Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVB-S6-500 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata platinarezisztens, visszatérő petefészekrákos betegeknél

2023. február 10. frissítette: Aravive, Inc.

1b/2. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálat az AVB-S6-500-ról pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) vagy paclitaxellel (Pac) kombinációban platinarezisztens, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél

Ez az AVB-S6-500 pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) vagy paklitaxellel (Pac) kombinációban végzett 1b/2. fázisú vizsgálata platinarezisztens, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálat 1b fázisú része nyílt, és a betegek vagy AVB-S6-500+PLD-t vagy AVB-S6-500+ Pac-et kapnak. A vizsgálat 2. fázisa egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az AVB-S6-500 hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze PLD-vel vagy Pac-vel kombinálva placebóval plusz PLD-vel vagy Pac-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg ezt a tanulmányt kétrészes vizsgálatnak tervezték, amely egy 1b. és egy 2. fázisú részből állt, a szponzor úgy döntött, hogy nem folytatja a 2. fázisú részt.

A vizsgálat 1b fázisa egy többközpontú, 2-csoportos, nyílt elrendezésű terv volt, amely az AVB-S6-500 biztonságosságát és tolerálhatóságát PLD-vel vagy Pac-vel kombinálva értékelte platinarezisztens, visszatérő petefészekrákban szenvedő alanyoknál. A vizsgálat 2. fázisába való beiratkozásról szóló döntést az AVB-S6-500 biztonságos és tolerálható dózisának ajánlása indokolta, mindegyik kemoterápiás gerinccel kombinálva; a 2. fázisba való beiratkozás azonban nem szponzori döntés alapján indult. Tekintettel arra, hogy elegendő adatot szereztek az 1b fázisú AVB-S6-500 + Pac csoportban, úgy döntöttek, hogy folytatják a randomizált 3. fázist, hogy tovább tanulmányozzák e kombináció előnyeit a paklitaxellel önmagában platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt és dokumentált visszatérő petefészek-, petevezeték- és peritoneális rák.
  • Platinarezisztens betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint a legutóbbi kezelés befejezését követő ≤ 6 hónapon belüli progresszió, és a platinaterápia utolsó adagjának időpontjától számítják
  • Rendelkezésre kell állnia archivált daganatszövettel VAGY ha archivált szövet nem áll rendelkezésre, hajlandó friss tumorbiopsziát adni
  • Radiológiai képalkotást számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell végezni a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • Legalább 1, de legfeljebb 3 terápiás rendet kapott, beleértve a fenntartó vagy adjuváns terápiát
  • A RECIST 1.1 szerint mérhető petefészekráknak kell lennie
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Normál gyomor-bélrendszeri (GI), csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Legalább 28 nap a korábbi rákellenes vagy hormonális kezelés befejezése és az AVB-S6-500 beadása között

