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Studio di efficacia e sicurezza di AVB-S6-500 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

10 febbraio 2023 aggiornato da: Aravive, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 randomizzato e controllato su AVB-S6-500 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) o paclitaxel (Pac) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

Questo è uno studio di fase 1b/2 di AVB-S6-500 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) o paclitaxel (Pac) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino. La parte di fase 1b dello studio è in aperto e i pazienti riceveranno AVB-S6-500+PLD o AVB-S6-500+ Pac. La fase 2 dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di AVB-S6-500 in combinazione con PLD o Pac rispetto a placebo più PLD o Pac.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anche se questo studio è stato pianificato come studio in due parti composto da una parte di Fase 1b e una di Fase 2, lo sponsor ha deciso di non procedere con la parte di Fase 2.

La fase 1b dello studio era un progetto multicentrico, a 2 gruppi, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AVB-S6-500 in combinazione con PLD o Pac in soggetti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino. La decisione di arruolarsi nella fase 2 dello studio doveva essere guidata dalla raccomandazione di una dose sicura e tollerabile di AVB-S6-500 in combinazione con ciascuna dorsale chemioterapica; tuttavia, l'iscrizione alla fase 2 non è stata avviata per decisione dello sponsor. Dato che sono stati ottenuti dati sufficienti nella porzione di fase 1b AVB-S6-500 + gruppo Pac, è stata presa la decisione di proseguire una fase 3 randomizzata per studiare ulteriormente il beneficio di questa combinazione rispetto al solo paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Cancro ovarico ricorrente, tube di Falloppio e carcinoma peritoneale istologicamente confermato e documentato.
  • Malattia resistente al platino, definita come progressione entro ≤ 6 mesi dal completamento del regime più recente e calcolata dalla data dell'ultima dose somministrata di terapia a base di platino
  • Deve disporre di tessuto tumorale archiviato disponibile O se il tessuto archiviato non è disponibile, disposto a fornire una nuova biopsia tumorale
  • Deve avere l'imaging radiologico con una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • - Ricevuto almeno 1 ma non più di 3 regimi terapeutici, esclusa la terapia di mantenimento o adiuvante
  • Deve avere un cancro alle ovaie misurabile secondo RECIST 1.1
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Normale funzionalità gastrointestinale (GI), del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Almeno 28 giorni tra la cessazione della precedente terapia antitumorale o ormonale e la somministrazione di AVB-S6-500

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria refrattaria al platino (definita come progressione durante il primo regime a base di platino o entro 4 settimane dal completamento del primo regime a base di platino)
  • Attualmente in trattamento con terapia antitumorale concomitante o qualsiasi altro trattamento o sperimentazione interventistica
  • Ricevuto una precedente terapia con Pac o PLD nel contesto ricorrente, a seconda della chemioterapia scelta dal medico per questo studio
  • Storia significativa di malattie cardiache
  • Ha altri tumori maligni precedenti o concomitanti negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Metastasi o metastasi sintomatiche del SNC
  • - Infezione attiva grave che richiede antibiotici EV e/o ricovero all'ingresso nello studio
  • Ha conosciuto la sindrome da immunodeficienza umana (HIV) precedente o attuale, l'epatite B o l'epatite C
  • Ha avuto una paracentesi per ascite entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1b: AVB-S6-500+PLD
Droga: AVB-S6-500
AVB-S6-500 è un farmaco sperimentale
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
PLD è un comparatore attivo
Altri nomi:
  • Doxil
SPERIMENTALE: Fase 1b: AVB-S6-500+Pac
Droga: AVB-S6-500
AVB-S6-500 è un farmaco sperimentale
Droga: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel è un comparatore attivo
Altri nomi:
  • Tassolo
SPERIMENTALE: Fase 2: AVB-S6-500+PLD
Droga: AVB-S6-500
AVB-S6-500 è un farmaco sperimentale
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
PLD è un comparatore attivo
Altri nomi:
  • Doxil
SPERIMENTALE: Fase 2: AVB-S6-500+Pac
Droga: AVB-S6-500
AVB-S6-500 è un farmaco sperimentale
Droga: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel è un comparatore attivo
Altri nomi:
  • Tassolo
ACTIVE_COMPARATORE: Fase 2: Placebo+PLD
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
PLD è un comparatore attivo
Altri nomi:
  • Doxil
ACTIVE_COMPARATORE: Fase 2: Placebo+Pac
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel è un comparatore attivo
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal numero di pazienti con eventi avversi nella fase 1 dello studio.
6 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con PLD
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con AVB-S6-500+PLD rispetto ai pazienti trattati con placebo+PLD nella fase 2 dello studio.
18 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con Pac
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con AVB-S6-500+ Pac rispetto ai pazienti trattati con Placebo+Pac nella fase 2 dello studio.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: 18 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo AVB-S6-500.
18 mesi
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: 18 mesi
Concentrazione massima osservata di AVB-S6-500.
18 mesi
Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo di concentrazione massima osservata di AVB-S6-500.
18 mesi
Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: 18 mesi
Emivita terminale apparente di AVB-S6-500.
18 mesi
Valutazione dei marcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di GAS6.
18 mesi
Titoli anticorpali antidroga (ADA).
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale del titolo ADA.
18 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di soggetti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia rispetto al basale come valutato in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 e Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) cancer antigen (CA)-125.
18 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di soggetti che hanno una risposta completa o parziale alla terapia o mantengono la malattia stabile.
18 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dalla data di risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del cancro.
18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 mesi
Tempo successivo al trattamento fino alla morte.
30 mesi
Tasso di risposta CA-125
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di soggetti con una riduzione minima del 50% dei livelli sierici di CA-125 della durata di 28 giorni rispetto ai livelli sierici di CA-125 al basale.
18 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 18 mesi
La QOL del soggetto sarà valutata ogni 8 settimane durante il trattamento utilizzando il questionario Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O), che consiste in 4 sottoscale: benessere fisico (7 domande), benessere sociale/familiare (7 domande), benessere emotivo (6 domande) e benessere funzionale (7 domande) e 12 preoccupazioni aggiuntive specifiche per il cancro ovarico. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti con 0 "per niente" e 4 "molto". L'algoritmo di punteggio consente otto scale di riepilogo: le quattro sottoscale fondamentali del benessere, un totale parziale dei 27 elementi principali, un totale parziale delle 12 preoccupazioni aggiuntive specifiche per le ovaie, un totale complessivo dei 39 elementi e un indice dei risultati dello studio ( somma dei 17 item relativi al benessere fisico e funzionale più i 12 item specifici dell'ovaio).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVB500-OC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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