Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVB-S6-500:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Aravive, Inc.

Vaiheen 1b/2 satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus AVB-S6-500:sta yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) tai paklitakselin (Pac) kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus AVB-S6-500:sta yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) tai paklitakselin (Pac) kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä. Tutkimuksen vaiheen 1b osa on avoin, ja potilaat saavat joko AVB-S6-500+PLD:n tai AVB-S6-500+ Pacin. Tutkimuksen 2. vaiheen osa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan AVB-S6-500:n tehoa ja siedettävyyttä yhdessä PLD:n tai Pacin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen plus PLD:hen tai Pac:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tämä tutkimus suunniteltiin kaksiosaiseksi tutkimukseksi, joka koostui vaiheen 1b ja vaiheen 2 osista, sponsori päätti olla jatkamatta vaiheen 2 osaa.

Tutkimuksen vaiheen 1b osa oli monikeskus, 2-ryhmä, avoin suunnittelu, jolla arvioitiin AVB-S6-500:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä PLD:hen tai Pac:iin potilailla, joilla oli platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä. Päätös ilmoittautua tutkimuksen 2. vaiheeseen perustui suositukseen turvallisesta ja siedettävästä AVB-S6-500-annoksesta yhdessä kunkin kemoterapian rungon kanssa; Ilmoittautumista vaiheen 2 osioon ei kuitenkaan aloitettu sponsorin päätöksellä. Ottaen huomioon, että AVB-S6-500 + Pac-ryhmän faasin 1b osassa saatiin riittävästi tietoa, päätettiin jatkaa satunnaistettua vaihetta 3 tämän yhdistelmän hyödyn tutkimiseksi pelkkään paklitakseliin verrattuna potilailla, joilla oli platinaresistentti munasarjasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu toistuva munasarja-, munanjohdin- ja peritoneaalisyöpä.
  • Platinaresistentti sairaus, joka määritellään etenemiseksi ≤ 6 kuukauden sisällä viimeisimmän hoito-ohjelman päättymisestä ja lasketaan viimeisen platinahoitoannoksen päivästä
  • Täytyy olla saatavilla arkistoitua kasvainkudosta TAI jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla, valmis toimittamaan uusi kasvainbiopsia
  • Sinulla on oltava radiologinen kuvantaminen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Sai vähintään 1 mutta enintään 3 hoito-ohjelmaa, ei sisällä ylläpito- tai adjuvanttihoitoa
  • Täytyy olla munasarjasyöpä, joka on mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Normaali ruoansulatuskanavan (GI), luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Vähintään 28 päivää aiemman syövän vastaisen tai hormonihoidon lopettamisen ja AVB-S6-500:n antamisen välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen platinahoitoon reagoimaton sairaus (määritelty etenemisenä ensimmäisen platinahoidon aikana tai 4 viikon sisällä ensimmäisen platinahoito-ohjelman päättymisestä)
  • Parhaillaan hoidetaan samanaikaisella syövänvastaisella hoidolla tai millä tahansa muulla interventiohoidolla tai -tutkimuksella
  • Sai aiempaa Pac- tai PLD-hoitoa toistuvasti, riippuen lääkärin tähän tutkimukseen valitsemasta kemoterapiasta
  • Merkittävä sydänsairaushistoria
  • hänellä on muu aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Oireellinen keskushermoston etäpesäke tai metastaasit
  • Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa tutkimukseen tullessa
  • Hänellä on tiedossa aikaisempi tai nykyinen ihmisen immuunikato-oireyhtymä (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Hänellä on ollut paracenteesi askitesista 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: AVB-S6-500+PLD
Lääke: AVB-S6-500
AVB-S6-500 on kokeellinen lääke
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
PLD on aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Doxil
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: AVB-S6-500+Pac
Lääke: AVB-S6-500
AVB-S6-500 on kokeellinen lääke
Lääke: Paklitakseli (Pac)
Paklitakseli on aktiivinen vertailulääke
Muut nimet:
  • Taxol
KOKEELLISTA: Vaihe 2: AVB-S6-500+PLD
Lääke: AVB-S6-500
AVB-S6-500 on kokeellinen lääke
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
PLD on aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Doxil
KOKEELLISTA: Vaihe 2: AVB-S6-500+Pac
Lääke: AVB-S6-500
AVB-S6-500 on kokeellinen lääke
Lääke: Paklitakseli (Pac)
Paklitakseli on aktiivinen vertailulääke
Muut nimet:
  • Taxol
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe 2: plasebo+PLD
Muut: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
PLD on aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Doxil
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe 2: Placebo+Pac
Muut: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Paklitakseli (Pac)
Paklitakseli on aktiivinen vertailulääke
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia tutkimuksen vaiheen 1 osassa.
6 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä PLD:n kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mitattu etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, jotka saivat AVB-S6-500+PLD:tä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä + PLD:tä tutkimuksen vaiheen 2 osassa.
18 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä Pacin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mitattu etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, jotka saivat AVB-S6-500+ Pac -hoitoa verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä + Pac-valmistetta tutkimuksen 2. vaiheen osassa.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AVB-S6-500:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue.
18 kuukautta
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Suurin havaittu AVB-S6-500-pitoisuus.
18 kuukautta
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AVB-S6-500:n maksimipitoisuuden aika.
18 kuukautta
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AVB-S6-500:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika.
18 kuukautta
Farmakodynaamisten merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta GAS6-seerumin tasoissa.
18 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos ADA-tiitterin lähtötasosta.
18 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 sekä gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) syövän antigeenin (CA)-125 kriteereissä.
18 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon tai joilla sairaus on vakaa.
18 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mitattu osittaisesta tai täydellisestä hoitovasteesta syövän etenemiseen saakka.
18 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Hoidon jälkeinen aika kuolemaan asti.
30 kuukautta
CA-125 vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumitason CA-125-tasot pienenevät vähintään 50 % ja jotka kestävät 28 päivää verrattuna CA-125-seerumin lähtötasoihin.
18 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Koehenkilön elämänlaatua arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana käyttäen Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O) -kyselylomaketta, joka koostuu 4 ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi (7 kysymystä), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7) kysymyksiä), emotionaalista hyvinvointia (6 kysymystä) ja toiminnallista hyvinvointia (7 kysymystä) ja 12 muuta munasarjasyöpään liittyvää huolenaihetta. Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin". Pisteytysalgoritmi mahdollistaa kahdeksan yhteenvetoasteikon: neljä hyvinvoinnin ydinala-asteikkoa, 27 ydinkohteen välisumma, 12 munasarjakohtaisen lisähuolen välisumma, 39 kohteen kokonaissumma ja kokeen tulosindeksi ( 17 fyysisen ja toiminnallisen hyvinvointikohteen ja 12 munasarjakohtaisen kohteen summa).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aravive, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVB500-OC-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa