Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af AVB-S6-500 hos patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer

10. februar 2023 opdateret af: Aravive, Inc.

En fase 1b/2 randomiseret, kontrolleret undersøgelse af AVB-S6-500 i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) eller Paclitaxel (Pac) hos patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer

Dette er et fase 1b/2-studie af AVB-S6-500 i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) eller paclitaxel (Pac) hos patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer. Fase 1b-delen af ​​undersøgelsen er åben, og patienter vil modtage enten AVB-S6-500+PLD eller AVB-S6-500+ Pac. Fase 2-delen af ​​studiet er randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie for at sammenligne effektivitet og tolerabilitet af AVB-S6-500 i kombination med PLD eller Pac versus placebo plus PLD eller Pac.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens dette studie var planlagt som todelt studie bestående af en fase 1b- og en fase 2-del, besluttede sponsoren ikke at fortsætte med fase 2-delen.

Fase 1b-delen af ​​studiet var et multicenter, 2-gruppe, åbent design til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVB-S6-500 kombineret med PLD eller Pac hos forsøgspersoner med platinresistent tilbagevendende ovariecancer. Beslutningen om at tilmelde sig fase 2-delen af ​​studiet skulle være drevet af anbefalingen om en sikker og tolerabel dosis af AVB-S6-500 i kombination med hver kemoterapirygrad; dog blev tilmelding til fase 2-delen ikke påbegyndt efter sponsorbeslutning. Da der blev opnået tilstrækkelige data i fase 1b-delen AVB-S6-500 + Pac-gruppen, blev det besluttet at fortsætte en randomiseret fase 3 for yderligere at studere fordelene ved denne kombination versus paclitaxel alene hos patienter med platinresistent ovariecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet og dokumenteret tilbagevendende ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer.
  • Platinresistent sygdom, defineret som progression inden for ≤ 6 måneder efter afslutning af seneste regime og beregnet fra datoen for den sidste administrerede dosis platinbehandling
  • Skal have tilgængeligt arkiveret tumorvæv ELLER hvis arkiveret væv ikke er tilgængeligt, villig til at give en frisk tumorbiopsi
  • Skal have røntgenundersøgelse med en computeriseret tomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 behandlingsregimer, inklusive vedligeholdelse eller adjuverende terapi
  • Skal have kræft i æggestokkene, der er målbar i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Normal gastrointestinal (GI), knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Mindst 28 dage mellem afslutning af tidligere anti-cancer- eller hormonbehandling og administration af AVB-S6-500

Ekskluderingskriterier:

  • Primær platin-refraktær sygdom (defineret som progression under den første platin-kur eller inden for 4 uger efter afslutning af den første platin-kur)
  • I øjeblikket behandles med samtidig anti-cancer terapi eller enhver anden interventionel behandling eller forsøg
  • Modtaget tidligere behandling med Pac eller PLD i den tilbagevendende indstilling, afhængigt af lægen valgt kemoterapi til denne undersøgelse
  • Signifikant hjertesygdomshistorie
  • Har andre tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Symptomatisk CNS-metastaser eller metastaser
  • Alvorlig aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika og/eller indlæggelse ved studiestart
  • Har kendt tidligere eller nuværende humant immundefekt (HIV) syndrom, hepatitis B eller hepatitis C
  • Har haft paracentese for ascites inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1b: AVB-S6-500+PLD
Medicin: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
PLD er aktiv komparator
Andre navne:
  • Doxil
EKSPERIMENTEL: Fase 1b: AVB-S6-500+Pac
Medicin: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel er aktiv komparator
Andre navne:
  • Taxol
EKSPERIMENTEL: Fase 2: AVB-S6-500+PLD
Medicin: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
PLD er aktiv komparator
Andre navne:
  • Doxil
EKSPERIMENTEL: Fase 2: AVB-S6-500+Pac
Medicin: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel er aktiv komparator
Andre navne:
  • Taxol
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2: Placebo+PLD
Andet: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
PLD er aktiv komparator
Andre navne:
  • Doxil
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2: Placebo+Pac
Andet: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Paclitaxel (Pac)
Paclitaxel er aktiv komparator
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved antallet af patienter med AE'er i fase 1-delen af ​​undersøgelsen.
6 måneder
Antitumoraktivitet af AVB-S6-500 i kombination med PLD
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der fik AVB-S6-500+PLD versus patienter, der fik placebo+PLD i fase 2-delen af ​​studiet.
18 måneder
Antitumoraktivitet af AVB-S6-500 i kombination med Pac
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der fik AVB-S6-500+ Pac versus patienter, der fik Placebo+Pac i fase 2-delen af ​​studiet.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: AUC
Tidsramme: 18 måneder
Areal under AVB-S6-500 koncentration-tid-kurven.
18 måneder
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: 18 måneder
Maksimal observeret AVB-S6-500 koncentration.
18 måneder
Farmakokinetik: Tmax
Tidsramme: 18 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret AVB-S6-500 koncentration.
18 måneder
Farmakokinetik: t1/2
Tidsramme: 18 måneder
Tilsyneladende terminal halveringstid for AVB-S6-500.
18 måneder
Farmakodynamisk markørvurdering
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i GAS6 serumniveauer.
18 måneder
Anti-drug antistof (ADA) titere
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i ADA-titer.
18 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Andel af forsøgspersoner, der har et delvist eller fuldstændigt respons på terapi i forhold til baseline som vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 samt gynækologisk cancer-intergruppe (GCIG) cancerantigen (CA)-125-kriterier.
18 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Andel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons på terapi eller opretholder en stabil sygdom.
18 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 18 måneder
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen, indtil kræften skrider frem.
18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Tid efter behandlingen indtil døden.
30 måneder
CA-125 svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Andel af forsøgspersoner med en minimumsreduktion på 50 % i CA-125 serumniveauer, der varer i 28 dage i forhold til baseline CA-125 serumniveauer.
18 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 18 måneder
Emnet QOL vil blive vurderet hver 8. uge under behandlingen ved hjælp af Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O) spørgeskemaet, som består af 4 underskalaer: fysisk velvære (7 spørgsmål), socialt/familiens velvære (7) spørgsmål), følelsesmæssigt velvære (6 spørgsmål) og funktionelt velvære (7 spørgsmål) og 12 yderligere bekymringer, der er specifikke for kræft i æggestokkene. Alle emner er bedømt på en 5-trins skala med 0 "slet ikke" og 4 "meget". Scoringsalgoritmen giver mulighed for otte sammenfattende skalaer: de fire kerne-velvære-subskalaer, en subtotal af de 27 kernepunkter, en subtotal af de 12 ovariespecifikke yderligere bekymringer, en totalsum af de 39 punkter og et forsøgsresultatindeks ( summen af ​​de 17 fysiske og funktionelle velværeelementer plus de 12 ovariespecifikke elementer).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aravive, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVB500-OC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner