- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03639402
Promotion de la santé cardiovasculaire chez les mères népalaises avec de jeunes enfants (essai HARDIC)
Protocole pour un essai communautaire auprès de mères népalaises avec de jeunes enfants : promotion de la santé concernant l'alimentation et l'activité physique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet HARDIC comprend l'évaluation des besoins, le développement et la mise en œuvre d'une intervention dans la communauté, et évalue également l'impact. L'essai HARDIC est un essai communautaire, randomisé et contrôlé sur l'alimentation et l'activité physique pour promouvoir la santé cardiaque.
Les études sont le site de surveillance démographique de la santé de Jhaukhel-Duwakot (JD-HDSS), qui se compose de deux villages - Jhaukhel et Duwakot - au milieu des collines du district de Bhaktapur, à 13 kilomètres de Katmandou, la capitale du Népal.
Une évaluation de base pour explorer les CAP des mères concernant l'alimentation et l'activité physique est prévue avant l'intervention. En appliquant la randomisation (méthode de loterie), la communauté de Duwakot est sélectionnée comme bras d'intervention et Jhaukhel comme bras de contrôle. Chaque communauté au Népal est divisée en neuf groupes administratifs (quartiers). Pour minimiser le biais de contamination, les enquêteurs ont sélectionné cinq quartiers de Duwakot qui ne bordaient pas le bras contrôle. Le bras de contrôle comprend les neuf quartiers de Jhaukhel. L'intervention HARDIC est basée sur le concept d'éducation par les pairs pour lequel 55 mères pairs locales de différents quartiers du bras d'intervention sont recrutées avec l'aide de volontaires de santé communautaires locaux.
L'intervention se déroule en deux tours. Les mères pairs sélectionnées sont divisées en deux groupes et sont formées par l'équipe de recherche pendant 4 heures par jour pendant 6 jours consécutifs. La formation consiste en des conférences interactives, des séances pratiques et de démonstration, des discussions, des activités de groupe, des séances de pratique et des devoirs. Les mères pairs apprennent les techniques de communication et s'entraînent à l'aide de supports d'apprentissage tels que des tableaux à feuilles mobiles. De plus, des devoirs à domicile pour l'intervalle d'un mois entre les séries 1 et 2 sont prévus.
À la fin de la période de formation, toutes les mères pairs supposent interagir avec les mères éligibles voisines concernant les objectifs de l'intervention et accumulent une liste d'environ 10 autres mères qui sont prêtes à participer à l'intervention (cours éducatifs donnés par les mères pairs).
Avec l'aide des superviseurs, les mères pairs préparent l'horaire de deux séances d'une à une heure et demie cours d'éducation à la santé par semaine. Dans les 2 semaines suivant la fin du premier tour, chaque mère paire doit organiser quatre cours d'éducation sanitaire pour les autres mères de son quartier. Les cours d'éducation à la santé sont basés sur les mêmes modules que ceux utilisés dans la formation des mères pairs et utilisent les tableaux à feuilles mobiles, les affiches et les manuels développés à des fins pédagogiques.
Le cycle 2 est prévu pour fournir une récapitulation des modules appris au cycle 1 ainsi qu'une discussion sur les devoirs à domicile que les mères pairs doivent recevoir. Les mères pairs suivent le même schéma lorsqu'elles enseignent à d'autres mères.
Une étude de suivi est prévue pour les bras d'intervention et de contrôle dans les 3 mois suivant la fin de l'intervention.
Les réponses CAP des mères sont notées et doivent être analysées en tant que variables continues, ont calculé la médiane (IQR) et ont comparé le bras d'intervention avec le contrôle et la médiane CAP (IQR) dans le bras d'intervention au départ et au suivi. Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 23.0 (IBM, Armonk, New York, États-Unis) doit être utilisé pour la gestion et l'analyse des données.
L'impact réel de l'intervention sur les CAP des mères concernant l'alimentation et l'activité physique doit être évalué à l'aide de l'approche statistique Différence dans la différence à partir d'un modèle de régression linéaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères avec enfants de 1 à 9 ans
Critère d'exclusion:
- Mères souffrant de troubles auditifs ou mentaux
- Mères ayant des enfants malades mentaux ou des enfants dont l'état de santé nécessitait un régime alimentaire et physique particulier
- Les mères qui avaient vécu dans la communauté pendant seulement 2-3 mois pour un travail saisonnier (par exemple, dans les fours à briques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours d'éducation à la santé
L'intervention se compose de 2 tours. Cycle 1 : Des mères sélectionnées localement qui ont des enfants âgés de 1 à 9 ans sont formées par une équipe de recherche (mères pairs). Les mères pairs organisent 4 cours d'éducation chacune pour environ 10 mères éligibles dans leur quartier (mères camarades). Round 2 : Après un mois d'intervalle, une réunion de récapitulation et de rétroaction est organisée par l'équipe de recherche pour les mères pairs. De même, les mères pairs organisent une réunion avec d'autres mères. |
Autonomisation de la communauté grâce à l'implication des mères locales (mères pairs) pour la diffusion de l'éducation concernant l'alimentation saine et l'activité physique à d'autres mères éligibles de la communauté (mères sœurs).
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de cours d'éducation sanitaire
La communauté est exposée à des informations relatives à la santé, qui sont fournies par le système de santé régulier du Népal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: 3 mois
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Modification de la médiane des scores CAP des mères concernant l'alimentation et l'activité physique
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire
Délai: 1 an
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Changement de la médiane des scores de comportement des enfants concernant l'alimentation et l'activité physique tels que perçus par leurs mères
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HARDIC trial Nepal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition. Les données de l'enquête de référence sont disponibles en tant que matériel supplémentaire dans la publication du PLOS One.
Les données restantes seront disponibles après la publication des résultats de l'essai.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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