- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03639402
Kardiovaskulær sundhedsfremme blandt nepalesiske mødre med små børn (HARDISK forsøg)
Protokol for fællesskabsbaseret forsøg blandt nepalesiske mødre med små børn: Sundhedsfremme med hensyn til kost og fysisk aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HARDIC-projekt, omfatter behovsvurdering, udvikling og implementering af en intervention i samfundet, og vurderer også virkningen. HARDIC trial er et samfundsbaseret, randomiseret, kontrolleret forsøg på kost og fysisk aktivitet for at fremme hjertesundhed.
Undersøgelserne er Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS), som består af to landsbyer-Jhaukhel og Duwakot-i de midterste bakker i Bhaktapur-distriktet, 13 kilometer uden for Kathmandu, hovedstaden i Nepal.
Baseline vurdering for at udforske mødres KAP vedrørende kost og fysisk aktivitet er planlagt før intervention. Anvendelse af randomisering (lotterimetode) Duwakot-samfundet er valgt som interventionsarm og Jhaukhel som kontrolarm. Hvert samfund i Nepal er opdelt i ni administrative klynger (afdelinger). For at minimere kontamineringsbias valgte efterforskerne fem afdelinger i Duwakot, der ikke grænsede op til kontrolarmen. Kontrolarmen omfatter alle ni afdelinger i Jhaukhel. HARDIC intervention er baseret på konceptet peer-undervisning, hvor 55 lokale peer-mødre fra forskellige afdelinger i interventionsarmen rekrutteres med hjælp fra lokale kvindelige sundhedsfrivillige.
Interventionen består af to omgange. Udvalgte jævnaldrende mødre er opdelt i to grupper og trænes af forskerteamet i 4 timer om dagen i 6 på hinanden følgende dage. Træningen består af interaktive forelæsninger, praktiske og demonstrationssessioner, diskussioner, gruppeaktiviteter, praksissessioner og opgaver. De jævnaldrende mødre lærer om kommunikationsevner og øvede sig i at bruge læremidler som flipover. Derudover er der planlagt hjemmeopgaver for den 1-måneds mellemrum mellem runde 1 og 2.
Ved afslutningen af uddannelsesperioden formodes alle jævnaldrende mødre at interagere med støtteberettigede nabomødre vedrørende målene for interventionen og akkumulere en liste over cirka 10 medmødre, som er villige til at deltage i interventionen (undervisningstimer givet af jævnaldrende mødre).
Med hjælp fra supervisorer udarbejder jævnaldrende mødre tidsplan for to 1-1,5 time sundhedsundervisning om ugen. Inden for 2 uger efter at have afsluttet runde 1, bør hver jævnaldrende mor gennemføre fire sundhedsundervisningstimer for medmødre i deres nabolag. De sundhedspædagogiske klasser er baseret på de samme moduler, som bruges i de jævnaldrende mødres træning og bruger de udviklede flipovers, plakater og manualer til undervisningsformål.
Runde 2 er planlagt til at give opsummering af modulerne lært i runde 1 samt diskussion af de hjemmeopgaver, som jævnaldrende mødre skal få. Peer-mødre følger samme mønster, når de underviser medmødre.
Opfølgningsstudie er planlagt for både interventions- og kontrolarme i 3 måneder efter afslutning af interventionen.
Mødres KAP-responser scores og bør analyseres som kontinuerlige variable, beregnes medianen (IQR) og sammenlignes interventionsarmen med kontrol og KAP median (IQR) i interventionsarmen ved baseline og opfølgning. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA) skal bruges til datahåndtering og analyse.
Den faktiske effekt af interventionen på mødres KAP med hensyn til kost og fysisk aktivitet bør vurderes ved hjælp af Difference in difference statistisk tilgang fra en lineær regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre med børn 1-9 år
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med høre- eller psykiske lidelser
- Mødre med psykisk syge børn eller børn, hvis helbredstilstand krævede en særlig diæt og fysisk regime
- Mødre, der kun havde boet i samfundet i 2-3 måneder til sæsonarbejde (f.eks. i teglovne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sundhedsundervisningsklasser
Intervention består af 2 runder. 1. runde: Lokalt udvalgte mødre, der har børn i alderen 1-9 år, uddannes af forskerhold (kammeratlige mødre). Peer-mødre afholder 4 undervisningsklasser hver for ca. 10 berettigede mødre i deres nabolag (medmødre). Runde 2: Efter en måneds mellemrum afholdes et møde for rekapitulation og feedback af et forskningsteam for jævnaldrende mødre. På samme måde afholder jævnaldrende mødre ét møde med medmødre. |
Styrkelse af lokalsamfundet gennem inddragelse af lokale mødre (peer-mødre) til formidling af undervisning om sundhedskost og fysisk aktivitet til andre berettigede mødre i lokalsamfundet (medmødre).
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen sundhedsundervisningstimer
Fællesskabet er udsat for sundhedsrelateret information, som leveres af det almindelige sundhedssystem i Nepal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i medianen af mødres KAP-score vedrørende kost og fysisk aktivitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i medianen af børns adfærdsscore vedrørende kost og fysisk aktivitet som opfattet af deres mødre
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HARDIC trial Nepal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige. Data til basisundersøgelse er tilgængelige som et supplerende materiale i publikationen i PLOS One.
Resterende data vil være tilgængelige efter publicering af forsøgsresultaterne.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Sundhedsundervisningsklasser
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalAfsluttetHåndtering af menstruationshygiejneUganda