Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AVB-S6-500 u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků odolným vůči platině

10. února 2023 aktualizováno: Aravive, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 1b/2 AVB-S6-500 v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD) nebo paklitaxelem (Pac) u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu

Toto je studie fáze 1b/2 AVB-S6-500 v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD) nebo paklitaxelem (Pac) u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. Část studie fáze 1b je otevřená a pacienti dostanou buď AVB-S6-500+PLD nebo AVB-S6-500+ Pac. Část studie fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro porovnání účinnosti a snášenlivosti AVB-S6-500 v kombinaci s PLD nebo Pac oproti placebu plus PLD nebo Pac.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco tato studie byla plánována jako dvoudílná studie skládající se z části fáze 1b a části fáze 2, zadavatel se rozhodl nepokračovat s částí fáze 2.

Část studie fáze 1b byla multicentrický, 2-skupinový, otevřený design pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AVB-S6-500 v kombinaci s PLD nebo Pac u subjektů s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. Rozhodnutí zapsat se do fáze 2 části studie mělo být řízeno doporučením bezpečné a tolerovatelné dávky AVB-S6-500 v kombinaci s každou páteří chemoterapie; registrace do fáze 2 však nebyla zahájena na základě rozhodnutí sponzora. Vzhledem k tomu, že ve skupině fáze 1b části AVB-S6-500 + Pac bylo získáno dostatečné množství údajů, bylo rozhodnuto pokračovat v randomizované fázi 3 k dalšímu studiu přínosu této kombinace oproti samotnému paklitaxelu u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený a zdokumentovaný recidivující karcinom vaječníků, vejcovodů a peritonea.
  • Nemoc rezistentní na platinu, definovaná jako progrese během ≤ 6 měsíců od dokončení posledního režimu a počítá se od data poslední podané dávky léčby platinou
  • Musí mít k dispozici archivovanou nádorovou tkáň NEBO pokud archivovaná tkáň není k dispozici, ochotný poskytnout čerstvou biopsii nádoru
  • Musí mít radiologické zobrazení s počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Podstoupil alespoň 1, ale ne více než 3 léčebné režimy, nezahrnující udržovací nebo adjuvantní léčbu
  • Musí mít rakovinu vaječníků, která je měřitelná podle RECIST 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Normální funkce gastrointestinálního traktu (GI), kostní dřeně, jater a ledvin
  • Nejméně 28 dní mezi ukončením předchozí protinádorové nebo hormonální léčby a podáním AVB-S6-500

Kritéria vyloučení:

  • Primární onemocnění refrakterní na platinu (definované jako progrese během prvního režimu s platinou nebo do 4 týdnů po dokončení prvního režimu s platinou)
  • V současné době se léčí souběžnou protinádorovou terapií nebo jakoukoli jinou intervenční léčbou nebo studií
  • Absolvoval předchozí léčbu Pac nebo PLD v rekurentním nastavení v závislosti na chemoterapii zvolené lékařem pro tuto studii
  • Významné srdeční onemocnění v anamnéze
  • Má jinou předchozí nebo souběžnou malignitu během posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Symptomatická metastáza nebo metastázy do CNS
  • Závažná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika a/nebo hospitalizaci při vstupu do studie
  • Má předchozí nebo současný syndrom lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Během 3 měsíců měl paracentézu na ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b: AVB-S6-500+PLD
Lék: AVB-S6-500
AVB-S6-500 je experimentální lék
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD)
PLD je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Doxil
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b: AVB-S6-500+Pac
Lék: AVB-S6-500
AVB-S6-500 je experimentální lék
Lék: Paklitaxel (Pac)
Paklitaxel je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Taxol
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: AVB-S6-500+PLD
Lék: AVB-S6-500
AVB-S6-500 je experimentální lék
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD)
PLD je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Doxil
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: AVB-S6-500+Pac
Lék: AVB-S6-500
AVB-S6-500 je experimentální lék
Lék: Paklitaxel (Pac)
Paklitaxel je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Taxol
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze 2: Placebo+PLD
Jiný: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD)
PLD je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Doxil
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze 2: Placebo+Pac
Jiný: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Paklitaxel (Pac)
Paklitaxel je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno počtem pacientů s AE ve fázi 1 části studie.
6 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s PLD
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno přežitím bez progrese (PFS) u pacientů užívajících AVB-S6-500+PLD oproti pacientům užívajících placebo+PLD ve fázi 2 části studie.
18 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s Pac
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno přežitím bez progrese (PFS) u pacientů užívajících AVB-S6-500+ Pac oproti pacientům užívajících placebo+Pac ve fázi 2 části studie.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: AUC
Časové okno: 18 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace-čas AVB-S6-500.
18 měsíců
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: 18 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace AVB-S6-500.
18 měsíců
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: 18 měsíců
Čas maximální pozorované koncentrace AVB-S6-500.
18 měsíců
Farmakokinetika: t1/2
Časové okno: 18 měsíců
Zdánlivý terminální poločas AVB-S6-500.
18 měsíců
Hodnocení farmakodynamických markerů
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách GAS6.
18 měsíců
Titry protilátek (ADA).
Časové okno: 18 měsíců
Změna titru ADA od výchozí hodnoty.
18 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Podíl subjektů, které mají částečnou nebo úplnou odezvu na terapii vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, stejně jako kritérií pro rakovinný antigen (CA)-125 Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
18 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď na terapii nebo udržují stabilní onemocnění.
18 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese rakoviny.
18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 30 měsíců
Doba po léčbě až do smrti.
30 měsíců
Míra odezvy CA-125
Časové okno: 18 měsíců
Podíl subjektů s minimálně 50% snížením hladin CA-125 v séru trvajícím po dobu 28 dnů vzhledem k výchozím hladinám CA-125 v séru.
18 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 18 měsíců
QOL subjektu bude hodnocena každých 8 týdnů během léčby pomocí dotazníku Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O), který se skládá ze 4 subškál: fyzická pohoda (7 otázek), sociální/rodinná pohoda (7 otázky), emoční pohodu (6 otázek) a funkční pohodu (7 otázek) a 12 dalších problémů specifických pro rakovinu vaječníků. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici s 0 „vůbec ne“ a 4 „velmi moc“. Bodovací algoritmus umožňuje osm souhrnných škál: čtyři základní subškály pro pohodu, mezisoučet 27 základních položek, mezisoučet 12 dalších problémů specifických pro vaječníky, celkový součet 39 položek a index výsledků studie ( součet 17 položek fyzické a funkční pohody plus 12 položek specifických pro vaječníky).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aravive, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVB500-OC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit