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Promotion de la santé cardiovasculaire chez les mères népalaises avec de jeunes enfants (essai HARDIC)

20 août 2018 mis à jour par: Göteborg University

Protocole pour un essai communautaire auprès de mères népalaises avec de jeunes enfants : promotion de la santé concernant l'alimentation et l'activité physique

La transition nutritionnelle vers un régime riche en graisses et en énergie, la diminution du niveau d'activité physique et une mauvaise connaissance de la santé cardiovasculaire contribuent à l'augmentation du fardeau des maladies cardiovasculaires dans les pays à faible revenu comme le Népal. Les comportements alimentaires et d'activité physique sont formés tôt dans la vie et influencés par la famille, en particulier par les mères dans le contexte social du Népal. Il s'agit d'un essai communautaire avec une intervention de promotion de la santé ciblant les mères de jeunes enfants concernant l'alimentation et l'activité physique. L'intervention est conçue sur la base de l'approche d'éducation par les pairs. Toutes les mères ayant des enfants âgés de 1 à 9 ans vivant dans la zone d'étude sont éligibles pour participer à l'essai. L'une des deux communautés du site d'étude est désignée au hasard comme bras d'intervention et l'autre comme bras témoin. Des mères pairs locales sélectionnées du groupe d'intervention sont formées par l'équipe de recherche sur une alimentation saine pour le cœur et l'activité physique. À leur tour, les mères pairs donnent des cours d'éducation à d'autres mères locales vivant autour d'elles. L'évaluation de base et de suivi de l'intervention couvre les connaissances, attitudes et pratiques (CAP) des mères concernant l'alimentation, l'activité physique et le comportement de leurs enfants tels qu'ils sont perçus par les mères. L'analyse en intention de traiter et l'analyse selon le protocole sont utilisées dans l'analyse pour détecter des différences significatives entre les participants du groupe d'intervention et de contrôle au départ et au suivi. L'analyse statistique de la différence dans la différence est choisie pour évaluer l'impact réel de l'intervention dans la communauté. Une telle intervention communautaire peut en outre contribuer à l'élaboration d'une politique pouvant être étendue au niveau national.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet HARDIC comprend l'évaluation des besoins, le développement et la mise en œuvre d'une intervention dans la communauté, et évalue également l'impact. L'essai HARDIC est un essai communautaire, randomisé et contrôlé sur l'alimentation et l'activité physique pour promouvoir la santé cardiaque.

Les études sont le site de surveillance démographique de la santé de Jhaukhel-Duwakot (JD-HDSS), qui se compose de deux villages - Jhaukhel et Duwakot - au milieu des collines du district de Bhaktapur, à 13 kilomètres de Katmandou, la capitale du Népal.

Une évaluation de base pour explorer les CAP des mères concernant l'alimentation et l'activité physique est prévue avant l'intervention. En appliquant la randomisation (méthode de loterie), la communauté de Duwakot est sélectionnée comme bras d'intervention et Jhaukhel comme bras de contrôle. Chaque communauté au Népal est divisée en neuf groupes administratifs (quartiers). Pour minimiser le biais de contamination, les enquêteurs ont sélectionné cinq quartiers de Duwakot qui ne bordaient pas le bras contrôle. Le bras de contrôle comprend les neuf quartiers de Jhaukhel. L'intervention HARDIC est basée sur le concept d'éducation par les pairs pour lequel 55 mères pairs locales de différents quartiers du bras d'intervention sont recrutées avec l'aide de volontaires de santé communautaires locaux.

L'intervention se déroule en deux tours. Les mères pairs sélectionnées sont divisées en deux groupes et sont formées par l'équipe de recherche pendant 4 heures par jour pendant 6 jours consécutifs. La formation consiste en des conférences interactives, des séances pratiques et de démonstration, des discussions, des activités de groupe, des séances de pratique et des devoirs. Les mères pairs apprennent les techniques de communication et s'entraînent à l'aide de supports d'apprentissage tels que des tableaux à feuilles mobiles. De plus, des devoirs à domicile pour l'intervalle d'un mois entre les séries 1 et 2 sont prévus.

