Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja zdrowia sercowo-naczyniowego wśród nepalskich matek z małymi dziećmi (badanie HARDIC)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Göteborg University

Protokół dla procesu środowiskowego wśród nepalskich matek z małymi dziećmi: promocja zdrowia w odniesieniu do diety i aktywności fizycznej

Przejście żywieniowe w kierunku diety wysokotłuszczowej i wysokoenergetycznej, zmniejszenie poziomu aktywności fizycznej i słaba wiedza na temat zdrowia układu krążenia przyczyniają się do wzrostu obciążenia chorobami układu krążenia w krajach o niskich dochodach, takich jak Nepal. Zachowania żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną kształtują się we wczesnym okresie życia i mają na nie wpływ rodzina, zwłaszcza matki w społecznym kontekście Nepalu. Jest to próba społeczna z interwencją w zakresie promocji zdrowia skierowaną do matek z małymi dziećmi w zakresie diety i aktywności fizycznej. Interwencja jest zaprojektowana w oparciu o podejście do edukacji rówieśniczej. W badaniu mogą wziąć udział wszystkie matki posiadające dzieci w wieku 1-9 lat mieszkające na badanym obszarze. Jedna z dwóch społeczności w miejscu badania jest losowo przydzielana jako ramię interwencji, a druga jako ramię kontrolne. Wybrane lokalne matki rówieśnicze z grupy interwencyjnej są szkolone przez zespół badawczy w zakresie zdrowej dla serca diety i aktywności fizycznej. Z kolei rówieśniczki prowadzą zajęcia edukacyjne dla innych matek lokalnych mieszkających w ich otoczeniu. Wyjściowa i uzupełniająca ocena interwencji obejmuje własną wiedzę, postawy i praktyki (KAP) matek dotyczące diety i aktywności fizycznej oraz zachowania ich dzieci, postrzegane przez matki. Analiza zamiaru leczenia i analiza zgodnie z protokołem jest wykorzystywana w analizie w celu wykrycia znaczących różnic między uczestnikami grupy objętej interwencją a grupą kontrolną na początku badania iw okresie obserwacji. Do oceny rzeczywistego wpływu interwencji na społeczność wybrano analizę statystyczną różnic w różnicach. Taka interwencja społeczna może dodatkowo przyczynić się do rozwoju polityki, którą można rozszerzyć na poziom krajowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt HARDIC obejmuje ocenę potrzeb, opracowanie i wdrożenie interwencji w społeczności, a także ocenę wpływu. Badanie HARDIC to oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące diety i aktywności fizycznej w celu promowania zdrowia serca.

Badania prowadzone są w ośrodku Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance (JD-HDSS), który składa się z dwóch wiosek – Jhaukhel i Duwakot – w środkowych wzgórzach dystryktu Bhaktapur, 13 kilometrów od Katmandu, stolicy Nepalu.

Ocena stanu wyjściowego w celu zbadania KAP matek w zakresie diety i aktywności fizycznej jest planowana przed interwencją. Stosując randomizację (metoda loterii) społeczność Duwakot jest wybierana jako ramię interwencyjne, a Jhaukhel jako ramię kontrolne. Każda społeczność w Nepalu jest podzielona na dziewięć klastrów administracyjnych (okręgów). Aby zminimalizować efekt zanieczyszczenia, badacze wybrali pięć oddziałów w Duwakot, które nie graniczyły z ramieniem kontrolnym. Ramię kontrolne obejmuje wszystkie dziewięć oddziałów w Jhaukhel. Interwencja HARDIC opiera się na koncepcji edukacji rówieśniczej, do której rekrutuje się 55 lokalnych matek rówieśniczych z różnych oddziałów ramienia interwencyjnego z pomocą wolontariuszek lokalnej społeczności kobiet zajmujących się zdrowiem.

