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幼い子供を持つネパール人の母親における心臓血管の健康増進 (HARDIC 試験)

2018年8月20日 更新者:Göteborg University

幼い子供を持つネパール人の母親を対象とした地域ベースの治験のプロトコル: 食事と身体活動に関する健康増進

高脂肪・高エネルギー食への栄養の移行、身体活動レベルの低下、心血管の健康に関する知識の不足などが、ネパールなどの低所得国における心血管疾患の負担増大の一因となっている。 食事と身体活動の行動は人生の早い段階で形成され、家族、特にネパールの社会的文脈における母親の影響を受けます。 これは、幼い子供を持つ母親を対象とした、食事と身体活動に関する健康増進介入を伴う地域ベースの試験です。 この介入は、ピア教育アプローチに基づいて設計されています。 研究地域に住む1~9歳の子供を持つすべての母親が治験に参加する資格がある。 研究施設内の 2 つのコミュニティのうち 1 つは介入群としてランダムに割り当てられ、もう 1 つは対照群として割り当てられます。 介入部門から選ばれた地元のピアマザーは、研究チームによって心臓の健康的な食事と身体活動に関するトレーニングを受けています。 次に、ピアマザーは、周囲に住む他の地元の母親たちに教育クラスを実施しています。 介入のベースラインおよびフォローアップ評価では、母親が認識する食事、身体活動、子どもの行動に関する母親自身の知識、態度、実践(KAP)が対象となります。 治療意図分析とプロトコルごとの分析は、ベースラインとフォローアップで介入群と対照群の参加者間の有意差を検出する分析に使用されます。 地域社会における介入の実際の影響を評価するために、差分統計分析が選択されます。 このようなコミュニティベースの介入は、国家レベルに拡大できる政策の開発にさらに貢献できます。

調査の概要

詳細な説明

HARDIC プロジェクトには、コミュニティへの介入のニーズ評価、開発、実施が含まれ、影響も評価されます。 HARDIC 試験は、心臓の健康を促進するための食事と身体活動に関する地域ベースのランダム化対照試験です。

この調査は、ネパールの首都カトマンズから13キロ離れたバクタプール地区の中腹にある2つの村、ジャウケルとドゥワコットからなるジャウケル・ドゥワコット健康人口統計調査サイト(JD-HDSS)で行われた。

介入前に、食事と身体活動に関する母親の KAP を調査するためのベースライン評価が計画されます。 ランダム化(抽選法)を適用すると、Duwakot コミュニティが介入群として選択され、Jhaukhel が対照群として選択されます。 ネパールの各コミュニティは 9 つの行政クラスター (区) に分かれています。 汚染の偏りを最小限に抑えるため、調査員らはドゥワコットで管理区域に隣接しない5つの病棟を選択した。 制御部門には、ジャウケルの 9 つの病棟すべてが含まれます。 HARDIC 介入はピア教育の概念に基づいており、地元の女性地域保健ボランティアの協力を得て、介入部門のさまざまな病棟から 55 人の地元のピアマザーが採用されます。

介入は 2 ラウンドで構成されます。 選ばれたピアマザーは 2 つのグループに分けられ、研究チームによって 1 日あたり 4 時間、連続 6 日間トレーニングを受けます。 トレーニングは、インタラクティブな講義、実践およびデモンストレーション セッション、ディスカッション、グループ アクティビティ、演習セッション、課題で構成されます。 ピアマザーたちはコミュニケーションスキルについて学び、フリップチャートなどの教材を使って練習します。 さらに、第1戦と第2戦の間の1か月の間は自宅での課題も予定されている。

訓練期間の終わりまでに、すべてのピアマザーは、介入の目的に関して近隣の適格な母親と交流し、介入に参加する意欲のある約 10 人の母親仲間のリストを蓄積することになります (ピアマザーによる教育クラス)。

ピアマザーたちはスーパーバイザーの助けを借りて、1時間から1.5時間の2つのスケジュールを準備しています。 週に一度の健康教育クラス。 ラウンド 1 を完了してから 2 週間以内に、各ピアマザーは近所の仲間の母親に対して 4 つの健康教育クラスを実施する必要があります。 健康教育クラスは、ピアマザーのトレーニングで使用されるのと同じモジュールに基づいており、教育目的で開発されたフリップチャート、ポスター、およびマニュアルを使用します。

ラウンド 2 では、ラウンド 1 で学んだモジュールの復習と、ピアマザーに課せられる家庭の課題についてのディスカッションが行われる予定です。 ピアママたちは、他のママたちを教えるときも同じパターンに従います。

介入群と対照群の両方について、介入完了後 3 か月以内に追跡調査が計画されています。

母親の KAP 反応はスコア化され、連続変数として分析され、中央値 (IQR) が計算され、ベースラインおよびフォローアップ時に介入群と対照群および介入群の KAP 中央値 (IQR) が比較される必要があります。 データ管理と分析には、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 23.0 (IBM、ニューヨーク州アーモンク) を使用するものとします。

食事と身体活動に関する母親の KAP に対する介入の実際の影響は、線形回帰モデルからの差分統計アプローチを使用して評価する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1276

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1歳から9歳までのお子様をお持ちのお母さん

除外基準:

  • 聴覚障害または精神障害のある母親
  • 精神障害のある子供、または健康状態に特別な食事や身体的養生が必要な子供を持つ母親
  • 季節労働(レンガ窯など)のため、わずか 2 ~ 3 か月しか地域に住んでいなかった母親たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康教育の授業

介入は 2 ラウンドで構成されます。 ラウンド 1: 1 ~ 9 歳の子供を持つ地元で選ばれた母親が研究チーム (ピア マザー) によって訓練されます。 ピアマザーは、近隣の対象となる約 10 人の母親(フェローママ)を対象に、各 4 回の教育クラスを実施します。

ラウンド 2: 1 か月のギャップの後、ピアマザー向けの研究チームによって、振り返りとフィードバックのための 1 回のミーティングが開催されます。 同様に、ピアマザーは、仲間の母親とのミーティングを 1 回開催します。

健康的な食事と身体活動に関する教育を地域内の他の適格な母親 (フェローマザー) に広めるために、地元の母親 (ピアマザー) の関与を通じた地域社会のエンパワーメント。
他の名前:
  • HARDIC トライアル
介入なし:健康教育の授業はありません
地域社会はネパールの定期的な医療制度から提供される健康関連情報にさらされています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠:3ヶ月
食事と身体活動に関する母親のKAPスコアの中央値の変化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠:1年
母親が認識する、食事と身体活動に関する子どもの行動スコアの中央値の変化
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Natalia Oli, PhD、Kathmandu Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HARDIC trial Nepal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。 ベースライン調査のデータは、PLOS One の出版物の補足資料として入手できます。

残りのデータは、試験結果の公開後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス リクエストは、外部の独立審査パネルによって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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