À la fin de la période de formation, toutes les mères pairs supposent interagir avec les mères éligibles voisines concernant les objectifs de l'intervention et accumulent une liste d'environ 10 autres mères qui sont prêtes à participer à l'intervention (cours éducatifs donnés par les mères pairs).

Avec l'aide des superviseurs, les mères pairs préparent l'horaire de deux séances d'une à une heure et demie cours d'éducation à la santé par semaine. Dans les 2 semaines suivant la fin du premier tour, chaque mère paire doit organiser quatre cours d'éducation sanitaire pour les autres mères de son quartier. Les cours d'éducation à la santé sont basés sur les mêmes modules que ceux utilisés dans la formation des mères pairs et utilisent les tableaux à feuilles mobiles, les affiches et les manuels développés à des fins pédagogiques.

Le cycle 2 est prévu pour fournir une récapitulation des modules appris au cycle 1 ainsi qu'une discussion sur les devoirs à domicile que les mères pairs doivent recevoir. Les mères pairs suivent le même schéma lorsqu'elles enseignent à d'autres mères.

Une étude de suivi est prévue pour les bras d'intervention et de contrôle dans les 3 mois suivant la fin de l'intervention.

Les réponses CAP des mères sont notées et doivent être analysées en tant que variables continues, ont calculé la médiane (IQR) et ont comparé le bras d'intervention avec le contrôle et la médiane CAP (IQR) dans le bras d'intervention au départ et au suivi. Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 23.0 (IBM, Armonk, New York, États-Unis) doit être utilisé pour la gestion et l'analyse des données.

L'impact réel de l'intervention sur les CAP des mères concernant l'alimentation et l'activité physique doit être évalué à l'aide de l'approche statistique Différence dans la différence à partir d'un modèle de régression linéaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1276

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mères avec enfants de 1 à 9 ans

Critère d'exclusion:

  • Mères souffrant de troubles auditifs ou mentaux
  • Mères ayant des enfants malades mentaux ou des enfants dont l'état de santé nécessitait un régime alimentaire et physique particulier
  • Les mères qui avaient vécu dans la communauté pendant seulement 2-3 mois pour un travail saisonnier (par exemple, dans les fours à briques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours d'éducation à la santé

L'intervention se compose de 2 tours. Cycle 1 : Des mères sélectionnées localement qui ont des enfants âgés de 1 à 9 ans sont formées par une équipe de recherche (mères pairs). Les mères pairs organisent 4 cours d'éducation chacune pour environ 10 mères éligibles dans leur quartier (mères camarades).

Round 2 : Après un mois d'intervalle, une réunion de récapitulation et de rétroaction est organisée par l'équipe de recherche pour les mères pairs. De même, les mères pairs organisent une réunion avec d'autres mères.

Autonomisation de la communauté grâce à l'implication des mères locales (mères pairs) pour la diffusion de l'éducation concernant l'alimentation saine et l'activité physique à d'autres mères éligibles de la communauté (mères sœurs).
Autres noms:
  • Essai HARDIC
Aucune intervention: Pas de cours d'éducation sanitaire
La communauté est exposée à des informations relatives à la santé, qui sont fournies par le système de santé régulier du Népal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire
Délai: 3 mois
Modification de la médiane des scores CAP des mères concernant l'alimentation et l'activité physique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: 1 an
Changement de la médiane des scores de comportement des enfants concernant l'alimentation et l'activité physique tels que perçus par leurs mères
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HARDIC trial Nepal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition. Les données de l'enquête de référence sont disponibles en tant que matériel supplémentaire dans la publication du PLOS One.

Les données restantes seront disponibles après la publication des résultats de l'essai.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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