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Promozione della salute cardiovascolare tra le madri nepalesi con bambini piccoli (prova HARDIC)

20 agosto 2018 aggiornato da: Göteborg University

Protocollo per la sperimentazione su base comunitaria tra madri nepalesi con bambini piccoli: promozione della salute per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica

La transizione nutrizionale verso una dieta ricca di grassi e ad alto contenuto energetico, la riduzione del livello di attività fisica e la scarsa conoscenza della salute cardiovascolare contribuiscono a un aumento del carico di malattie cardiovascolari nei paesi a basso reddito come il Nepal. I comportamenti dietetici e di attività fisica si formano all'inizio della vita e sono influenzati dalla famiglia, in particolare dalle madri nel contesto sociale del Nepal. Questo è uno studio basato sulla comunità con un intervento di promozione della salute rivolto alle madri con bambini piccoli per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica. L'intervento è progettato sulla base dell'approccio della peer education. Sono ammesse a partecipare alla sperimentazione tutte le madri con figli di età compresa tra 1 e 9 anni residenti nell'area di studio. Una delle due comunità all'interno del sito di studio viene assegnata in modo casuale come braccio di intervento e l'altra come braccio di controllo. Le madri locali selezionate del braccio di intervento vengono formate dal gruppo di ricerca in merito alla dieta sana per il cuore e all'attività fisica. A loro volta, le madri coetanee stanno conducendo corsi educativi per altre madri locali che vivono intorno a loro. La valutazione di base e di follow-up dell'intervento copre la conoscenza, l'atteggiamento e la pratica (KAP) delle madri in merito alla dieta, all'attività fisica e al comportamento dei loro figli come percepiti dalle madri. L'intenzione di trattare l'analisi e l'analisi per protocollo viene utilizzata nell'analisi per rilevare differenze significative tra i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo al basale e al follow-up. L'analisi statistica della differenza nella differenza viene scelta per valutare l'impatto reale dell'intervento nella comunità. Tale intervento basato sulla comunità può contribuire ulteriormente allo sviluppo di una politica che può essere estesa a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto HARDIC include la valutazione dei bisogni, lo sviluppo e l'implementazione di un intervento nella comunità e ne valuta anche l'impatto. Lo studio HARDIC è uno studio basato sulla comunità, randomizzato e controllato sulla dieta e l'attività fisica per promuovere la salute del cuore.

Gli studi sono Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance site (JD-HDSS), che consiste in due villaggi - Jhaukhel e Duwakot - nelle colline centrali del distretto di Bhaktapur, a 13 chilometri da Kathmandu, la capitale del Nepal.

La valutazione di base per esplorare la KAP delle madri in merito alla dieta e all'attività fisica è pianificata prima dell'intervento. Applicando la randomizzazione (metodo della lotteria) la comunità di Duwakot viene selezionata come braccio di intervento e Jhaukhel come braccio di controllo. Ogni comunità in Nepal è divisa in nove gruppi amministrativi (reparti). Per ridurre al minimo il bias di contaminazione, i ricercatori hanno selezionato cinque reparti a Duwakot che non confinavano con il braccio di controllo. Il braccio di controllo comprende tutte e nove le circoscrizioni di Jhaukhel. L'intervento HARDIC si basa sul concetto di educazione tra pari per il quale vengono reclutate 55 madri locali pari da diversi reparti del braccio di intervento con l'aiuto di volontarie sanitarie della comunità femminile locale.

L'intervento si compone di due turni. Le coetanee selezionate vengono divise in due gruppi e vengono formate dal gruppo di ricerca per 4 ore al giorno per 6 giorni consecutivi. La formazione consiste in lezioni interattive, sessioni pratiche e dimostrative, discussioni, attività di gruppo, sessioni pratiche e incarichi. Le coetanee apprendono le abilità comunicative e si esercitano utilizzando materiali didattici come le lavagne a fogli mobili. Inoltre, sono previsti compiti a casa per l'intervallo di 1 mese tra i round 1 e 2.

Entro la fine del periodo di formazione, tutte le coetanee suppongono di interagire con le madri ammissibili vicine per quanto riguarda gli obiettivi dell'intervento e accumulano un elenco di circa 10 coetanee che sono disposte a partecipare all'intervento (classi educative impartite da coetanee).

Con l'aiuto dei supervisori, le madri coetanee stanno preparando un programma per due 1-1,5 ore lezioni settimanali di educazione sanitaria. Entro 2 settimane dal completamento del Round 1, ogni coetanea dovrebbe tenere quattro lezioni di educazione sanitaria per le altre madri del proprio quartiere. Le lezioni di educazione alla salute si basano sugli stessi moduli utilizzati nella formazione delle madri pari e utilizzano le lavagne a fogli mobili, i poster ei manuali sviluppati per scopi didattici.

Il Round 2 prevede la ricapitolazione dei moduli appresi nel Round 1 e la discussione dei compiti a casa che devono essere assegnati alle coetanee madri. Le madri pari seguono lo stesso schema quando insegnano alle altre madri.

Lo studio di follow-up è pianificato per entrambi i bracci di intervento e di controllo in 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Le risposte KAP delle madri vengono valutate e devono essere analizzate come variabili continue, calcolata la mediana (IQR) e confrontata il braccio di intervento con il controllo e la mediana KAP (IQR) nel braccio di intervento al basale e al follow-up. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versione 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA) sarà utilizzato per la gestione e l'analisi dei dati.

L'impatto effettivo dell'intervento sulla KAP delle madri per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica dovrebbe essere valutato utilizzando l'approccio statistico Differenza nella differenza da un modello di regressione lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1276

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri con bambini da 1 a 9 anni

Criteri di esclusione:

  • Madri con disturbi uditivi o mentali
  • Madri con bambini malati di mente o bambini le cui condizioni di salute richiedevano una dieta e un regime fisico speciali
  • Madri che avevano vissuto in comunità solo 2-3 mesi per lavoro stagionale (es. nelle fornaci di mattoni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corsi di educazione sanitaria

L'intervento è composto da 2 turni. Round 1: le madri selezionate a livello locale che hanno bambini di età compresa tra 1 e 9 anni vengono formate da un gruppo di ricerca (madri pari). Le peer mother conducono 4 classi educative ciascuna per circa 10 madri idonee nel loro quartiere (colleghe madri).

Round 2: Dopo un intervallo di un mese, un gruppo di ricerca per madri coetanee conduce un incontro di ricapitolazione e feedback. Allo stesso modo, le coetanee conducono un incontro con altre madri.

Empowerment della comunità attraverso il coinvolgimento delle madri locali (peer mothers) per la diffusione dell'educazione riguardante l'alimentazione sana e l'attività fisica ad altre madri idonee nella comunità (compagnie madri).
Altri nomi:
  • Processo HARDICO
Nessun intervento: Niente lezioni di educazione sanitaria
La comunità è esposta a informazioni relative alla salute, fornite dal sistema sanitario regolare del Nepal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della mediana dei punteggi KAP delle madri per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della mediana dei punteggi comportamentali dei bambini per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica percepita dalle loro madri
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HARDIC trial Nepal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimi. I dati per l'indagine di riferimento sono disponibili come materiale supplementare nella pubblicazione in PLOS One.

I dati rimanenti saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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