Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora kardiovaskulárního zdraví mezi nepálskými matkami s malými dětmi (HARDIC Trial)

20. srpna 2018 aktualizováno: Göteborg University

Protokol pro komunitní soud mezi nepálskými matkami s malými dětmi: Podpora zdraví, pokud jde o stravu a fyzickou aktivitu

Nutriční přechod k vysokotučné a energeticky bohaté stravě, klesající úroveň fyzické aktivity a nedostatečné znalosti o kardiovaskulárním zdraví přispívají k rostoucí zátěži kardiovaskulárními chorobami v zemích s nízkými příjmy, jako je Nepál. Dietní chování a chování při fyzické aktivitě jsou formovány v raném věku a ovlivněny rodinou, zejména matkami v sociálním kontextu Nepálu. Jedná se o komunitní studii s intervencí na podporu zdraví zaměřenou na matky s malými dětmi ohledně stravy a fyzické aktivity. Intervence je navržena na základě přístupu peer vzdělávání. Všechny matky mající děti ve věku 1-9 let žijící ve studijní oblasti jsou způsobilé k účasti ve studii. Jedna ze dvou komunit v místě studie je náhodně přiřazena jako intervenční rameno a další jako kontrolní rameno. Vybrané místní peer matky z intervenční větve jsou školeny výzkumným týmem ohledně zdravé výživy srdce a fyzické aktivity. Matky vrstevnice zase vedou vzdělávací kurzy pro ostatní místní matky žijící v jejich okolí. Základní a následné hodnocení intervence zahrnuje vlastní znalosti, postoj a praxi matek (KAP) ohledně stravování a fyzické aktivity a chování jejich dětí tak, jak je matky vnímají. Analýza záměru léčit a analýza podle protokolu se v analýze používá k detekci významných rozdílů mezi účastníky intervence a kontrolní skupiny na začátku a při sledování. Rozdíl v rozdílové statistické analýze je zvolen pro vyhodnocení reálného dopadu intervence v komunitě. Taková komunitní intervence může dále přispět k rozvoji politiky, kterou lze rozšířit na národní úroveň.

Přehled studie

Detailní popis

Projekt HARDIC zahrnuje posouzení potřeb, rozvoj a implementaci intervence v komunitě a také posuzuje dopad. Studie HARDIC je komunitní, randomizovaná, kontrolovaná studie zaměřená na dietu a fyzickou aktivitu na podporu zdraví srdce.

Studie je Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance site (JD-HDSS), která se skládá ze dvou vesnic-Jhaukhel a Duwakot-uprostřed kopců okresu Bhaktapur, 13 kilometrů od Káthmándú, hlavního města Nepálu.

Před intervencí je plánováno základní hodnocení pro prozkoumání KAP matek ohledně stravy a fyzické aktivity. Aplikací randomizace (metoda loterie) je Duwakotská komunita vybrána jako intervenční rameno a Jhaukhel jako kontrolní rameno. Každá komunita v Nepálu je rozdělena do devíti administrativních klastrů (oddělení). Aby se minimalizovalo zkreslení kontaminace, vyšetřovatelé vybrali pět oddělení v Duwakotu, která nehraničila s kontrolním ramenem. Kontrolní rameno zahrnuje všech devět oddělení v Jhaukhel. Intervence HARDIC je založena na konceptu peer vzdělávání, pro který je za pomoci místních dobrovolníků v oblasti zdraví žen rekrutováno 55 místních peer matek z různých oddělení intervenční větve.

Intervence se skládá ze dvou kol. Vybrané matky vrstevnice jsou rozděleny do dvou skupin a jsou školeny výzkumným týmem 4 hodiny denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Školení se skládá z interaktivních přednášek, praktických a ukázkových sezení, diskusí, skupinových aktivit, cvičení a úkolů. Matky vrstevnice se učí o komunikačních dovednostech a procvičují si pomocí učebních materiálů, jako jsou flipcharty. Kromě toho jsou plánovány domácí úkoly pro 1měsíční přestávku mezi 1. a 2. kolem.

Do konce školícího období se všechny matky - vrstevnice předpokládají, že budou komunikovat se sousedními způsobilými matkami ohledně cílů intervence a vytvoří seznam přibližně 10 spolumatek, které jsou ochotny se intervence zúčastnit (vzdělávací kurzy pořádané matkami vrstevnicemi).

S pomocí supervizorů připravují maminky vrstevnice rozvrh pro dva 1-1,5 hodiny hodiny výchovy ke zdraví týdně. Do 2 týdnů po dokončení 1. kola by každá matka vrstevnice měla vést čtyři hodiny zdravotní výchovy pro spolumatky ze svého okolí. Hodiny zdravotní výchovy jsou založeny na stejných modulech, které se používají při školení matek vrstevnic, a pro účely výuky využívají vyvinuté flipcharty, plakáty a manuály.

2. kolo je naplánováno jako poskytnutí rekapitulace modulů naučených v 1. kole a také diskuse o domácích úkolech, které mají matky vrstevnice zadávat. Matky vrstevnice postupují podle stejného vzoru, když učí své kolegyně.

Následná studie je plánována pro intervenční i kontrolní větve za 3 měsíce po dokončení intervence.

Odpovědi matek KAP jsou skórovány a měly by být analyzovány jako spojité proměnné, vypočítat medián (IQR) a porovnat intervenční rameno s kontrolní a KAP mediánem (IQR) v intervenčním rameni na začátku a při sledování. Pro správu a analýzu dat bude použit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), verze 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA).

Skutečný dopad intervence na KAP matek, pokud jde o stravu a fyzickou aktivitu, by měl být posouzen pomocí statistického přístupu Difference in Difference od lineárního regresního modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1276

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maminky s dětmi 1-9 let

Kritéria vyloučení:

  • Matky se sluchovými nebo duševními poruchami
  • Matky s duševně nemocnými dětmi nebo dětmi, jejichž zdravotní stav vyžadoval speciální dietu a pohybový režim
  • Matky, které žily v komunitě pouze 2-3 měsíce na sezónní práce (např. v cihelnách).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodiny výchovy ke zdraví

Intervence se skládá ze 2 kol. 1. kolo: Lokálně vybrané matky, které mají děti ve věku 1-9 let, jsou vyškoleny výzkumným týmem (matky vrstevnice). Matky vrstevnice vedou 4 vzdělávací kurzy, každá pro přibližně 10 oprávněných matek ve svém okolí (spolumatky).

2. kolo: Po měsíční přestávce uspořádá výzkumný tým pro matky vrstevnice jedno setkání pro rekapitulaci a zpětnou vazbu. Podobně provádějí maminky vrstevnice jedno setkání se svými spolumatkami.

Posílení postavení komunity prostřednictvím zapojení místních matek (matek vrstevnic) pro šíření vzdělání o zdravé výživě a fyzické aktivitě dalším oprávněným matkám v komunitě (spolumatkám).
Ostatní jména:
  • HARDIC zkouška
Žádný zásah: Žádné hodiny zdravotní výchovy
Komunita je vystavena zdravotním informacím, které poskytuje pravidelný zdravotní systém Nepálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Změna mediánu skóre KAP matek ohledně stravy a fyzické aktivity
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: 1 rok
Změna mediánu skóre chování dětí ohledně stravy a fyzické aktivity, jak ji vnímají jejich matky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HARDIC trial Nepal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků. Údaje pro základní průzkum jsou k dispozici jako doplňkový materiál v publikaci v PLOS One.

Zbývající data budou k dispozici po zveřejnění výsledků pokusu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit