- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03639246
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AVB-S6-500 u pacjentek z platynoopornym nawracającym rakiem jajnika
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania AVB-S6-500 w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) lub paklitakselem (Pac) u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż badanie to zaplanowano jako badanie dwuczęściowe składające się z części fazy 1b i fazy 2, sponsor postanowił nie kontynuować części fazy 2.
Część fazy 1b badania była wieloośrodkowym, otwartym projektem z 2 grupami, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AVB-S6-500 w połączeniu z PLD lub Pac u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę. Decyzja o włączeniu do fazy 2 badania miała wynikać z zalecenia bezpiecznej i tolerowanej dawki AVB-S6-500 w połączeniu z każdym podstawowym schematem chemioterapii; jednakże rejestracja do fazy 2 nie została zainicjowana decyzją sponsora. Biorąc pod uwagę, że uzyskano wystarczające dane w grupie fazy 1b porcja AVB-S6-500 + Pac, podjęto decyzję o kontynuowaniu randomizowanej fazy 3 w celu dalszego zbadania korzyści z tej kombinacji w porównaniu z samym paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Oncology
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Kaiser Permanente Roseville
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OUHSC-Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potwierdzony histologicznie i udokumentowany nawrót raka jajnika, jajowodu i otrzewnej.
- Choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako progresja w ciągu ≤ 6 miesięcy od zakończenia ostatniego schematu leczenia i liczona od daty ostatniej podanej dawki terapii platyną
- Musi mieć dostępną zarchiwizowaną tkankę guza LUB jeśli zarchiwizowana tkanka nie jest dostępna, chętny do dostarczenia świeżej biopsji guza
- Musi mieć wykonane obrazowanie radiologiczne z tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 schematy leczenia, z wyłączeniem terapii podtrzymującej lub uzupełniającej
- Musi mieć raka jajnika, który można zmierzyć zgodnie z RECIST 1.1
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Prawidłowa czynność przewodu pokarmowego (GI), szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Co najmniej 28 dni między zakończeniem wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub hormonalnej a podaniem AVB-S6-500
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna choroba oporna na platynę (zdefiniowana jako progresja podczas pierwszego schematu leczenia platyną lub w ciągu 4 tygodni od zakończenia pierwszego schematu leczenia platyną)
- Obecnie leczony z równoczesną terapią przeciwnowotworową lub jakimkolwiek innym leczeniem interwencyjnym lub próbnym
- Otrzymano wcześniej terapię Pac lub PLD w przypadku nawrotów, w zależności od chemioterapii wybranej przez lekarza na potrzeby tego badania
- Znacząca historia chorób serca
- Ma inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Objawowe przerzuty lub przerzuty do OUN
- Poważna aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie i/lub hospitalizacji w momencie włączenia do badania
- Znany był wcześniej lub obecnie ludzki zespół niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Miał paracentezę w przypadku wodobrzusza w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: AVB-S6-500+PLD
|
AVB-S6-500 jest lekiem eksperymentalnym
PLD jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: AVB-S6-500+Pac
|
AVB-S6-500 jest lekiem eksperymentalnym
Paklitaksel jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: AVB-S6-500+PLD
|
AVB-S6-500 jest lekiem eksperymentalnym
PLD jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: AVB-S6-500+Pac
|
AVB-S6-500 jest lekiem eksperymentalnym
Paklitaksel jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faza 2: Placebo+PLD
|
Komparator placebo
PLD jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faza 2: Placebo+Pac
|
Komparator placebo
Paklitaksel jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie liczby pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi w fazie 1. części badania.
|
6 miesięcy
|
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z PLD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzone przeżyciem bez progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500+PLD w porównaniu z pacjentami otrzymującymi Placebo+PLD w fazie 2 badania.
|
18 miesięcy
|
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z Pac
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzone przeżyciem bez progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500+ Pac w porównaniu z pacjentami otrzymującymi Placebo+Pac w fazie 2 badania.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pole pod krzywą stężenie-czas AVB-S6-500.
|
18 miesięcy
|
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie AVB-S6-500.
|
18 miesięcy
|
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia AVB-S6-500.
|
18 miesięcy
|
Farmakokinetyka: t1/2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pozorny końcowy okres półtrwania AVB-S6-500.
|
18 miesięcy
|
Ocena markerów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów GAS6 w surowicy.
|
18 miesięcy
|
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana miana ADA w stosunku do wartości wyjściowych.
|
18 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentek, które uzyskały częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie w stosunku do stanu wyjściowego, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 oraz kryteriami Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) dla antygenu nowotworowego (CA)-125.
|
18 miesięcy
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie lub utrzymują stabilizację choroby.
|
18 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzona od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu.
|
18 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Czas od zabiegu do śmierci.
|
30 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi CA-125
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% obniżeniem poziomu CA-125 w surowicy utrzymującym się przez 28 dni w stosunku do wyjściowych poziomów CA-125 w surowicy.
|
18 miesięcy
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
QOL pacjentki będzie oceniana co 8 tygodni w trakcie leczenia za pomocą kwestionariusza FACT-O (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Raka Jajnika), który składa się z 4 podskal: samopoczucie fizyczne (7 pytań), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pytania), samopoczucie emocjonalne (6 pytań) i samopoczucie funkcjonalne (7 pytań) oraz 12 dodatkowych obaw specyficznych dla raka jajnika.
Wszystkie pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale” i 4 „bardzo”.
Algorytm punktacji pozwala na osiem skal sumarycznych: cztery podstawowe podskale dobrego samopoczucia, sumę częściową 27 głównych pozycji, sumę częściową 12 dodatkowych obaw związanych z jajnikami, ogólną sumę 39 pozycji oraz wskaźnik wyniku badania ( suma 17 pozycji związanych z dobrostanem fizycznym i funkcjonalnym plus 12 pozycji dotyczących jajników).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Paklitaksel
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVB500-OC-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy