Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AVB-S6-500 u pacjentek z platynoopornym nawracającym rakiem jajnika

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Aravive, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania AVB-S6-500 w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) lub paklitakselem (Pac) u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę

Jest to badanie fazy 1b/2 preparatu AVB-S6-500 w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) lub paklitakselem (Pac) u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę. Część fazy 1b badania jest otwarta, a pacjenci otrzymają AVB-S6-500+PLD lub AVB-S6-500+ Pac. Faza 2 badania to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu porównanie skuteczności i tolerancji AVB-S6-500 w połączeniu z PLD lub Pac z placebo plus PLD lub Pac.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż badanie to zaplanowano jako badanie dwuczęściowe składające się z części fazy 1b i fazy 2, sponsor postanowił nie kontynuować części fazy 2.

Część fazy 1b badania była wieloośrodkowym, otwartym projektem z 2 grupami, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AVB-S6-500 w połączeniu z PLD lub Pac u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę. Decyzja o włączeniu do fazy 2 badania miała wynikać z zalecenia bezpiecznej i tolerowanej dawki AVB-S6-500 w połączeniu z każdym podstawowym schematem chemioterapii; jednakże rejestracja do fazy 2 nie została zainicjowana decyzją sponsora. Biorąc pod uwagę, że uzyskano wystarczające dane w grupie fazy 1b porcja AVB-S6-500 + Pac, podjęto decyzję o kontynuowaniu randomizowanej fazy 3 w celu dalszego zbadania korzyści z tej kombinacji w porównaniu z samym paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OUHSC-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie i udokumentowany nawrót raka jajnika, jajowodu i otrzewnej.
  • Choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako progresja w ciągu ≤ 6 miesięcy od zakończenia ostatniego schematu leczenia i liczona od daty ostatniej podanej dawki terapii platyną
  • Musi mieć dostępną zarchiwizowaną tkankę guza LUB jeśli zarchiwizowana tkanka nie jest dostępna, chętny do dostarczenia świeżej biopsji guza
  • Musi mieć wykonane obrazowanie radiologiczne z tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 schematy leczenia, z wyłączeniem terapii podtrzymującej lub uzupełniającej
  • Musi mieć raka jajnika, który można zmierzyć zgodnie z RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Prawidłowa czynność przewodu pokarmowego (GI), szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Co najmniej 28 dni między zakończeniem wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub hormonalnej a podaniem AVB-S6-500

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna choroba oporna na platynę (zdefiniowana jako progresja podczas pierwszego schematu leczenia platyną lub w ciągu 4 tygodni od zakończenia pierwszego schematu leczenia platyną)
  • Obecnie leczony z równoczesną terapią przeciwnowotworową lub jakimkolwiek innym leczeniem interwencyjnym lub próbnym
  • Otrzymano wcześniej terapię Pac lub PLD w przypadku nawrotów, w zależności od chemioterapii wybranej przez lekarza na potrzeby tego badania
  • Znacząca historia chorób serca
  • Ma inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Objawowe przerzuty lub przerzuty do OUN
  • Poważna aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie i/lub hospitalizacji w momencie włączenia do badania
  • Znany był wcześniej lub obecnie ludzki zespół niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Miał paracentezę w przypadku wodobrzusza w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: AVB-S6-500+PLD
Lek: AVB-S6-500
AVB-S6-500 jest lekiem eksperymentalnym
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
PLD jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
  • Doxil
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: AVB-S6-500+Pac
Lek: AVB-S6-500
AVB-S6-500 jest lekiem eksperymentalnym
Lek: Paklitaksel (Pac)
Paklitaksel jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
  • Taksol
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: AVB-S6-500+PLD
Lek: AVB-S6-500
AVB-S6-500 jest lekiem eksperymentalnym
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
PLD jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
  • Doxil
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: AVB-S6-500+Pac
Lek: AVB-S6-500
AVB-S6-500 jest lekiem eksperymentalnym
Lek: Paklitaksel (Pac)
Paklitaksel jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
  • Taksol
ACTIVE_COMPARATOR: Faza 2: Placebo+PLD
Inny: Placebo
Komparator placebo
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
PLD jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
  • Doxil
ACTIVE_COMPARATOR: Faza 2: Placebo+Pac
Inny: Placebo
Komparator placebo
Lek: Paklitaksel (Pac)
Paklitaksel jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie liczby pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi w fazie 1. części badania.
6 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z PLD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzone przeżyciem bez progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500+PLD w porównaniu z pacjentami otrzymującymi Placebo+PLD w fazie 2 badania.
18 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z Pac
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzone przeżyciem bez progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500+ Pac w porównaniu z pacjentami otrzymującymi Placebo+Pac w fazie 2 badania.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas AVB-S6-500.
18 miesięcy
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie AVB-S6-500.
18 miesięcy
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia AVB-S6-500.
18 miesięcy
Farmakokinetyka: t1/2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pozorny końcowy okres półtrwania AVB-S6-500.
18 miesięcy
Ocena markerów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów GAS6 w surowicy.
18 miesięcy
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana miana ADA w stosunku do wartości wyjściowych.
18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentek, które uzyskały częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie w stosunku do stanu wyjściowego, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 oraz kryteriami Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) dla antygenu nowotworowego (CA)-125.
18 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie lub utrzymują stabilizację choroby.
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzona od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu.
18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas od zabiegu do śmierci.
30 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi CA-125
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% obniżeniem poziomu CA-125 w surowicy utrzymującym się przez 28 dni w stosunku do wyjściowych poziomów CA-125 w surowicy.
18 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
QOL pacjentki będzie oceniana co 8 tygodni w trakcie leczenia za pomocą kwestionariusza FACT-O (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Raka Jajnika), który składa się z 4 podskal: samopoczucie fizyczne (7 pytań), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pytania), samopoczucie emocjonalne (6 pytań) i samopoczucie funkcjonalne (7 pytań) oraz 12 dodatkowych obaw specyficznych dla raka jajnika. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale” i 4 „bardzo”. Algorytm punktacji pozwala na osiem skal sumarycznych: cztery podstawowe podskale dobrego samopoczucia, sumę częściową 27 głównych pozycji, sumę częściową 12 dodatkowych obaw związanych z jajnikami, ogólną sumę 39 pozycji oraz wskaźnik wyniku badania ( suma 17 pozycji związanych z dobrostanem fizycznym i funkcjonalnym plus 12 pozycji dotyczących jajników).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aravive, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVB500-OC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj