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Förderung der kardiovaskulären Gesundheit bei nepalesischen Müttern mit kleinen Kindern (HARDIC-Studie)

20. August 2018 aktualisiert von: Göteborg University

Protokoll für gemeinschaftsbasierte Studien unter nepalesischen Müttern mit kleinen Kindern: Gesundheitsförderung in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität

Die Ernährungsumstellung hin zu einer fett- und energiereichen Ernährung, ein Rückgang der körperlichen Aktivität und mangelnde Kenntnisse über die Herz-Kreislauf-Gesundheit tragen zu einer steigenden Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Ländern mit niedrigem Einkommen wie Nepal bei. Ernährungs- und Bewegungsverhalten werden früh im Leben geformt und von der Familie, insbesondere von Müttern im sozialen Kontext Nepals, beeinflusst. Hierbei handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte Studie zur Gesundheitsförderung, die sich an Mütter mit kleinen Kindern in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität richtet. Die Intervention basiert auf dem Peer-Education-Ansatz. Alle Mütter mit Kindern im Alter von 1 bis 9 Jahren, die im Untersuchungsgebiet leben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Eine der beiden Gemeinden innerhalb des Studienstandorts wird nach dem Zufallsprinzip als Interventionsarm und die andere als Kontrollarm zugewiesen. Ausgewählte lokale Peer-Mütter aus der Interventionsgruppe werden vom Forschungsteam in Bezug auf herzgesunde Ernährung und körperliche Aktivität geschult. Im Gegenzug führen gleichaltrige Mütter Bildungskurse für andere einheimische Mütter durch, die in ihrer Nähe leben. Die Basis- und Folgebewertung der Intervention umfasst das eigene Wissen, die Einstellung und die Praxis (KAP) der Mütter in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Verhalten ihrer Kinder, wie sie von den Müttern wahrgenommen werden. In der Analyse werden Intention-to-Treat-Analysen und Per-Protocol-Analysen verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppenteilnehmern zu Studienbeginn und im Follow-up festzustellen. Die statistische Differenzanalyse wird gewählt, um die tatsächlichen Auswirkungen der Intervention in der Gemeinschaft zu bewerten. Eine solche gemeinschaftsbasierte Intervention kann weiter zur Entwicklung einer Politik beitragen, die auf die nationale Ebene ausgeweitet werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das HARDIC-Projekt umfasst die Bedarfsermittlung, Entwicklung und Umsetzung einer Intervention in der Gemeinschaft und bewertet auch die Auswirkungen. Die HARDIC-Studie ist eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie zu Ernährung und körperlicher Aktivität zur Förderung der Herzgesundheit.

Die Studie ist Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS), die aus zwei Dörfern – Jhaukhel und Duwakot – in den mittleren Hügeln des Distrikts Bhaktapur, 13 Kilometer außerhalb von Kathmandu, der Hauptstadt Nepals, besteht.

Vor dem Eingriff ist eine Basisbewertung zur Untersuchung des KAP der Mütter in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität geplant. Unter Anwendung der Randomisierung (Lotteriemethode) wird die Gemeinschaft Duwakot als Interventionsarm und Jhaukhel als Kontrollarm ausgewählt. Jede Gemeinde in Nepal ist in neun Verwaltungscluster (Bezirke) unterteilt. Um Kontaminationsverzerrungen zu minimieren, wählten die Forscher fünf Bezirke in Duwakot aus, die nicht an den Kontrollarm grenzten. Der Kontrollarm umfasst alle neun Bezirke in Jhaukhel. Die HARDIC-Intervention basiert auf dem Konzept der Peer-Education, für die 55 lokale Peer-Mütter aus verschiedenen Stationen des Interventionsbereichs mit Hilfe lokaler weiblicher freiwilliger Gesundheitshelferinnen rekrutiert werden.

Die Intervention besteht aus zwei Runden. Ausgewählte Peer-Mütter werden in zwei Gruppen eingeteilt und vom Forschungsteam an 6 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 4 Stunden pro Tag geschult. Die Schulung besteht aus interaktiven Vorträgen, praktischen und Demonstrationssitzungen, Diskussionen, Gruppenaktivitäten, Übungssitzungen und Aufgaben. Die Peer-Mütter erlernen Kommunikationsfähigkeiten und üben diese anhand von Lernmaterialien wie Flipcharts. Darüber hinaus sind Hausaufgaben für die einmonatige Lücke zwischen Runde 1 und 2 geplant.

