- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03639402
Podpora kardiovaskulárního zdraví mezi nepálskými matkami s malými dětmi (HARDIC Trial)
Protokol pro komunitní soud mezi nepálskými matkami s malými dětmi: Podpora zdraví, pokud jde o stravu a fyzickou aktivitu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt HARDIC zahrnuje posouzení potřeb, rozvoj a implementaci intervence v komunitě a také posuzuje dopad. Studie HARDIC je komunitní, randomizovaná, kontrolovaná studie zaměřená na dietu a fyzickou aktivitu na podporu zdraví srdce.
Studie je Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance site (JD-HDSS), která se skládá ze dvou vesnic-Jhaukhel a Duwakot-uprostřed kopců okresu Bhaktapur, 13 kilometrů od Káthmándú, hlavního města Nepálu.
Před intervencí je plánováno základní hodnocení pro prozkoumání KAP matek ohledně stravy a fyzické aktivity. Aplikací randomizace (metoda loterie) je Duwakotská komunita vybrána jako intervenční rameno a Jhaukhel jako kontrolní rameno. Každá komunita v Nepálu je rozdělena do devíti administrativních klastrů (oddělení). Aby se minimalizovalo zkreslení kontaminace, vyšetřovatelé vybrali pět oddělení v Duwakotu, která nehraničila s kontrolním ramenem. Kontrolní rameno zahrnuje všech devět oddělení v Jhaukhel. Intervence HARDIC je založena na konceptu peer vzdělávání, pro který je za pomoci místních dobrovolníků v oblasti zdraví žen rekrutováno 55 místních peer matek z různých oddělení intervenční větve.
Intervence se skládá ze dvou kol. Vybrané matky vrstevnice jsou rozděleny do dvou skupin a jsou školeny výzkumným týmem 4 hodiny denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Školení se skládá z interaktivních přednášek, praktických a ukázkových sezení, diskusí, skupinových aktivit, cvičení a úkolů. Matky vrstevnice se učí o komunikačních dovednostech a procvičují si pomocí učebních materiálů, jako jsou flipcharty. Kromě toho jsou plánovány domácí úkoly pro 1měsíční přestávku mezi 1. a 2. kolem.
Do konce školícího období se všechny matky - vrstevnice předpokládají, že budou komunikovat se sousedními způsobilými matkami ohledně cílů intervence a vytvoří seznam přibližně 10 spolumatek, které jsou ochotny se intervence zúčastnit (vzdělávací kurzy pořádané matkami vrstevnicemi).
S pomocí supervizorů připravují maminky vrstevnice rozvrh pro dva 1-1,5 hodiny hodiny výchovy ke zdraví týdně. Do 2 týdnů po dokončení 1. kola by každá matka vrstevnice měla vést čtyři hodiny zdravotní výchovy pro spolumatky ze svého okolí. Hodiny zdravotní výchovy jsou založeny na stejných modulech, které se používají při školení matek vrstevnic, a pro účely výuky využívají vyvinuté flipcharty, plakáty a manuály.
2. kolo je naplánováno jako poskytnutí rekapitulace modulů naučených v 1. kole a také diskuse o domácích úkolech, které mají matky vrstevnice zadávat. Matky vrstevnice postupují podle stejného vzoru, když učí své kolegyně.
Následná studie je plánována pro intervenční i kontrolní větve za 3 měsíce po dokončení intervence.
Odpovědi matek KAP jsou skórovány a měly by být analyzovány jako spojité proměnné, vypočítat medián (IQR) a porovnat intervenční rameno s kontrolní a KAP mediánem (IQR) v intervenčním rameni na začátku a při sledování. Pro správu a analýzu dat bude použit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), verze 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA).
Skutečný dopad intervence na KAP matek, pokud jde o stravu a fyzickou aktivitu, by měl být posouzen pomocí statistického přístupu Difference in Difference od lineárního regresního modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maminky s dětmi 1-9 let
Kritéria vyloučení:
- Matky se sluchovými nebo duševními poruchami
- Matky s duševně nemocnými dětmi nebo dětmi, jejichž zdravotní stav vyžadoval speciální dietu a pohybový režim
- Matky, které žily v komunitě pouze 2-3 měsíce na sezónní práce (např. v cihelnách).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodiny výchovy ke zdraví
Intervence se skládá ze 2 kol. 1. kolo: Lokálně vybrané matky, které mají děti ve věku 1-9 let, jsou vyškoleny výzkumným týmem (matky vrstevnice). Matky vrstevnice vedou 4 vzdělávací kurzy, každá pro přibližně 10 oprávněných matek ve svém okolí (spolumatky). 2. kolo: Po měsíční přestávce uspořádá výzkumný tým pro matky vrstevnice jedno setkání pro rekapitulaci a zpětnou vazbu. Podobně provádějí maminky vrstevnice jedno setkání se svými spolumatkami. |
Posílení postavení komunity prostřednictvím zapojení místních matek (matek vrstevnic) pro šíření vzdělání o zdravé výživě a fyzické aktivitě dalším oprávněným matkám v komunitě (spolumatkám).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné hodiny zdravotní výchovy
Komunita je vystavena zdravotním informacím, které poskytuje pravidelný zdravotní systém Nepálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna mediánu skóre KAP matek ohledně stravy a fyzické aktivity
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Změna mediánu skóre chování dětí ohledně stravy a fyzické aktivity, jak ji vnímají jejich matky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HARDIC trial Nepal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků. Údaje pro základní průzkum jsou k dispozici jako doplňkový materiál v publikaci v PLOS One.
Zbývající data budou k dispozici po zveřejnění výsledků pokusu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .