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Promoción de la salud cardiovascular entre madres nepalíes con niños pequeños (ensayo HARDIC)

20 de agosto de 2018 actualizado por: Göteborg University

Protocolo para ensayos comunitarios entre madres nepalíes con niños pequeños: promoción de la salud en relación con la dieta y la actividad física

La transición nutricional hacia una dieta rica en grasas y energía, la disminución del nivel de actividad física y el escaso conocimiento sobre la salud cardiovascular contribuyen a una carga creciente de enfermedades cardiovasculares en países de bajos ingresos como Nepal. Los comportamientos dietéticos y de actividad física se forman temprano en la vida y están influenciados por la familia, particularmente por las madres en el contexto social de Nepal. Este es un ensayo comunitario con una intervención de promoción de la salud dirigida a madres con niños pequeños con respecto a la dieta y la actividad física. La intervención está diseñada con base en el enfoque de educación entre pares. Todas las madres que tengan hijos de 1 a 9 años que vivan en el área de estudio son elegibles para participar en el ensayo. Una de las dos comunidades dentro del sitio de estudio se asigna aleatoriamente como brazo de intervención y la otra como brazo de control. El equipo de investigación capacita a madres locales seleccionadas del brazo de intervención sobre dieta saludable para el corazón y actividad física. A su vez, las madres compañeras imparten clases de educación a otras madres locales que viven a su alrededor. La evaluación inicial y de seguimiento de la intervención cubre los propios conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) de las madres con respecto a la dieta y la actividad física y el comportamiento de sus hijos según la percepción de las madres. El análisis por intención de tratar y el análisis por protocolo se utilizan en el análisis para detectar diferencias significativas entre los participantes del grupo de intervención y de control al inicio y en el seguimiento. Se elige el análisis estadístico de diferencia en diferencia para evaluar el impacto real de la intervención en la comunidad. Dicha intervención basada en la comunidad puede contribuir aún más al desarrollo de una política que se puede ampliar a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Proyecto HARDIC, incluye evaluación de necesidades, desarrollo e implementación de una intervención en la comunidad, y también evalúa el impacto. El ensayo HARDIC es un ensayo controlado, aleatorizado y basado en la comunidad sobre la dieta y la actividad física para promover la salud del corazón.

El estudio es el sitio de vigilancia demográfica de salud de Jhaukhel-Duwakot (JD-HDSS), que consta de dos aldeas, Jhaukhel y Duwakot, en las colinas del distrito de Bhaktapur, a 13 kilómetros de Katmandú, la capital de Nepal.

Antes de la intervención se planifica una evaluación inicial para explorar los CAP de las madres con respecto a la dieta y la actividad física. Aplicando la aleatorización (método de lotería) se selecciona la comunidad de Duwakot como brazo de intervención y Jhaukhel como brazo de control. Cada comunidad en Nepal está dividida en nueve grupos administrativos (distritos). Para minimizar el sesgo de contaminación, los investigadores seleccionaron cinco salas en Duwakot que no bordeaban el brazo de control. El brazo de control incluye las nueve salas en Jhaukhel. La intervención HARDIC se basa en el concepto de educación entre pares para el cual se reclutan 55 madres pares locales de diferentes salas del brazo de intervención con la ayuda de voluntarias locales de salud de la comunidad femenina.

La intervención consta de dos rondas. Las madres pares seleccionadas se dividen en dos grupos y son capacitadas por el equipo de investigación durante 4 horas por día durante 6 días consecutivos. La capacitación consiste en conferencias interactivas, sesiones prácticas y de demostración, debates, actividades grupales, sesiones de práctica y asignaciones. Las madres compañeras aprenden sobre habilidades de comunicación y practican usando materiales de aprendizaje como rotafolios. Además, se planean asignaciones en el hogar para la brecha de 1 mes entre las Rondas 1 y 2.

Al final del período de capacitación, todas las madres pares deben interactuar con las madres vecinas elegibles con respecto a los objetivos de la intervención y acumular una lista de aproximadamente 10 madres compañeras que están dispuestas a participar en la intervención (clases educativas impartidas por madres pares).

Con la ayuda de los supervisores, las madres compañeras están preparando un horario para dos sesiones de 1 a 1,5 horas. clases de educación para la salud por semana. Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la Ronda 1, cada madre compañera debe impartir cuatro clases de educación sobre la salud para las madres compañeras de su vecindario. Las clases de educación para la salud se basan en los mismos módulos que se utilizan en la capacitación de las madres pares y utilizan los rotafolios, carteles y manuales desarrollados con fines didácticos.

La Ronda 2 está planificada para proporcionar una recapitulación de los módulos aprendidos en la Ronda 1, así como una discusión sobre las tareas en el hogar que se les dará a las madres compañeras. Las madres compañeras siguen el mismo patrón cuando enseñan a otras madres.

El estudio de seguimiento está planificado para los brazos de intervención y control en 3 meses después de la finalización de la intervención.

Las respuestas KAP de las madres se puntúan y deben analizarse como variables continuas, calcular la mediana (IQR) y comparar el brazo de intervención con el control y la mediana KAP (IQR) en el brazo de intervención al inicio y durante el seguimiento. Se utilizará el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS), versión 23.0 (IBM, Armonk, Nueva York, EE. UU.) para la gestión y el análisis de datos.

El impacto real de la intervención en los CAP de las madres con respecto a la dieta y la actividad física debe evaluarse mediante el enfoque estadístico de diferencia en diferencia de un modelo de regresión lineal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1276

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres con niños de 1 a 9 años

Criterio de exclusión:

  • Madres con trastornos auditivos o mentales
  • Madres con hijos enfermos mentales o cuyo estado de salud requería una dieta y régimen físico especial
  • Madres que habían vivido en la comunidad por sólo 2-3 meses para trabajos temporales (p. ej., en hornos de ladrillos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clases de educacion para la salud

La intervención consta de 2 rondas. Ronda 1: Las madres seleccionadas localmente que tienen hijos de 1 a 9 años son capacitadas por el equipo de investigación (madres pares). Las madres pares imparten 4 clases de educación cada una para aproximadamente 10 madres elegibles en su vecindario (compañeras madres).

Ronda 2: Después de un intervalo de un mes, el equipo de investigación lleva a cabo una reunión para la recapitulación y la retroalimentación para las madres compañeras. Del mismo modo, las madres compañeras realizan una reunión con otras madres.

Empoderamiento de la comunidad a través de la participación de madres locales (compañeras madres) para la difusión de educación sobre alimentación saludable y actividad física a otras madres elegibles en la comunidad (compañeras madres).
Otros nombres:
  • Ensayo HARDIC
Sin intervención: No hay clases de educación para la salud
La comunidad está expuesta a información relacionada con la salud, que es proporcionada por el sistema de salud regular de Nepal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la mediana de las puntuaciones KAP de las madres con respecto a la dieta y la actividad física
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la mediana de las puntuaciones de comportamiento de los niños con respecto a la dieta y la actividad física según lo perciben sus madres
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HARDIC trial Nepal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles. Los datos para la encuesta de referencia están disponibles como material complementario en la publicación de PLOS One.

Los datos restantes estarán disponibles después de publicar los resultados del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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