Bis zum Ende des Schulungszeitraums sollen alle Peer-Mütter mit benachbarten berechtigten Müttern über die Ziele der Intervention sprechen und eine Liste von etwa 10 Mitmüttern erstellen, die bereit sind, an der Intervention teilzunehmen (von Peer-Müttern angebotene Bildungskurse).

Mit Hilfe von Vorgesetzten bereiten gleichaltrige Mütter einen Zeitplan für zwei 1–1,5-Stunden vor Gesundheitserziehungskurse pro Woche. Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der ersten Runde sollte jede gleichaltrige Mutter vier Gesundheitserziehungskurse für andere Mütter in ihrer Nachbarschaft durchführen. Die Gesundheitsbildungskurse basieren auf den gleichen Modulen, die auch in der Peer-Mütter-Schulung zum Einsatz kommen, und nutzen die entwickelten Flipcharts, Poster und Handbücher für Unterrichtszwecke.

Runde 2 soll eine Wiederholung der in Runde 1 erlernten Module sowie eine Diskussion der Hausaufgaben bieten, die gleichaltrigen Müttern gegeben werden sollen. Gleichaltrige Mütter folgen dem gleichen Muster, wenn sie andere Mütter unterrichten.

Eine Folgestudie ist sowohl für den Interventions- als auch für den Kontrollarm 3 Monate nach Abschluss der Intervention geplant.

Die KAP-Antworten der Mütter werden bewertet und sollten als kontinuierliche Variablen analysiert, der Median (IQR) berechnet und der Interventionsarm mit der Kontrolle und dem KAP-Median (IQR) im Interventionsarm zu Studienbeginn und im Follow-up verglichen werden. Für die Datenverwaltung und -analyse soll das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA) verwendet werden.

Die tatsächlichen Auswirkungen der Intervention auf den KAP der Mütter in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität sollten mithilfe des statistischen Differenz-in-Differenz-Ansatzes anhand eines linearen Regressionsmodells bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1276

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter mit Kindern im Alter von 1–9 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Mütter mit Hör- oder Geistesstörungen
  • Mütter mit psychisch kranken Kindern oder Kindern, deren Gesundheitszustand eine besondere Ernährung und körperliche Betätigung erfordert
  • Mütter, die nur zwei bis drei Monate in der Gemeinde gelebt hatten, um saisonal zu arbeiten (z. B. in Ziegelöfen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurse zur Gesundheitserziehung

Die Intervention besteht aus 2 Runden. Runde 1: Vor Ort ausgewählte Mütter, die Kinder im Alter von 1 bis 9 Jahren haben, werden von einem Forschungsteam (Peer-Mütter) geschult. Peer-Mütter führen jeweils 4 Bildungskurse für etwa 10 berechtigte Mütter in ihrer Nachbarschaft (Mitmütter) durch.

Runde 2: Nach einem Monat Pause führt das Forschungsteam ein Treffen zur Zusammenfassung und Rückmeldung für Gleichaltrige Mütter durch. Ebenso führen gleichaltrige Mütter ein Treffen mit anderen Müttern durch.

Stärkung der Gemeinschaft durch Einbeziehung lokaler Mütter (Peer-Mütter) zur Verbreitung von Aufklärung über gesunde Ernährung und körperliche Aktivität an andere berechtigte Mütter in der Gemeinschaft (Mitmütter).
Andere Namen:
  • HARDIC-Prozess
Kein Eingriff: Keine Gesundheitserziehungskurse
Die Gemeinschaft ist gesundheitsbezogenen Informationen ausgesetzt, die vom regulären Gesundheitssystem Nepals bereitgestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Medians der KAP-Werte der Mütter in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Medians der Verhaltenswerte von Kindern in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität, wie sie von ihren Müttern wahrgenommen werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HARDIC trial Nepal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden identifizierbare Einzelteilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Daten für die Basiserhebung sind als ergänzendes Material in der Veröffentlichung im PLOS One verfügbar.

Die restlichen Daten werden nach Veröffentlichung der Versuchsergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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