- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03639402
Promozione della salute cardiovascolare tra le madri nepalesi con bambini piccoli (prova HARDIC)
Protocollo per la sperimentazione su base comunitaria tra madri nepalesi con bambini piccoli: promozione della salute per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto HARDIC include la valutazione dei bisogni, lo sviluppo e l'implementazione di un intervento nella comunità e ne valuta anche l'impatto. Lo studio HARDIC è uno studio basato sulla comunità, randomizzato e controllato sulla dieta e l'attività fisica per promuovere la salute del cuore.
Gli studi sono Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance site (JD-HDSS), che consiste in due villaggi - Jhaukhel e Duwakot - nelle colline centrali del distretto di Bhaktapur, a 13 chilometri da Kathmandu, la capitale del Nepal.
La valutazione di base per esplorare la KAP delle madri in merito alla dieta e all'attività fisica è pianificata prima dell'intervento. Applicando la randomizzazione (metodo della lotteria) la comunità di Duwakot viene selezionata come braccio di intervento e Jhaukhel come braccio di controllo. Ogni comunità in Nepal è divisa in nove gruppi amministrativi (reparti). Per ridurre al minimo il bias di contaminazione, i ricercatori hanno selezionato cinque reparti a Duwakot che non confinavano con il braccio di controllo. Il braccio di controllo comprende tutte e nove le circoscrizioni di Jhaukhel. L'intervento HARDIC si basa sul concetto di educazione tra pari per il quale vengono reclutate 55 madri locali pari da diversi reparti del braccio di intervento con l'aiuto di volontarie sanitarie della comunità femminile locale.
L'intervento si compone di due turni. Le coetanee selezionate vengono divise in due gruppi e vengono formate dal gruppo di ricerca per 4 ore al giorno per 6 giorni consecutivi. La formazione consiste in lezioni interattive, sessioni pratiche e dimostrative, discussioni, attività di gruppo, sessioni pratiche e incarichi. Le coetanee apprendono le abilità comunicative e si esercitano utilizzando materiali didattici come le lavagne a fogli mobili. Inoltre, sono previsti compiti a casa per l'intervallo di 1 mese tra i round 1 e 2.
Entro la fine del periodo di formazione, tutte le coetanee suppongono di interagire con le madri ammissibili vicine per quanto riguarda gli obiettivi dell'intervento e accumulano un elenco di circa 10 coetanee che sono disposte a partecipare all'intervento (classi educative impartite da coetanee).
Con l'aiuto dei supervisori, le madri coetanee stanno preparando un programma per due 1-1,5 ore lezioni settimanali di educazione sanitaria. Entro 2 settimane dal completamento del Round 1, ogni coetanea dovrebbe tenere quattro lezioni di educazione sanitaria per le altre madri del proprio quartiere. Le lezioni di educazione alla salute si basano sugli stessi moduli utilizzati nella formazione delle madri pari e utilizzano le lavagne a fogli mobili, i poster ei manuali sviluppati per scopi didattici.
Il Round 2 prevede la ricapitolazione dei moduli appresi nel Round 1 e la discussione dei compiti a casa che devono essere assegnati alle coetanee madri. Le madri pari seguono lo stesso schema quando insegnano alle altre madri.
Lo studio di follow-up è pianificato per entrambi i bracci di intervento e di controllo in 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Le risposte KAP delle madri vengono valutate e devono essere analizzate come variabili continue, calcolata la mediana (IQR) e confrontata il braccio di intervento con il controllo e la mediana KAP (IQR) nel braccio di intervento al basale e al follow-up. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versione 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA) sarà utilizzato per la gestione e l'analisi dei dati.
L'impatto effettivo dell'intervento sulla KAP delle madri per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica dovrebbe essere valutato utilizzando l'approccio statistico Differenza nella differenza da un modello di regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri con bambini da 1 a 9 anni
Criteri di esclusione:
- Madri con disturbi uditivi o mentali
- Madri con bambini malati di mente o bambini le cui condizioni di salute richiedevano una dieta e un regime fisico speciali
- Madri che avevano vissuto in comunità solo 2-3 mesi per lavoro stagionale (es. nelle fornaci di mattoni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corsi di educazione sanitaria
L'intervento è composto da 2 turni. Round 1: le madri selezionate a livello locale che hanno bambini di età compresa tra 1 e 9 anni vengono formate da un gruppo di ricerca (madri pari). Le peer mother conducono 4 classi educative ciascuna per circa 10 madri idonee nel loro quartiere (colleghe madri). Round 2: Dopo un intervallo di un mese, un gruppo di ricerca per madri coetanee conduce un incontro di ricapitolazione e feedback. Allo stesso modo, le coetanee conducono un incontro con altre madri. |
Empowerment della comunità attraverso il coinvolgimento delle madri locali (peer mothers) per la diffusione dell'educazione riguardante l'alimentazione sana e l'attività fisica ad altre madri idonee nella comunità (compagnie madri).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente lezioni di educazione sanitaria
La comunità è esposta a informazioni relative alla salute, fornite dal sistema sanitario regolare del Nepal
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della mediana dei punteggi KAP delle madri per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato secondario
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione della mediana dei punteggi comportamentali dei bambini per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica percepita dalle loro madri
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HARDIC trial Nepal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimi. I dati per l'indagine di riferimento sono disponibili come materiale supplementare nella pubblicazione in PLOS One.
I dati rimanenti saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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