幼い子供を持つネパール人の母親における心臓血管の健康増進 (HARDIC 試験)
幼い子供を持つネパール人の母親を対象とした地域ベースの治験のプロトコル: 食事と身体活動に関する健康増進
調査の概要
詳細な説明
HARDIC プロジェクトには、コミュニティへの介入のニーズ評価、開発、実施が含まれ、影響も評価されます。 HARDIC 試験は、心臓の健康を促進するための食事と身体活動に関する地域ベースのランダム化対照試験です。
この調査は、ネパールの首都カトマンズから13キロ離れたバクタプール地区の中腹にある2つの村、ジャウケルとドゥワコットからなるジャウケル・ドゥワコット健康人口統計調査サイト(JD-HDSS)で行われた。
介入前に、食事と身体活動に関する母親の KAP を調査するためのベースライン評価が計画されます。 ランダム化(抽選法)を適用すると、Duwakot コミュニティが介入群として選択され、Jhaukhel が対照群として選択されます。 ネパールの各コミュニティは 9 つの行政クラスター (区) に分かれています。 汚染の偏りを最小限に抑えるため、調査員らはドゥワコットで管理区域に隣接しない5つの病棟を選択した。 制御部門には、ジャウケルの 9 つの病棟すべてが含まれます。 HARDIC 介入はピア教育の概念に基づいており、地元の女性地域保健ボランティアの協力を得て、介入部門のさまざまな病棟から 55 人の地元のピアマザーが採用されます。
介入は 2 ラウンドで構成されます。 選ばれたピアマザーは 2 つのグループに分けられ、研究チームによって 1 日あたり 4 時間、連続 6 日間トレーニングを受けます。 トレーニングは、インタラクティブな講義、実践およびデモンストレーション セッション、ディスカッション、グループ アクティビティ、演習セッション、課題で構成されます。 ピアマザーたちはコミュニケーションスキルについて学び、フリップチャートなどの教材を使って練習します。 さらに、第1戦と第2戦の間の1か月の間は自宅での課題も予定されている。
訓練期間の終わりまでに、すべてのピアマザーは、介入の目的に関して近隣の適格な母親と交流し、介入に参加する意欲のある約 10 人の母親仲間のリストを蓄積することになります (ピアマザーによる教育クラス)。
ピアマザーたちはスーパーバイザーの助けを借りて、1時間から1.5時間の2つのスケジュールを準備しています。 週に一度の健康教育クラス。 ラウンド 1 を完了してから 2 週間以内に、各ピアマザーは近所の仲間の母親に対して 4 つの健康教育クラスを実施する必要があります。 健康教育クラスは、ピアマザーのトレーニングで使用されるのと同じモジュールに基づいており、教育目的で開発されたフリップチャート、ポスター、およびマニュアルを使用します。
ラウンド 2 では、ラウンド 1 で学んだモジュールの復習と、ピアマザーに課せられる家庭の課題についてのディスカッションが行われる予定です。 ピアママたちは、他のママたちを教えるときも同じパターンに従います。
介入群と対照群の両方について、介入完了後 3 か月以内に追跡調査が計画されています。
母親の KAP 反応はスコア化され、連続変数として分析され、中央値 (IQR) が計算され、ベースラインおよびフォローアップ時に介入群と対照群および介入群の KAP 中央値 (IQR) が比較される必要があります。 データ管理と分析には、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 23.0 (IBM、ニューヨーク州アーモンク) を使用するものとします。
食事と身体活動に関する母親の KAP に対する介入の実際の影響は、線形回帰モデルからの差分統計アプローチを使用して評価する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1歳から9歳までのお子様をお持ちのお母さん
除外基準:
- 聴覚障害または精神障害のある母親
- 精神障害のある子供、または健康状態に特別な食事や身体的養生が必要な子供を持つ母親
- 季節労働(レンガ窯など)のため、わずか 2 ~ 3 か月しか地域に住んでいなかった母親たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康教育の授業
介入は 2 ラウンドで構成されます。 ラウンド 1: 1 ~ 9 歳の子供を持つ地元で選ばれた母親が研究チーム (ピア マザー) によって訓練されます。 ピアマザーは、近隣の対象となる約 10 人の母親(フェローママ)を対象に、各 4 回の教育クラスを実施します。 ラウンド 2: 1 か月のギャップの後、ピアマザー向けの研究チームによって、振り返りとフィードバックのための 1 回のミーティングが開催されます。 同様に、ピアマザーは、仲間の母親とのミーティングを 1 回開催します。 |
健康的な食事と身体活動に関する教育を地域内の他の適格な母親 (フェローマザー) に広めるために、地元の母親 (ピアマザー) の関与を通じた地域社会のエンパワーメント。
他の名前:
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介入なし:健康教育の授業はありません
地域社会はネパールの定期的な医療制度から提供される健康関連情報にさらされています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠:3ヶ月
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食事と身体活動に関する母親のKAPスコアの中央値の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠:1年
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母親が認識する、食事と身体活動に関する子どもの行動スコアの中央値の変化
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Natalia Oli, PhD、Kathmandu Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。 ベースライン調査のデータは、PLOS One の出版物の補足資料として入手できます。
残りのデータは、試験結果の公開後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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