Interwencja składa się z dwóch rund. Wybrane matki rówieśnicze są dzielone na dwie grupy i szkolone przez zespół badawczy przez 4 godziny dziennie przez 6 kolejnych dni. Szkolenie składa się z interaktywnych wykładów, sesji praktycznych i demonstracyjnych, dyskusji, zajęć grupowych, sesji praktycznych i zadań. Rówieśnicze matki uczą się umiejętności komunikacyjnych i ćwiczą z wykorzystaniem materiałów edukacyjnych, takich jak flipcharty. Dodatkowo planowane są zadania domowe na 1-miesięczną przerwę między rundami 1 i 2.

Pod koniec okresu szkoleniowego wszystkie rówieśniczki zakładają kontakt z sąsiednimi kwalifikującymi się matkami w zakresie celów interwencji i zgromadzenie listy około 10 koleżanek, które są chętne do udziału w interwencji (zajęcia edukacyjne prowadzone przez rówieśniczki).

Z pomocą przełożonych, rówieśnicze matki przygotowują plan zajęć na 1-1,5 godziny zajęć z edukacji zdrowotnej w tygodniu. W ciągu 2 tygodni po zakończeniu rundy 1 każda rówieśniczka powinna przeprowadzić cztery lekcje edukacji zdrowotnej dla innych matek z sąsiedztwa. Zajęcia z edukacji zdrowotnej oparte są na tych samych modułach, które są wykorzystywane w szkoleniu matek rówieśniczych i wykorzystują do celów dydaktycznych opracowane flipcharty, plakaty i podręczniki.

Runda 2 jest zaplanowana jako podsumowanie modułów nauczonych w rundzie 1, a także omówienie zadań domowych, które powinny zostać przydzielone rówieśnikom. Rówieśniczki postępują według tego samego schematu, kiedy nauczają inne matki.

Badanie kontrolne planowane jest zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Odpowiedzi KAP matek są punktowane i należy je analizować jako zmienne ciągłe, oblicza się medianę (IQR) i porównuje ramię interwencji z grupą kontrolną i medianą KAP (IQR) w grupie interwencji na początku badania iw okresie obserwacji. Do zarządzania i analizy danych należy używać Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), wersja 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA).

Rzeczywisty wpływ interwencji na KAP matek w zakresie diety i aktywności fizycznej należy ocenić za pomocą podejścia statystycznego Różnica w różnicy z modelu regresji liniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1276

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki z dziećmi w wieku 1-9 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Matki z zaburzeniami słuchu lub umysłowymi
  • Matki dzieci chorych psychicznie lub dzieci, których stan zdrowia wymagał specjalnej diety i reżimu ruchowego
  • Matki, które mieszkały w gminie tylko 2-3 miesiące do prac sezonowych (np. w cegielniach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zajęcia z edukacji zdrowotnej

Interwencja składa się z 2 rund. Runda 1: Lokalnie wybrane matki, które mają dzieci w wieku 1-9 lat, są szkolone przez zespół badawczy (matki rówieśnicze). Rówieśniczki prowadzą po 4 zajęcia edukacyjne dla około 10 kwalifikujących się matek z sąsiedztwa (kolegów).

Runda 2: Po miesięcznej przerwie jedno spotkanie podsumowujące i feedbackowe przeprowadza zespół badawczy dla matek rówieśniczych. Podobnie rówieśniczki przeprowadzają jedno spotkanie z koleżankami.

Wzmacnianie pozycji społeczności poprzez zaangażowanie lokalnych matek (rówieśnic) w rozpowszechnianie edukacji dotyczącej zdrowej diety i aktywności fizycznej wśród innych kwalifikujących się matek w społeczności (kolegów).
Inne nazwy:
  • Próba HARDICa
Brak interwencji: Brak zajęć z edukacji zdrowotnej
Społeczność jest narażona na informacje związane ze zdrowiem, które są dostarczane przez regularny system opieki zdrowotnej Nepalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana mediany wyników KAP matek w zakresie diety i aktywności fizycznej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana mediany ocen zachowań dzieci w zakresie diety i aktywności fizycznej w ocenie ich matek
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HARDIC trial Nepal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników. Dane do badania bazowego dostępne są jako materiał uzupełniający w publikacji w PLOS One.

Pozostałe dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj