Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær helsefremme blant nepalesiske mødre med små barn (HARDISK prøveversjon)

20. august 2018 oppdatert av: Göteborg University

Protokoll for fellesskapsbasert utprøving blant nepalesiske mødre med små barn: helsefremmende angående kosthold og fysisk aktivitet

Ernæringsmessig overgang mot et kosthold med høyt fett og høy energi, redusert fysisk aktivitetsnivå og dårlig kunnskap om kardiovaskulær helse bidrar til en økende byrde av hjerte- og karsykdommer i lavinntektsland som Nepal. Kostholds- og fysisk aktivitetsatferd dannes tidlig i livet og påvirkes av familien, spesielt av mødre i den sosiale konteksten i Nepal. Dette er et samfunnsbasert forsøk med helsefremmende intervensjon rettet mot småbarnsmødre angående kosthold og fysisk aktivitet. Intervensjonen er utformet med utgangspunkt i tilnærmingen til likemannsopplæring. Alle mødre med barn 1-9 år som bor i studieområdet er kvalifisert for deltakelse i forsøket. Ett av de to samfunnene innenfor studiestedet er tilfeldig tildelt som intervensjonsarm og andre som kontrollarm. Utvalgte lokale jevnaldrende mødre fra intervensjonsarmen er opplært av forskningsteam angående hjertesunt kosthold og fysisk aktivitet. På sin side holder jevnaldrende mødre opplæringskurs til andre lokale mødre som bor rundt dem. Baseline- og oppfølgingsvurdering av intervensjonen dekker mødres egen kunnskap, holdning og praksis (KAP) angående kosthold og fysisk aktivitet og atferd til barna slik mødre oppfatter det. Intensjon om å behandle analyse og per protokollanalyse brukes i analyse for å oppdage signifikante forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppedeltakere ved baseline og oppfølging. Forskjell i forskjell statistisk analyse er valgt for å evaluere den reelle effekten av intervensjonen i samfunnet. Slik samfunnsbasert intervensjon kan videre bidra til å utvikle en politikk som kan skaleres opp til nasjonalt nivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HARDIC-prosjektet, inkluderer behovsvurdering, utvikling og implementering av en intervensjon i samfunnet, og vurderer også innvirkning. HARDIC-studien er en fellesskapsbasert, randomisert, kontrollert studie på kosthold og fysisk aktivitet for å fremme hjertehelsen.

Studiene er Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS), som består av to landsbyer-Jhaukhel og Duwakot-i midten av åsene i Bhaktapur-distriktet, 13 kilometer utenfor Kathmandu, hovedstaden i Nepal.

Grunnlagsvurdering for å utforske mødres KAP angående kosthold og fysisk aktivitet er planlagt før intervensjon. Bruk av randomisering (lotterimetode) Duwakot-samfunnet er valgt som intervensjonsarm og Jhaukhel som kontrollarm. Hvert samfunn i Nepal er delt inn i ni administrative klynger (avdelinger). For å minimere forurensningsskjevhet valgte etterforskerne ut fem avdelinger i Duwakot som ikke grenset til kontrollarmen. Kontrollarmen inkluderer alle ni avdelinger i Jhaukhel. HARDIC intervensjon er basert på konseptet med likemannsopplæring hvor 55 lokale jevnaldrende mødre fra ulike avdelinger i intervensjonsarmen rekrutteres med hjelp av lokale kvinnelige helsefrivillige.

Intervensjonen består av to runder. Utvalgte jevnaldrende mødre er delt inn i to grupper og trenes av forskerteamet i 4 timer per dag i 6 påfølgende dager. Opplæringen består av interaktive forelesninger, praktiske og demonstrasjonsøkter, diskusjoner, gruppeaktiviteter, øvingsøkter og oppgaver. De jevnaldrende mødrene lærer om kommunikasjonsferdigheter og øvde seg på å bruke læremateriell som flippover. I tillegg er det planlagt hjemmeoppgaver for 1-måneders gap mellom runde 1 og 2.

Ved slutten av opplæringsperioden antar alle jevnaldrende mødre å samhandle med kvalifiserte nabomødre angående målene for intervensjonen og samle en liste over omtrent 10 medmødre som er villige til å delta i intervensjonen (undervisningsklasser gitt av jevnaldrende mødre).

Ved hjelp av veiledere utarbeider jevnaldrende mødre en timeplan for to 1-1,5 timers helseopplæringstimer per uke. Innen 2 uker etter å ha fullført runde 1, bør hver jevnaldrende mor gjennomføre fire helseopplæringstimer for medmødre i nabolaget deres. De helsepedagogiske timene er basert på de samme modulene som brukes i jevnaldrende mødres opplæring og bruker de utviklede flippovertavlene, plakatene og manualene til undervisningsformål.

Runde 2 er planlagt å gi oppsummering av modulene lært i runde 1 samt diskusjon av hjemmeoppgavene som jevnaldrende mødre skal få. Peer-mødre følger samme mønster når de underviser medmødre.

Oppfølgingsstudie er planlagt for både intervensjons- og kontrollarmer i 3 måneder etter avsluttet intervensjon.

Mødres KAP-responser skåres og bør analyseres som kontinuerlige variabler, beregnes median (IQR), og sammenlignes intervensjonsarmen med kontroll og KAP median (IQR) i intervensjonsarmen ved baseline og oppfølging. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versjon 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA) skal brukes til datahåndtering og analyse.

Faktisk innvirkning av intervensjonen på mødres KAP angående kosthold og fysisk aktivitet bør vurderes ved hjelp av Difference in difference statistisk tilnærming fra en lineær regresjonsmodell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1276

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre med barn 1-9 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med hørsel eller psykiske lidelser
  • Mødre med psykisk syke barn eller barn hvis helsetilstand krevde et spesielt kosthold og fysisk diett
  • Mødre som hadde bodd i samfunnet i bare 2-3 måneder for sesongarbeid (f.eks. i murovner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helseundervisningstimer

Intervensjonen består av 2 runder. Runde 1: Lokalt utvalgte mødre som har barn 1-9 år blir utdannet av forskerteam (jevnaldrende mødre). Peer-mødre gjennomfører 4 undervisningsklasser hver for omtrent 10 kvalifiserte mødre i nabolaget deres (medmødre).

Runde 2: Etter en måneds mellomrom gjennomføres ett møte for rekapitulering og tilbakemelding av et forskningsteam for jevnaldrende mødre. På samme måte gjennomfører jevnaldrende mødre ett møte med medmødre.

Samfunnsstyrking gjennom involvering av lokale mødre (jevnaldrende mødre) for formidling av undervisning om helsekosthold og fysisk aktivitet til andre kvalifiserte mødre i samfunnet (medmødre).
Andre navn:
  • HARDISK rettssak
Ingen inngripen: Ingen helseopplæringstimer
Samfunnet er utsatt for helserelatert informasjon, som leveres av det vanlige helsesystemet i Nepal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Endring i median av mødres KAP-score angående kosthold og fysisk aktivitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 1 år
Endring i median av barns atferdsscore angående kosthold og fysisk aktivitet slik mødre oppfatter dem
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig. Data for grunnlinjeundersøkelse er tilgjengelig som et tilleggsmateriale i publikasjonen i PLOS One.

Gjenværende data vil være tilgjengelig etter publisering av prøveresultatene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere