Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sundhedsfremme blandt nepalesiske mødre med små børn (HARDISK forsøg)

20. august 2018 opdateret af: Göteborg University

Protokol for fællesskabsbaseret forsøg blandt nepalesiske mødre med små børn: Sundhedsfremme med hensyn til kost og fysisk aktivitet

Ernæringsmæssig overgang til en kost med højt fedtindhold og høj energi, faldende fysisk aktivitetsniveau og dårlig viden om hjerte-kar-sundhed bidrager til en stigende byrde af hjerte-kar-sygdomme i lavindkomstlande som Nepal. Kost- og fysisk aktivitetsadfærd dannes tidligt i livet og påvirkes af familien, især af mødre i den sociale kontekst i Nepal. Dette er et samfundsbaseret forsøg med sundhedsfremmende intervention rettet mod mødre med små børn vedrørende kost og fysisk aktivitet. Interventionen er designet med udgangspunkt i peer-undervisningstilgangen. Alle mødre med børn på 1-9 år, der bor i studieområdet, er berettiget til at deltage i forsøget. Et af de to fællesskaber inden for undersøgelsesstedet er tilfældigt tildelt som interventionsarm og andet som kontrolarm. Udvalgte lokale jævnaldrende mødre fra interventionsarmen er uddannet af forskerhold vedrørende hjertesund kost og fysisk aktivitet. Til gengæld holder jævnaldrende mødre undervisningstimer til andre lokale mødre, der bor omkring dem. Baseline- og opfølgende vurdering af interventionen dækker mødres egen viden, holdning og praksis (KAP) vedrørende kost og fysisk aktivitet og adfærd hos deres børn som opfattet af mødre. Intention to treat-analyse og pr-protokolanalyse bruges i analyse til at påvise signifikante forskelle mellem interventions- og kontrolgruppedeltagere ved baseline og opfølgning. Forskel i forskel statistisk analyse er valgt for at evaluere den reelle effekt af interventionen i samfundet. En sådan lokalsamfundsbaseret intervention kan yderligere bidrage til at udvikle en politik, der kan skaleres op til et nationalt niveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HARDIC-projekt, omfatter behovsvurdering, udvikling og implementering af en intervention i samfundet, og vurderer også virkningen. HARDIC trial er et samfundsbaseret, randomiseret, kontrolleret forsøg på kost og fysisk aktivitet for at fremme hjertesundhed.

Undersøgelserne er Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS), som består af to landsbyer-Jhaukhel og Duwakot-i de midterste bakker i Bhaktapur-distriktet, 13 kilometer uden for Kathmandu, hovedstaden i Nepal.

Baseline vurdering for at udforske mødres KAP vedrørende kost og fysisk aktivitet er planlagt før intervention. Anvendelse af randomisering (lotterimetode) Duwakot-samfundet er valgt som interventionsarm og Jhaukhel som kontrolarm. Hvert samfund i Nepal er opdelt i ni administrative klynger (afdelinger). For at minimere kontamineringsbias valgte efterforskerne fem afdelinger i Duwakot, der ikke grænsede op til kontrolarmen. Kontrolarmen omfatter alle ni afdelinger i Jhaukhel. HARDIC intervention er baseret på konceptet peer-undervisning, hvor 55 lokale peer-mødre fra forskellige afdelinger i interventionsarmen rekrutteres med hjælp fra lokale kvindelige sundhedsfrivillige.

Interventionen består af to omgange. Udvalgte jævnaldrende mødre er opdelt i to grupper og trænes af forskerteamet i 4 timer om dagen i 6 på hinanden følgende dage. Træningen består af interaktive forelæsninger, praktiske og demonstrationssessioner, diskussioner, gruppeaktiviteter, praksissessioner og opgaver. De jævnaldrende mødre lærer om kommunikationsevner og øvede sig i at bruge læremidler som flipover. Derudover er der planlagt hjemmeopgaver for den 1-måneds mellemrum mellem runde 1 og 2.

Ved afslutningen af ​​uddannelsesperioden formodes alle jævnaldrende mødre at interagere med støtteberettigede nabomødre vedrørende målene for interventionen og akkumulere en liste over cirka 10 medmødre, som er villige til at deltage i interventionen (undervisningstimer givet af jævnaldrende mødre).

Med hjælp fra supervisorer udarbejder jævnaldrende mødre tidsplan for to 1-1,5 time sundhedsundervisning om ugen. Inden for 2 uger efter at have afsluttet runde 1, bør hver jævnaldrende mor gennemføre fire sundhedsundervisningstimer for medmødre i deres nabolag. De sundhedspædagogiske klasser er baseret på de samme moduler, som bruges i de jævnaldrende mødres træning og bruger de udviklede flipovers, plakater og manualer til undervisningsformål.

Runde 2 er planlagt til at give opsummering af modulerne lært i runde 1 samt diskussion af de hjemmeopgaver, som jævnaldrende mødre skal få. Peer-mødre følger samme mønster, når de underviser medmødre.

Opfølgningsstudie er planlagt for både interventions- og kontrolarme i 3 måneder efter afslutning af interventionen.

Mødres KAP-responser scores og bør analyseres som kontinuerlige variable, beregnes medianen (IQR) og sammenlignes interventionsarmen med kontrol og KAP median (IQR) i interventionsarmen ved baseline og opfølgning. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA) skal bruges til datahåndtering og analyse.

Den faktiske effekt af interventionen på mødres KAP med hensyn til kost og fysisk aktivitet bør vurderes ved hjælp af Difference in difference statistisk tilgang fra en lineær regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1276

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre med børn 1-9 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med høre- eller psykiske lidelser
  • Mødre med psykisk syge børn eller børn, hvis helbredstilstand krævede en særlig diæt og fysisk regime
  • Mødre, der kun havde boet i samfundet i 2-3 måneder til sæsonarbejde (f.eks. i teglovne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsundervisningsklasser

Intervention består af 2 runder. 1. runde: Lokalt udvalgte mødre, der har børn i alderen 1-9 år, uddannes af forskerhold (kammeratlige mødre). Peer-mødre afholder 4 undervisningsklasser hver for ca. 10 berettigede mødre i deres nabolag (medmødre).

Runde 2: Efter en måneds mellemrum afholdes et møde for rekapitulation og feedback af et forskningsteam for jævnaldrende mødre. På samme måde afholder jævnaldrende mødre ét møde med medmødre.

Styrkelse af lokalsamfundet gennem inddragelse af lokale mødre (peer-mødre) til formidling af undervisning om sundhedskost og fysisk aktivitet til andre berettigede mødre i lokalsamfundet (medmødre).
Andre navne:
  • HARDISK retssag
Ingen indgriben: Ingen sundhedsundervisningstimer
Fællesskabet er udsat for sundhedsrelateret information, som leveres af det almindelige sundhedssystem i Nepal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i medianen af ​​mødres KAP-score vedrørende kost og fysisk aktivitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 1 år
Ændring i medianen af ​​børns adfærdsscore vedrørende kost og fysisk aktivitet som opfattet af deres mødre
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HARDIC trial Nepal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige. Data til basisundersøgelse er tilgængelige som et supplerende materiale i publikationen i PLOS One.

Resterende data vil være tilgængelige efter publicering af forsøgsresultaterne.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Sundhedsundervisningsklasser

3
Abonner