- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03639246
AVB-S6-500:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä
Vaiheen 1b/2 satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus AVB-S6-500:sta yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) tai paklitakselin (Pac) kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tämä tutkimus suunniteltiin kaksiosaiseksi tutkimukseksi, joka koostui vaiheen 1b ja vaiheen 2 osista, sponsori päätti olla jatkamatta vaiheen 2 osaa.
Tutkimuksen vaiheen 1b osa oli monikeskus, 2-ryhmä, avoin suunnittelu, jolla arvioitiin AVB-S6-500:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä PLD:hen tai Pac:iin potilailla, joilla oli platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä. Päätös ilmoittautua tutkimuksen 2. vaiheeseen perustui suositukseen turvallisesta ja siedettävästä AVB-S6-500-annoksesta yhdessä kunkin kemoterapian rungon kanssa; Ilmoittautumista vaiheen 2 osioon ei kuitenkaan aloitettu sponsorin päätöksellä. Ottaen huomioon, että AVB-S6-500 + Pac-ryhmän faasin 1b osassa saatiin riittävästi tietoa, päätettiin jatkaa satunnaistettua vaihetta 3 tämän yhdistelmän hyödyn tutkimiseksi pelkkään paklitakseliin verrattuna potilailla, joilla oli platinaresistentti munasarjasyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Oncology
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente Roseville
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OUHSC-Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu toistuva munasarja-, munanjohdin- ja peritoneaalisyöpä.
- Platinaresistentti sairaus, joka määritellään etenemiseksi ≤ 6 kuukauden sisällä viimeisimmän hoito-ohjelman päättymisestä ja lasketaan viimeisen platinahoitoannoksen päivästä
- Täytyy olla saatavilla arkistoitua kasvainkudosta TAI jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla, valmis toimittamaan uusi kasvainbiopsia
- Sinulla on oltava radiologinen kuvantaminen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Sai vähintään 1 mutta enintään 3 hoito-ohjelmaa, ei sisällä ylläpito- tai adjuvanttihoitoa
- Täytyy olla munasarjasyöpä, joka on mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Normaali ruoansulatuskanavan (GI), luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Vähintään 28 päivää aiemman syövän vastaisen tai hormonihoidon lopettamisen ja AVB-S6-500:n antamisen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen platinahoitoon reagoimaton sairaus (määritelty etenemisenä ensimmäisen platinahoidon aikana tai 4 viikon sisällä ensimmäisen platinahoito-ohjelman päättymisestä)
- Parhaillaan hoidetaan samanaikaisella syövänvastaisella hoidolla tai millä tahansa muulla interventiohoidolla tai -tutkimuksella
- Sai aiempaa Pac- tai PLD-hoitoa toistuvasti, riippuen lääkärin tähän tutkimukseen valitsemasta kemoterapiasta
- Merkittävä sydänsairaushistoria
- hänellä on muu aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Oireellinen keskushermoston etäpesäke tai metastaasit
- Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa tutkimukseen tullessa
- Hänellä on tiedossa aikaisempi tai nykyinen ihmisen immuunikato-oireyhtymä (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C
- Hänellä on ollut paracenteesi askitesista 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: AVB-S6-500+PLD
|
AVB-S6-500 on kokeellinen lääke
PLD on aktiivinen vertailija
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: AVB-S6-500+Pac
|
AVB-S6-500 on kokeellinen lääke
Paklitakseli on aktiivinen vertailulääke
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: AVB-S6-500+PLD
|
AVB-S6-500 on kokeellinen lääke
PLD on aktiivinen vertailija
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: AVB-S6-500+Pac
|
AVB-S6-500 on kokeellinen lääke
Paklitakseli on aktiivinen vertailulääke
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe 2: plasebo+PLD
|
Placebo-vertailija
PLD on aktiivinen vertailija
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe 2: Placebo+Pac
|
Placebo-vertailija
Paklitakseli on aktiivinen vertailulääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia tutkimuksen vaiheen 1 osassa.
|
6 kuukautta
|
AVB-S6-500:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä PLD:n kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, jotka saivat AVB-S6-500+PLD:tä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä + PLD:tä tutkimuksen vaiheen 2 osassa.
|
18 kuukautta
|
AVB-S6-500:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä Pacin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, jotka saivat AVB-S6-500+ Pac -hoitoa verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä + Pac-valmistetta tutkimuksen 2. vaiheen osassa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AVB-S6-500:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue.
|
18 kuukautta
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suurin havaittu AVB-S6-500-pitoisuus.
|
18 kuukautta
|
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AVB-S6-500:n maksimipitoisuuden aika.
|
18 kuukautta
|
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AVB-S6-500:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika.
|
18 kuukautta
|
Farmakodynaamisten merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta GAS6-seerumin tasoissa.
|
18 kuukautta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos ADA-tiitterin lähtötasosta.
|
18 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 sekä gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) syövän antigeenin (CA)-125 kriteereissä.
|
18 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon tai joilla sairaus on vakaa.
|
18 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu osittaisesta tai täydellisestä hoitovasteesta syövän etenemiseen saakka.
|
18 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Hoidon jälkeinen aika kuolemaan asti.
|
30 kuukautta
|
CA-125 vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumitason CA-125-tasot pienenevät vähintään 50 % ja jotka kestävät 28 päivää verrattuna CA-125-seerumin lähtötasoihin.
|
18 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Koehenkilön elämänlaatua arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana käyttäen Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O) -kyselylomaketta, joka koostuu 4 ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi (7 kysymystä), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7) kysymyksiä), emotionaalista hyvinvointia (6 kysymystä) ja toiminnallista hyvinvointia (7 kysymystä) ja 12 muuta munasarjasyöpään liittyvää huolenaihetta.
Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin".
Pisteytysalgoritmi mahdollistaa kahdeksan yhteenvetoasteikon: neljä hyvinvoinnin ydinala-asteikkoa, 27 ydinkohteen välisumma, 12 munasarjakohtaisen lisähuolen välisumma, 39 kohteen kokonaissumma ja kokeen tulosindeksi ( 17 fyysisen ja toiminnallisen hyvinvointikohteen ja 12 munasarjakohtaisen kohteen summa).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVB500-OC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico