- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03639402
Promocja zdrowia sercowo-naczyniowego wśród nepalskich matek z małymi dziećmi (badanie HARDIC)
Protokół dla procesu środowiskowego wśród nepalskich matek z małymi dziećmi: promocja zdrowia w odniesieniu do diety i aktywności fizycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt HARDIC obejmuje ocenę potrzeb, opracowanie i wdrożenie interwencji w społeczności, a także ocenę wpływu. Badanie HARDIC to oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące diety i aktywności fizycznej w celu promowania zdrowia serca.
Badania prowadzone są w ośrodku Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance (JD-HDSS), który składa się z dwóch wiosek – Jhaukhel i Duwakot – w środkowych wzgórzach dystryktu Bhaktapur, 13 kilometrów od Katmandu, stolicy Nepalu.
Ocena stanu wyjściowego w celu zbadania KAP matek w zakresie diety i aktywności fizycznej jest planowana przed interwencją. Stosując randomizację (metoda loterii) społeczność Duwakot jest wybierana jako ramię interwencyjne, a Jhaukhel jako ramię kontrolne. Każda społeczność w Nepalu jest podzielona na dziewięć klastrów administracyjnych (okręgów). Aby zminimalizować efekt zanieczyszczenia, badacze wybrali pięć oddziałów w Duwakot, które nie graniczyły z ramieniem kontrolnym. Ramię kontrolne obejmuje wszystkie dziewięć oddziałów w Jhaukhel. Interwencja HARDIC opiera się na koncepcji edukacji rówieśniczej, do której rekrutuje się 55 lokalnych matek rówieśniczych z różnych oddziałów ramienia interwencyjnego z pomocą wolontariuszek lokalnej społeczności kobiet zajmujących się zdrowiem.
Interwencja składa się z dwóch rund. Wybrane matki rówieśnicze są dzielone na dwie grupy i szkolone przez zespół badawczy przez 4 godziny dziennie przez 6 kolejnych dni. Szkolenie składa się z interaktywnych wykładów, sesji praktycznych i demonstracyjnych, dyskusji, zajęć grupowych, sesji praktycznych i zadań. Rówieśnicze matki uczą się umiejętności komunikacyjnych i ćwiczą z wykorzystaniem materiałów edukacyjnych, takich jak flipcharty. Dodatkowo planowane są zadania domowe na 1-miesięczną przerwę między rundami 1 i 2.
Pod koniec okresu szkoleniowego wszystkie rówieśniczki zakładają kontakt z sąsiednimi kwalifikującymi się matkami w zakresie celów interwencji i zgromadzenie listy około 10 koleżanek, które są chętne do udziału w interwencji (zajęcia edukacyjne prowadzone przez rówieśniczki).
Z pomocą przełożonych, rówieśnicze matki przygotowują plan zajęć na 1-1,5 godziny zajęć z edukacji zdrowotnej w tygodniu. W ciągu 2 tygodni po zakończeniu rundy 1 każda rówieśniczka powinna przeprowadzić cztery lekcje edukacji zdrowotnej dla innych matek z sąsiedztwa. Zajęcia z edukacji zdrowotnej oparte są na tych samych modułach, które są wykorzystywane w szkoleniu matek rówieśniczych i wykorzystują do celów dydaktycznych opracowane flipcharty, plakaty i podręczniki.
Runda 2 jest zaplanowana jako podsumowanie modułów nauczonych w rundzie 1, a także omówienie zadań domowych, które powinny zostać przydzielone rówieśnikom. Rówieśniczki postępują według tego samego schematu, kiedy nauczają inne matki.
Badanie kontrolne planowane jest zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Odpowiedzi KAP matek są punktowane i należy je analizować jako zmienne ciągłe, oblicza się medianę (IQR) i porównuje ramię interwencji z grupą kontrolną i medianą KAP (IQR) w grupie interwencji na początku badania iw okresie obserwacji. Do zarządzania i analizy danych należy używać Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), wersja 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA).
Rzeczywisty wpływ interwencji na KAP matek w zakresie diety i aktywności fizycznej należy ocenić za pomocą podejścia statystycznego Różnica w różnicy z modelu regresji liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki z dziećmi w wieku 1-9 lat
Kryteria wyłączenia:
- Matki z zaburzeniami słuchu lub umysłowymi
- Matki dzieci chorych psychicznie lub dzieci, których stan zdrowia wymagał specjalnej diety i reżimu ruchowego
- Matki, które mieszkały w gminie tylko 2-3 miesiące do prac sezonowych (np. w cegielniach).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zajęcia z edukacji zdrowotnej
Interwencja składa się z 2 rund. Runda 1: Lokalnie wybrane matki, które mają dzieci w wieku 1-9 lat, są szkolone przez zespół badawczy (matki rówieśnicze). Rówieśniczki prowadzą po 4 zajęcia edukacyjne dla około 10 kwalifikujących się matek z sąsiedztwa (kolegów). Runda 2: Po miesięcznej przerwie jedno spotkanie podsumowujące i feedbackowe przeprowadza zespół badawczy dla matek rówieśniczych. Podobnie rówieśniczki przeprowadzają jedno spotkanie z koleżankami. |
Wzmacnianie pozycji społeczności poprzez zaangażowanie lokalnych matek (rówieśnic) w rozpowszechnianie edukacji dotyczącej zdrowej diety i aktywności fizycznej wśród innych kwalifikujących się matek w społeczności (kolegów).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak zajęć z edukacji zdrowotnej
Społeczność jest narażona na informacje związane ze zdrowiem, które są dostarczane przez regularny system opieki zdrowotnej Nepalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana mediany wyników KAP matek w zakresie diety i aktywności fizycznej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana mediany ocen zachowań dzieci w zakresie diety i aktywności fizycznej w ocenie ich matek
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HARDIC trial Nepal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników. Dane do badania bazowego dostępne są jako materiał uzupełniający w publikacji w PLOS One.
Pozostałe dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .