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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von AVB-S6-500 bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom

10. Februar 2023 aktualisiert von: Aravive, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-1b/2-Studie mit AVB-S6-500 in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) oder Paclitaxel (Pac) bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom

Dies ist eine Phase-1b/2-Studie mit AVB-S6-500 in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) oder Paclitaxel (Pac) bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom. Der Phase-1b-Teil der Studie ist offen und die Patienten erhalten entweder AVB-S6-500+PLD oder AVB-S6-500+ Pac. Der Phase-2-Teil der Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 in Kombination mit PLD oder Pac mit Placebo plus PLD oder Pac.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl diese Studie als zweiteilige Studie bestehend aus einem Phase-1b- und einem Phase-2-Teil geplant war, entschied sich der Sponsor, den Phase-2-Teil nicht fortzusetzen.

Der Phase-1b-Teil der Studie war ein multizentrisches, 2-Gruppen-Open-Label-Design zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 in Kombination mit PLD oder Pac bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs. Die Entscheidung, sich für den Phase-2-Teil der Studie anzumelden, sollte von der Empfehlung einer sicheren und verträglichen Dosis von AVB-S6-500 in Kombination mit jedem Chemotherapie-Backbone bestimmt werden; die Aufnahme in den Phase-2-Teil wurde jedoch nicht per Entscheidung des Sponsors eingeleitet. Da in der Phase-1b-Gruppe AVB-S6-500 + Pac genügend Daten erhoben wurden, wurde entschieden, eine randomisierte Phase-3-Studie durchzuführen, um den Nutzen dieser Kombination im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigter und dokumentierter rezidivierender Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs.
  • Platinresistente Erkrankung, definiert als Progression innerhalb von ≤ 6 Monaten nach Abschluss der letzten Behandlung und berechnet ab dem Datum der letzten verabreichten Dosis der Platintherapie
  • Muss über verfügbares archiviertes Tumorgewebe verfügen ODER, wenn archiviertes Gewebe nicht verfügbar ist, bereit sein, eine frische Tumorbiopsie bereitzustellen
  • Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments muss eine radiologische Bildgebung mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden
  • Erhielt mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Therapieschemata, ohne Erhaltungs- oder adjuvante Therapie
  • Muss Eierstockkrebs haben, der gemäß RECIST 1.1 messbar ist
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Normale gastrointestinale (GI), Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Mindestens 28 Tage zwischen Beendigung einer vorangegangenen Krebs- oder Hormontherapie und Verabreichung von AVB-S6-500

Ausschlusskriterien:

  • Primäre platinrefraktäre Erkrankung (definiert als Fortschreiten während der ersten Platintherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der ersten Platintherapie)
  • Derzeit mit gleichzeitiger Krebstherapie oder einer anderen interventionellen Behandlung oder Studie behandelt
  • Erhaltene vorherige Therapie mit Pac oder PLD in der wiederkehrenden Umgebung, abhängig von der vom Arzt gewählten Chemotherapie für diese Studie
  • Signifikante Herzkrankheiten in der Vorgeschichte
  • Hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, außer angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Symptomatische ZNS-Metastasen oder Metastasen
  • Schwerwiegende aktive Infektion, die bei Studieneintritt intravenöse Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Hat ein bekanntes früheres oder aktuelles menschliches Immunschwäche-Syndrom (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Hatte eine Parazentese wegen Aszites innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1b: AVB-S6-500+PLD
Arzneimittel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 ist ein experimentelles Medikament
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
PLD ist ein aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Doxil
EXPERIMENTAL: Phase 1b: AVB-S6-500+Pac
Arzneimittel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 ist ein experimentelles Medikament
Arzneimittel: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel ist ein aktives Vergleichsmittel
Andere Namen:
  • Taxol
EXPERIMENTAL: Phase 2: AVB-S6-500+PLD
Arzneimittel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 ist ein experimentelles Medikament
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
PLD ist ein aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Doxil
EXPERIMENTAL: Phase 2: AVB-S6-500+Pac
Arzneimittel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 ist ein experimentelles Medikament
Arzneimittel: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel ist ein aktives Vergleichsmittel
Andere Namen:
  • Taxol
ACTIVE_COMPARATOR: Phase 2: Placebo+PLD
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
PLD ist ein aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Doxil
ACTIVE_COMPARATOR: Phase 2: Placebo+Pac
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel ist ein aktives Vergleichsmittel
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an der Anzahl der Patienten mit UE im Phase-1-Teil der Studie.
6 Monate
Antitumoraktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit PLD
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die AVB-S6-500+PLD erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo+PLD im Phase-2-Teil der Studie erhielten.
18 Monate
Antitumoraktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit Pac
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die AVB-S6-500+ Pac erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo+Pac im Phase-2-Teil der Studie erhielten.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: 18 Monate
Fläche unter der AVB-S6-500 Konzentrations-Zeit-Kurve.
18 Monate
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: 18 Monate
Maximal beobachtete AVB-S6-500-Konzentration.
18 Monate
Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: 18 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten AVB-S6-500-Konzentration.
18 Monate
Pharmakokinetik: t1/2
Zeitfenster: 18 Monate
Scheinbare terminale Halbwertszeit von AVB-S6-500.
18 Monate
Beurteilung pharmakodynamischer Marker
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der GAS6-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
18 Monate
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des ADA-Titers gegenüber dem Ausgangswert.
18 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Probanden, die relativ zum Ausgangswert ein teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Therapie zeigen, wie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 sowie den Cancer Antigen (CA)-125-Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) bewertet.
18 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Probanden, die vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufrechterhalten.
18 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses.
18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate
Zeit nach der Behandlung bis zum Tod.
30 Monate
CA-125-Ansprechrate
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Probanden mit einer mindestens 50 %igen Reduktion der CA-125-Serumspiegel, die 28 Tage lang anhielt, im Vergleich zu den Ausgangs-CA-125-Serumspiegeln.
18 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 18 Monate
Die QOL des Subjekts wird während der Behandlung alle 8 Wochen mit dem Fragebogen Functional Assessment Of Cancer Therapy – Ovarian Cancer (FACT-O) bewertet, der aus 4 Subskalen besteht: körperliches Wohlbefinden (7 Fragen), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Fragen), emotionales Wohlbefinden (6 Fragen) und funktionelles Wohlbefinden (7 Fragen) und 12 zusätzliche Bedenken, die spezifisch für Eierstockkrebs sind. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 „gar nicht“ und 4 „sehr“ bewertet. Der Bewertungsalgorithmus ermöglicht acht zusammenfassende Skalen: die vier Kern-Subskalen zum Wohlbefinden, eine Zwischensumme der 27 Kern-Items, eine Zwischensumme der 12 Eierstock-spezifischen zusätzlichen Bedenken, eine Gesamtsumme der 39 Items und einen Studienergebnisindex ( Summe der 17 Elemente des körperlichen und funktionellen Wohlbefindens plus der 12 eierstockspezifischen Elemente).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVB500-OC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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