- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03639402
Kardiovaskulær helsefremme blant nepalesiske mødre med små barn (HARDISK prøveversjon)
Protokoll for fellesskapsbasert utprøving blant nepalesiske mødre med små barn: helsefremmende angående kosthold og fysisk aktivitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HARDIC-prosjektet, inkluderer behovsvurdering, utvikling og implementering av en intervensjon i samfunnet, og vurderer også innvirkning. HARDIC-studien er en fellesskapsbasert, randomisert, kontrollert studie på kosthold og fysisk aktivitet for å fremme hjertehelsen.
Studiene er Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS), som består av to landsbyer-Jhaukhel og Duwakot-i midten av åsene i Bhaktapur-distriktet, 13 kilometer utenfor Kathmandu, hovedstaden i Nepal.
Grunnlagsvurdering for å utforske mødres KAP angående kosthold og fysisk aktivitet er planlagt før intervensjon. Bruk av randomisering (lotterimetode) Duwakot-samfunnet er valgt som intervensjonsarm og Jhaukhel som kontrollarm. Hvert samfunn i Nepal er delt inn i ni administrative klynger (avdelinger). For å minimere forurensningsskjevhet valgte etterforskerne ut fem avdelinger i Duwakot som ikke grenset til kontrollarmen. Kontrollarmen inkluderer alle ni avdelinger i Jhaukhel. HARDIC intervensjon er basert på konseptet med likemannsopplæring hvor 55 lokale jevnaldrende mødre fra ulike avdelinger i intervensjonsarmen rekrutteres med hjelp av lokale kvinnelige helsefrivillige.
Intervensjonen består av to runder. Utvalgte jevnaldrende mødre er delt inn i to grupper og trenes av forskerteamet i 4 timer per dag i 6 påfølgende dager. Opplæringen består av interaktive forelesninger, praktiske og demonstrasjonsøkter, diskusjoner, gruppeaktiviteter, øvingsøkter og oppgaver. De jevnaldrende mødrene lærer om kommunikasjonsferdigheter og øvde seg på å bruke læremateriell som flippover. I tillegg er det planlagt hjemmeoppgaver for 1-måneders gap mellom runde 1 og 2.
Ved slutten av opplæringsperioden antar alle jevnaldrende mødre å samhandle med kvalifiserte nabomødre angående målene for intervensjonen og samle en liste over omtrent 10 medmødre som er villige til å delta i intervensjonen (undervisningsklasser gitt av jevnaldrende mødre).
Ved hjelp av veiledere utarbeider jevnaldrende mødre en timeplan for to 1-1,5 timers helseopplæringstimer per uke. Innen 2 uker etter å ha fullført runde 1, bør hver jevnaldrende mor gjennomføre fire helseopplæringstimer for medmødre i nabolaget deres. De helsepedagogiske timene er basert på de samme modulene som brukes i jevnaldrende mødres opplæring og bruker de utviklede flippovertavlene, plakatene og manualene til undervisningsformål.
Runde 2 er planlagt å gi oppsummering av modulene lært i runde 1 samt diskusjon av hjemmeoppgavene som jevnaldrende mødre skal få. Peer-mødre følger samme mønster når de underviser medmødre.
Oppfølgingsstudie er planlagt for både intervensjons- og kontrollarmer i 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
Mødres KAP-responser skåres og bør analyseres som kontinuerlige variabler, beregnes median (IQR), og sammenlignes intervensjonsarmen med kontroll og KAP median (IQR) i intervensjonsarmen ved baseline og oppfølging. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versjon 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA) skal brukes til datahåndtering og analyse.
Faktisk innvirkning av intervensjonen på mødres KAP angående kosthold og fysisk aktivitet bør vurderes ved hjelp av Difference in difference statistisk tilnærming fra en lineær regresjonsmodell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre med barn 1-9 år
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med hørsel eller psykiske lidelser
- Mødre med psykisk syke barn eller barn hvis helsetilstand krevde et spesielt kosthold og fysisk diett
- Mødre som hadde bodd i samfunnet i bare 2-3 måneder for sesongarbeid (f.eks. i murovner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseundervisningstimer
Intervensjonen består av 2 runder. Runde 1: Lokalt utvalgte mødre som har barn 1-9 år blir utdannet av forskerteam (jevnaldrende mødre). Peer-mødre gjennomfører 4 undervisningsklasser hver for omtrent 10 kvalifiserte mødre i nabolaget deres (medmødre). Runde 2: Etter en måneds mellomrom gjennomføres ett møte for rekapitulering og tilbakemelding av et forskningsteam for jevnaldrende mødre. På samme måte gjennomfører jevnaldrende mødre ett møte med medmødre. |
Samfunnsstyrking gjennom involvering av lokale mødre (jevnaldrende mødre) for formidling av undervisning om helsekosthold og fysisk aktivitet til andre kvalifiserte mødre i samfunnet (medmødre).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen helseopplæringstimer
Samfunnet er utsatt for helserelatert informasjon, som leveres av det vanlige helsesystemet i Nepal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i median av mødres KAP-score angående kosthold og fysisk aktivitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Endring i median av barns atferdsscore angående kosthold og fysisk aktivitet slik mødre oppfatter dem
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HARDIC trial Nepal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig. Data for grunnlinjeundersøkelse er tilgjengelig som et tilleggsmateriale i publikasjonen i PLOS One.
Gjenværende data vil være tilgjengelig etter publisering av prøveresultatene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .