- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03639402
Förderung der kardiovaskulären Gesundheit bei nepalesischen Müttern mit kleinen Kindern (HARDIC-Studie)
Protokoll für gemeinschaftsbasierte Studien unter nepalesischen Müttern mit kleinen Kindern: Gesundheitsförderung in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das HARDIC-Projekt umfasst die Bedarfsermittlung, Entwicklung und Umsetzung einer Intervention in der Gemeinschaft und bewertet auch die Auswirkungen. Die HARDIC-Studie ist eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie zu Ernährung und körperlicher Aktivität zur Förderung der Herzgesundheit.
Die Studie ist Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS), die aus zwei Dörfern – Jhaukhel und Duwakot – in den mittleren Hügeln des Distrikts Bhaktapur, 13 Kilometer außerhalb von Kathmandu, der Hauptstadt Nepals, besteht.
Vor dem Eingriff ist eine Basisbewertung zur Untersuchung des KAP der Mütter in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität geplant. Unter Anwendung der Randomisierung (Lotteriemethode) wird die Gemeinschaft Duwakot als Interventionsarm und Jhaukhel als Kontrollarm ausgewählt. Jede Gemeinde in Nepal ist in neun Verwaltungscluster (Bezirke) unterteilt. Um Kontaminationsverzerrungen zu minimieren, wählten die Forscher fünf Bezirke in Duwakot aus, die nicht an den Kontrollarm grenzten. Der Kontrollarm umfasst alle neun Bezirke in Jhaukhel. Die HARDIC-Intervention basiert auf dem Konzept der Peer-Education, für die 55 lokale Peer-Mütter aus verschiedenen Stationen des Interventionsbereichs mit Hilfe lokaler weiblicher freiwilliger Gesundheitshelferinnen rekrutiert werden.
Die Intervention besteht aus zwei Runden. Ausgewählte Peer-Mütter werden in zwei Gruppen eingeteilt und vom Forschungsteam an 6 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 4 Stunden pro Tag geschult. Die Schulung besteht aus interaktiven Vorträgen, praktischen und Demonstrationssitzungen, Diskussionen, Gruppenaktivitäten, Übungssitzungen und Aufgaben. Die Peer-Mütter erlernen Kommunikationsfähigkeiten und üben diese anhand von Lernmaterialien wie Flipcharts. Darüber hinaus sind Hausaufgaben für die einmonatige Lücke zwischen Runde 1 und 2 geplant.
Bis zum Ende des Schulungszeitraums sollen alle Peer-Mütter mit benachbarten berechtigten Müttern über die Ziele der Intervention sprechen und eine Liste von etwa 10 Mitmüttern erstellen, die bereit sind, an der Intervention teilzunehmen (von Peer-Müttern angebotene Bildungskurse).
Mit Hilfe von Vorgesetzten bereiten gleichaltrige Mütter einen Zeitplan für zwei 1–1,5-Stunden vor Gesundheitserziehungskurse pro Woche. Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der ersten Runde sollte jede gleichaltrige Mutter vier Gesundheitserziehungskurse für andere Mütter in ihrer Nachbarschaft durchführen. Die Gesundheitsbildungskurse basieren auf den gleichen Modulen, die auch in der Peer-Mütter-Schulung zum Einsatz kommen, und nutzen die entwickelten Flipcharts, Poster und Handbücher für Unterrichtszwecke.
Runde 2 soll eine Wiederholung der in Runde 1 erlernten Module sowie eine Diskussion der Hausaufgaben bieten, die gleichaltrigen Müttern gegeben werden sollen. Gleichaltrige Mütter folgen dem gleichen Muster, wenn sie andere Mütter unterrichten.
Eine Folgestudie ist sowohl für den Interventions- als auch für den Kontrollarm 3 Monate nach Abschluss der Intervention geplant.
Die KAP-Antworten der Mütter werden bewertet und sollten als kontinuierliche Variablen analysiert, der Median (IQR) berechnet und der Interventionsarm mit der Kontrolle und dem KAP-Median (IQR) im Interventionsarm zu Studienbeginn und im Follow-up verglichen werden. Für die Datenverwaltung und -analyse soll das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA) verwendet werden.
Die tatsächlichen Auswirkungen der Intervention auf den KAP der Mütter in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität sollten mithilfe des statistischen Differenz-in-Differenz-Ansatzes anhand eines linearen Regressionsmodells bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter mit Kindern im Alter von 1–9 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit Hör- oder Geistesstörungen
- Mütter mit psychisch kranken Kindern oder Kindern, deren Gesundheitszustand eine besondere Ernährung und körperliche Betätigung erfordert
- Mütter, die nur zwei bis drei Monate in der Gemeinde gelebt hatten, um saisonal zu arbeiten (z. B. in Ziegelöfen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurse zur Gesundheitserziehung
Die Intervention besteht aus 2 Runden. Runde 1: Vor Ort ausgewählte Mütter, die Kinder im Alter von 1 bis 9 Jahren haben, werden von einem Forschungsteam (Peer-Mütter) geschult. Peer-Mütter führen jeweils 4 Bildungskurse für etwa 10 berechtigte Mütter in ihrer Nachbarschaft (Mitmütter) durch. Runde 2: Nach einem Monat Pause führt das Forschungsteam ein Treffen zur Zusammenfassung und Rückmeldung für Gleichaltrige Mütter durch. Ebenso führen gleichaltrige Mütter ein Treffen mit anderen Müttern durch. |
Stärkung der Gemeinschaft durch Einbeziehung lokaler Mütter (Peer-Mütter) zur Verbreitung von Aufklärung über gesunde Ernährung und körperliche Aktivität an andere berechtigte Mütter in der Gemeinschaft (Mitmütter).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Gesundheitserziehungskurse
Die Gemeinschaft ist gesundheitsbezogenen Informationen ausgesetzt, die vom regulären Gesundheitssystem Nepals bereitgestellt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Medians der KAP-Werte der Mütter in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des Medians der Verhaltenswerte von Kindern in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität, wie sie von ihren Müttern wahrgenommen werden
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HARDIC trial Nepal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Es werden identifizierbare Einzelteilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Daten für die Basiserhebung sind als ergänzendes Material in der Veröffentlichung im PLOS One verfügbar.
Die restlichen Daten werden nach Veröffentlichung der Versuchsergebnisse verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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