- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03639402
Promoción de la salud cardiovascular entre madres nepalíes con niños pequeños (ensayo HARDIC)
Protocolo para ensayos comunitarios entre madres nepalíes con niños pequeños: promoción de la salud en relación con la dieta y la actividad física
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proyecto HARDIC, incluye evaluación de necesidades, desarrollo e implementación de una intervención en la comunidad, y también evalúa el impacto. El ensayo HARDIC es un ensayo controlado, aleatorizado y basado en la comunidad sobre la dieta y la actividad física para promover la salud del corazón.
El estudio es el sitio de vigilancia demográfica de salud de Jhaukhel-Duwakot (JD-HDSS), que consta de dos aldeas, Jhaukhel y Duwakot, en las colinas del distrito de Bhaktapur, a 13 kilómetros de Katmandú, la capital de Nepal.
Antes de la intervención se planifica una evaluación inicial para explorar los CAP de las madres con respecto a la dieta y la actividad física. Aplicando la aleatorización (método de lotería) se selecciona la comunidad de Duwakot como brazo de intervención y Jhaukhel como brazo de control. Cada comunidad en Nepal está dividida en nueve grupos administrativos (distritos). Para minimizar el sesgo de contaminación, los investigadores seleccionaron cinco salas en Duwakot que no bordeaban el brazo de control. El brazo de control incluye las nueve salas en Jhaukhel. La intervención HARDIC se basa en el concepto de educación entre pares para el cual se reclutan 55 madres pares locales de diferentes salas del brazo de intervención con la ayuda de voluntarias locales de salud de la comunidad femenina.
La intervención consta de dos rondas. Las madres pares seleccionadas se dividen en dos grupos y son capacitadas por el equipo de investigación durante 4 horas por día durante 6 días consecutivos. La capacitación consiste en conferencias interactivas, sesiones prácticas y de demostración, debates, actividades grupales, sesiones de práctica y asignaciones. Las madres compañeras aprenden sobre habilidades de comunicación y practican usando materiales de aprendizaje como rotafolios. Además, se planean asignaciones en el hogar para la brecha de 1 mes entre las Rondas 1 y 2.
Al final del período de capacitación, todas las madres pares deben interactuar con las madres vecinas elegibles con respecto a los objetivos de la intervención y acumular una lista de aproximadamente 10 madres compañeras que están dispuestas a participar en la intervención (clases educativas impartidas por madres pares).
Con la ayuda de los supervisores, las madres compañeras están preparando un horario para dos sesiones de 1 a 1,5 horas. clases de educación para la salud por semana. Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la Ronda 1, cada madre compañera debe impartir cuatro clases de educación sobre la salud para las madres compañeras de su vecindario. Las clases de educación para la salud se basan en los mismos módulos que se utilizan en la capacitación de las madres pares y utilizan los rotafolios, carteles y manuales desarrollados con fines didácticos.
La Ronda 2 está planificada para proporcionar una recapitulación de los módulos aprendidos en la Ronda 1, así como una discusión sobre las tareas en el hogar que se les dará a las madres compañeras. Las madres compañeras siguen el mismo patrón cuando enseñan a otras madres.
El estudio de seguimiento está planificado para los brazos de intervención y control en 3 meses después de la finalización de la intervención.
Las respuestas KAP de las madres se puntúan y deben analizarse como variables continuas, calcular la mediana (IQR) y comparar el brazo de intervención con el control y la mediana KAP (IQR) en el brazo de intervención al inicio y durante el seguimiento. Se utilizará el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS), versión 23.0 (IBM, Armonk, Nueva York, EE. UU.) para la gestión y el análisis de datos.
El impacto real de la intervención en los CAP de las madres con respecto a la dieta y la actividad física debe evaluarse mediante el enfoque estadístico de diferencia en diferencia de un modelo de regresión lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres con niños de 1 a 9 años
Criterio de exclusión:
- Madres con trastornos auditivos o mentales
- Madres con hijos enfermos mentales o cuyo estado de salud requería una dieta y régimen físico especial
- Madres que habían vivido en la comunidad por sólo 2-3 meses para trabajos temporales (p. ej., en hornos de ladrillos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clases de educacion para la salud
La intervención consta de 2 rondas. Ronda 1: Las madres seleccionadas localmente que tienen hijos de 1 a 9 años son capacitadas por el equipo de investigación (madres pares). Las madres pares imparten 4 clases de educación cada una para aproximadamente 10 madres elegibles en su vecindario (compañeras madres). Ronda 2: Después de un intervalo de un mes, el equipo de investigación lleva a cabo una reunión para la recapitulación y la retroalimentación para las madres compañeras. Del mismo modo, las madres compañeras realizan una reunión con otras madres. |
Empoderamiento de la comunidad a través de la participación de madres locales (compañeras madres) para la difusión de educación sobre alimentación saludable y actividad física a otras madres elegibles en la comunidad (compañeras madres).
Otros nombres:
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Sin intervención: No hay clases de educación para la salud
La comunidad está expuesta a información relacionada con la salud, que es proporcionada por el sistema de salud regular de Nepal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la mediana de las puntuaciones KAP de las madres con respecto a la dieta y la actividad física
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la mediana de las puntuaciones de comportamiento de los niños con respecto a la dieta y la actividad física según lo perciben sus madres
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HARDIC trial Nepal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles. Los datos para la encuesta de referencia están disponibles como material complementario en la publicación de PLOS One.
Los datos restantes estarán disponibles después de publicar los resultados del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .