de 2 grupos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AVB-S6-500 combinado con PLD o Pac en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. La decisión de inscribirse en la fase 2 del estudio se debió a la recomendación de una dosis segura y tolerable de AVB-S6-500 en combinación con cada quimioterapia básica; sin embargo, la inscripción en la parte de la Fase 2 no se inició por decisión del Patrocinador. Dado que se obtuvieron datos suficientes en el grupo de fase 1b de la porción AVB-S6-500 + Pac, se tomó la decisión de realizar una fase 3 aleatoria para estudiar más a fondo el beneficio de esta combinación frente a paclitaxel solo en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cáncer de ovario, trompa de Falopio y peritoneal recurrente confirmado y documentado histológicamente.
  • Enfermedad resistente al platino, definida como la progresión dentro de ≤ 6 meses desde la finalización del régimen más reciente y calculada a partir de la fecha de la última dosis administrada de la terapia con platino
  • Debe tener tejido tumoral archivado disponible O, si el tejido archivado no está disponible, estar dispuesto a proporcionar una biopsia tumoral fresca
  • Debe tener imágenes radiológicas con una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Recibió al menos 1 pero no más de 3 regímenes de terapia, sin incluir la terapia de mantenimiento o adyuvante
  • Debe tener cáncer de ovario que sea medible de acuerdo con RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • Función gastrointestinal (GI), de médula ósea, hepática y renal normal
  • Al menos 28 días entre la finalización de la terapia hormonal o anticancerígena previa y la administración de AVB-S6-500

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad primaria refractaria al platino (definida como progresión durante el primer régimen de platino o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del primer régimen de platino)
  • Actualmente en tratamiento con terapia contra el cáncer concurrente o cualquier otro tratamiento o ensayo de intervención
  • Recibió terapia previa con Pac o PLD en el entorno recurrente, según la quimioterapia elegida por el médico para este estudio
  • Antecedentes significativos de enfermedades cardíacas
  • Tiene otra neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Metástasis del SNC sintomática o metástasis
  • Infección activa grave que requiere antibióticos intravenosos u hospitalización al ingresar al estudio
  • Tiene síndrome de inmunodeficiencia humana (VIH) anterior o actual, hepatitis B o hepatitis C
  • Ha tenido paracentesis por ascitis dentro de los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase 1b: AVB-S6-500+PLD
Droga: AVB-S6-500
AVB-S6-500 es un fármaco experimental
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
PLD es comparador activo
Otros nombres:
  • Doxil
EXPERIMENTAL: Fase 1b: AVB-S6-500+Pac
Droga: AVB-S6-500
AVB-S6-500 es un fármaco experimental
Droga: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel es un comparador activo
Otros nombres:
  • Taxol
EXPERIMENTAL: Fase 2: AVB-S6-500+PLD
Droga: AVB-S6-500
AVB-S6-500 es un fármaco experimental
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
PLD es comparador activo
Otros nombres:
  • Doxil
EXPERIMENTAL: Fase 2: AVB-S6-500+Pac
Droga: AVB-S6-500
AVB-S6-500 es un fármaco experimental
Droga: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel es un comparador activo
Otros nombres:
  • Taxol
COMPARADOR_ACTIVO: Fase 2: Placebo+PLD
Otro: Placebo
Comparador de placebos
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
PLD es comparador activo
Otros nombres:
  • Doxil
COMPARADOR_ACTIVO: Fase 2: Placebo+Pac
Otro: Placebo
Comparador de placebos
Droga: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel es un comparador activo
Otros nombres:
  • Taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por el número de pacientes con EA en la parte de la Fase 1 del estudio.
6 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con PLD
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que recibieron AVB-S6-500+PLD versus pacientes que recibieron Placebo+PLD en la fase 2 del estudio.
18 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con Pac
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que recibieron AVB-S6-500+ Pac versus pacientes que recibieron Placebo+Pac en la fase 2 del estudio.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: AUC
Periodo de tiempo: 18 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo de AVB-S6-500.
18 meses
Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: 18 meses
Concentración máxima observada de AVB-S6-500.
18 meses
Farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: 18 meses
Hora de máxima concentración observada de AVB-S6-500.
18 meses
Farmacocinética: t1/2
Periodo de tiempo: 18 meses
Vida media terminal aparente de AVB-S6-500.
18 meses
Evaluación de marcadores farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde la línea de base en los niveles séricos de GAS6.
18 meses
Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio desde el inicio en el título de ADA.
18 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción de sujetos que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia en relación con el valor inicial según la evaluación de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, así como los criterios del antígeno del cáncer (CA)-125 del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG).
18 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial a la terapia o mantienen la enfermedad estable.
18 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido desde la fecha de respuesta parcial o completa a la terapia hasta que el cáncer progresa.
18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 meses
Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte.
30 meses
Tasa de respuesta CA-125
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción de sujetos con una reducción mínima del 50 % en los niveles séricos de CA-125 durante 28 días en relación con los niveles séricos de CA-125 basales.
18 meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 18 meses
La calidad de vida de los sujetos se evaluará cada 8 semanas durante el tratamiento mediante el cuestionario Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O), que consta de 4 subescalas: bienestar físico (7 preguntas), bienestar social/familiar (7 preguntas), bienestar emocional (6 preguntas) y bienestar funcional (7 preguntas) y 12 preocupaciones adicionales específicas del cáncer de ovario. Todos los ítems se califican en una escala de 5 puntos con 0 "nada" y 4 "mucho". El algoritmo de puntuación permite ocho escalas de resumen: las cuatro subescalas básicas de bienestar, un subtotal de los 27 elementos básicos, un subtotal de las 12 preocupaciones adicionales específicas de los ovarios, un total general de los 39 elementos y un índice de resultado del ensayo ( suma de los 17 ítems de bienestar físico y funcional más los 12 ítems específicos de ovario).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aravive, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVB500-OC-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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