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges platina-refrakter betegség (az első platinakezelés alatti vagy az első platinakezelés befejezését követő 4 héten belüli progresszióként definiálva)
  • Jelenleg egyidejű rákellenes terápiával vagy bármilyen más intervenciós kezeléssel vagy vizsgálattal kezelik
  • Korábban Pac- vagy PLD-kezelésben részesült ismétlődő körülmények között, az orvos által ehhez a vizsgálathoz választott kemoterápiától függően
  • Jelentős szívbetegség anamnézisben
  • Más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata van az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok vagy metasztázisok
  • Súlyos aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot és/vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépéskor
  • Korábban vagy jelenleg ismert humán immunhiányos (HIV) szindróma, hepatitis B vagy hepatitis C
  • 3 hónapon belül paracentézist kapott ascites miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1b fázis: AVB-S6-500+PLD
Drog: AVB-S6-500
Az AVB-S6-500 egy kísérleti gyógyszer
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin (PLD)
A PLD aktív összehasonlító
Más nevek:
  • Doxil
KÍSÉRLETI: 1b fázis: AVB-S6-500+Pac
Drog: AVB-S6-500
Az AVB-S6-500 egy kísérleti gyógyszer
Drog: Paclitaxel (Pac)
A Paclitaxel aktív összehasonlító gyógyszer
Más nevek:
  • Taxol
KÍSÉRLETI: 2. fázis: AVB-S6-500+PLD
Drog: AVB-S6-500
Az AVB-S6-500 egy kísérleti gyógyszer
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin (PLD)
A PLD aktív összehasonlító
Más nevek:
  • Doxil
KÍSÉRLETI: 2. fázis: AVB-S6-500+Pac
Drog: AVB-S6-500
Az AVB-S6-500 egy kísérleti gyógyszer
Drog: Paclitaxel (Pac)
A Paclitaxel aktív összehasonlító gyógyszer
Más nevek:
  • Taxol
ACTIVE_COMPARATOR: 2. fázis: Placebo+PLD
Egyéb: Placebo
Placebo komparátor
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin (PLD)
A PLD aktív összehasonlító
Más nevek:
  • Doxil
ACTIVE_COMPARATOR: 2. fázis: Placebo+Pac
Egyéb: Placebo
Placebo komparátor
Drog: Paclitaxel (Pac)
A Paclitaxel aktív összehasonlító gyógyszer
Más nevek:
  • Taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat 1. fázisában a mellékhatásokban szenvedő betegek száma alapján mérve.
6 hónap
Az AVB-S6-500 daganatellenes hatása PLD-vel kombinálva
Időkeret: 18 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérve az AVB-S6-500+PLD-t kapó betegeknél, illetve a placebót+PLD-t kapó betegeknél a vizsgálat 2. fázisában.
18 hónap
Az AVB-S6-500 daganatellenes hatása Pac-vel kombinálva
Időkeret: 18 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérve az AVB-S6-500+ Pac-et kapó betegeknél, illetve a Placebo+Pac-et kapó betegeknél a vizsgálat 2. fázisában.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: AUC
Időkeret: 18 hónap
Az AVB-S6-500 koncentráció-idő görbe alatti terület.
18 hónap
Farmakokinetika: Cmax
Időkeret: 18 hónap
Maximális megfigyelt AVB-S6-500 koncentráció.
18 hónap
Farmakokinetika: Tmax
Időkeret: 18 hónap
A maximális megfigyelt AVB-S6-500 koncentráció ideje.
18 hónap
Farmakokinetika: t1/2
Időkeret: 18 hónap
Az AVB-S6-500 látszólagos terminális felezési ideje.
18 hónap
Farmakodinámiás marker értékelés
Időkeret: 18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a GAS6 szérumszintekben.
18 hónap
Gyógyszerellenes antitest (ADA) titerek
Időkeret: 18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ADA-titerben.
18 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 18 hónap
Azon alanyok aránya, akik részleges vagy teljes választ adtak a terápiára a kiindulási értékhez viszonyítva, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, valamint a nőgyógyászati ​​rák intergroup (GCIG) rák antigén (CA)-125 kritériumai szerint.
18 hónap
Betegségkontroll arány
Időkeret: 18 hónap
Azon alanyok aránya, akik teljes vagy részleges választ adnak a terápiára, vagy akiknél stabil a betegség.
18 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 18 hónap
A terápiára adott részleges vagy teljes válasz időpontjától a rák progressziójáig mérve.
18 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 30 hónap
A kezelést követő idő a halálig.
30 hónap
CA-125 válaszarány
Időkeret: 18 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a CA-125 szérumszintje legalább 50%-kal csökkent 28 napig a kiindulási CA-125 szérumszintekhez képest.
18 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 18 hónap
Az alany QOL-értékét a kezelés alatt 8 hetente értékelik a Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O) kérdőív segítségével, amely 4 alskálából áll: fizikai jólét (7 kérdés), szociális/családi jólét (7) kérdések), érzelmi jóllét (6 kérdés) és funkcionális jóllét (7 kérdés), valamint 12 további, a petefészekrákra jellemző aggály. Minden tétel egy 5 pontos skálán van értékelve, 0 „egyáltalán nem” és 4 „nagyon”. A pontozási algoritmus nyolc összefoglaló skálát tesz lehetővé: a négy alapvető jóléti alskálát, a 27 alapelem részösszegét, a 12 petefészek-specifikus további aggály részösszegét, a 39 tétel végösszegét és a vizsgálati eredmény indexét ( a 17 fizikai és funkcionális jóléti tétel, valamint a 12 petefészek-specifikus tétel összege).
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aravive, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVB500-OC-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel