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백금 내성 재발성 난소암 환자에서 AVB-S6-500의 효능 및 안전성 연구

2023년 2월 10일 업데이트: Aravive, Inc.

백금 내성 재발성 난소암 환자에서 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD) 또는 파클리탁셀(Pac)과 병용한 AVB-S6-500의 1b/2상 무작위 통제 연구

이것은 백금 내성 재발성 난소암 환자에서 페길화 리포솜 독소루비신(PLD) 또는 파클리탁셀(Pac)과 병용한 AVB-S6-500의 1b/2상 연구입니다. 연구의 1b상 부분은 공개 라벨이며 환자는 AVB-S6-500+PLD 또는 AVB-S6-500+ Pac을 받게 됩니다. 연구의 2상 부분은 AVB-S6-500을 PLD 또는 Pac와 병용하여 위약과 PLD 또는 Pac을 병용한 경우의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1b상과 2상 부분으로 구성된 두 부분 연구로 계획되었지만, 의뢰자는 2상 부분을 진행하지 않기로 결정했습니다.

연구의 1b상 부분은 백금 내성 재발성 난소암 환자에서 PLD 또는 Pac과 결합된 AVB-S6-500의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 2그룹, 공개 라벨 디자인이었습니다. 연구의 2상 부분에 등록하기로 한 결정은 각 화학요법 백본과 조합된 AVB-S6-500의 안전하고 허용 가능한 용량의 권장 사항에 의해 결정되었습니다. 그러나 후원자의 결정에 따라 2단계 부분에 대한 등록이 시작되지 않았습니다. 임상 1b 부분 AVB-S6-500 + Pac 그룹에서 충분한 데이터를 얻었으므로 백금 저항성 난소암 환자에서 파클리탁셀 단독 대비 이 조합의 이점을 추가로 연구하기 위해 무작위 임상 3상을 진행하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학적으로 확인되고 문서화된 재발성 난소암, 난관암 및 복막암.
  • 백금 내성 질환, 가장 최근 요법 완료 후 ≤ 6개월 이내의 진행으로 정의되고 백금 요법의 마지막 투여일로부터 계산됨
  • 사용 가능한 보관된 종양 조직이 있거나 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 생검을 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 통한 방사선 영상을 받아야 합니다.
  • 유지 요법 또는 보조 요법을 포함하지 않고 최소 1회 이상 3회 이하의 요법을 받았습니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 난소암이 있어야 합니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 정상 위장관(GI), 골수, 간 및 신장 기능
  • 이전 항암 또는 호르몬 요법 종료와 AVB-S6-500 투여 사이 최소 28일

제외 기준:

  • 원발성 백금 불응성 질환(첫 번째 백금 요법 중 또는 첫 번째 백금 요법 완료 후 4주 이내의 진행으로 정의됨)
  • 현재 동시 항암 요법 또는 기타 중재적 치료 또는 시험으로 치료를 받고 있는 자
  • 이 연구를 위해 의사가 선택한 화학 요법에 따라 재발 설정에서 Pac 또는 PLD로 이전 치료를 받았습니다.
  • 중요한 심장 질환 병력
  • 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 있음
  • 증상이 있는 CNS 전이 또는 전이
  • 연구 시작 시 IV ​​항생제 및/또는 입원이 필요한 심각한 활동성 감염
  • 이전 또는 현재 인간 면역 결핍(HIV) 증후군, B형 간염 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
  • 3개월 이내에 복수에 대한 복수천자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b단계: AVB-S6-500+PLD
의약품: AVB-S6-500
AVB-S6-500은 실험약이다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)
PLD는 활성 비교기입니다.
다른 이름들:
  • 독실
실험적: 1b단계: AVB-S6-500+Pac
의약품: AVB-S6-500
AVB-S6-500은 실험약이다.
의약품: 파클리탁셀(Pac)
Paclitaxel은 활성 비교기입니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 2단계: AVB-S6-500+PLD
의약품: AVB-S6-500
AVB-S6-500은 실험약이다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)
PLD는 활성 비교기입니다.
다른 이름들:
  • 독실
실험적: 2단계: AVB-S6-500+Pac
의약품: AVB-S6-500
AVB-S6-500은 실험약이다.
의약품: 파클리탁셀(Pac)
Paclitaxel은 활성 비교기입니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
ACTIVE_COMPARATOR: 2상: 위약+PLD
다른: 위약
위약 대조
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)
PLD는 활성 비교기입니다.
다른 이름들:
  • 독실
ACTIVE_COMPARATOR: 2상: 위약 + Pac
다른: 위약
위약 대조
의약품: 파클리탁셀(Pac)
Paclitaxel은 활성 비교기입니다.
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 6 개월
연구의 1상 부분에서 AE를 갖는 환자의 수에 의해 측정됨.
6 개월
PLD와 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 18개월
연구의 2상 부분에서 AVB-S6-500+PLD를 받은 환자 대 위약+PLD를 받은 환자의 무진행 생존(PFS)으로 측정했습니다.
18개월
Pac과 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 18개월
연구의 2상 부분에서 AVB-S6-500+ Pac를 투여받은 환자 대 위약+Pac을 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)으로 측정했습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: AUC
기간: 18개월
AVB-S6-500 농도-시간 곡선 아래 영역.
18개월
약동학: Cmax
기간: 18개월
관찰된 최대 AVB-S6-500 농도.
18개월
약동학: Tmax
기간: 18개월
관찰된 최대 AVB-S6-500 농도의 시간.
18개월
약동학: t1/2
기간: 18개월
AVB-S6-500의 겉보기 말단 반감기.
18개월
약력학적 마커 평가
기간: 18개월
GAS6 혈청 수준의 기준선에서 변경.
18개월
항약물 항체(ADA) 역가
기간: 18개월
ADA 역가의 기준선에서 변경.
18개월
객관적 응답률
기간: 18개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 및 GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) 암 항원(CA)-125 기준에 따라 기준선과 비교하여 치료에 대해 부분 또는 완전 반응을 보인 피험자의 비율.
18개월
방역률
기간: 18개월
요법에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이거나 안정적인 질병을 유지하는 피험자의 비율.
18개월
응답 기간(DOR)
기간: 18개월
치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 날부터 암이 진행될 때까지 측정합니다.
18개월
전반적인 생존
기간: 30개월
치료 후 사망까지의 시간.
30개월
CA-125 응답률
기간: 18개월
기준선 CA-125 혈청 수준에 비해 28일 동안 지속되는 CA-125 혈청 수준이 최소 50% 감소한 피험자의 비율.
18개월
삶의 질(QOL)
기간: 18개월
암 치료의 기능적 평가 - 난소암(FACT-O) 설문지를 사용하여 치료 중 매 8주마다 피험자 QOL을 평가합니다. 이 설문지는 신체적 웰빙(7개 질문), 사회적/가족 웰빙(7개 질문), 정서적 웰빙(6개 질문), 기능적 웰빙(7개 질문), 난소암에 특정한 12가지 추가 문제. 모든 항목은 0점 "전혀 아니다", 4점 "매우 그렇다"의 5점 척도로 평가된다. 채점 알고리즘은 8개의 요약 척도를 허용합니다: 4개의 핵심 웰빙 하위 척도, 27개의 핵심 항목의 소계, 12개의 난소 특정 추가 문제의 소계, 총 39개의 항목 및 시험 결과 지수( 17개의 신체적 및 기능적 웰빙 항목과 12개의 난소 관련 항목의 합계).
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aravive, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVB500-OC-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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