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어린 자녀를 둔 네팔 어머니의 심혈관 건강 증진(HARDIC 시험)

2018년 8월 20일 업데이트: Göteborg University

어린 자녀를 둔 네팔 어머니의 지역사회 기반 임상시험 의정서: 식이요법 및 신체 활동에 관한 건강 증진

고지방 및 고에너지 식단으로의 영양 전환, 신체 활동 수준 감소, 심혈관 건강에 대한 지식 부족은 네팔과 같은 저소득 국가에서 심혈관 질환의 부담을 증가시키는 원인이 됩니다. 식이 및 신체 활동 행동은 생애 초기에 형성되며 가족, 특히 네팔의 사회적 맥락에서 어머니의 영향을 받습니다. 이것은 식습관과 신체 활동과 관련하여 어린 자녀를 둔 어머니를 대상으로 하는 건강 증진 중재를 포함하는 지역사회 기반 시험입니다. 개입은 동료 교육 접근 방식을 기반으로 설계되었습니다. 연구 지역에 거주하는 1-9세 자녀를 둔 모든 어머니는 시험에 참여할 자격이 있습니다. 연구 사이트 내의 두 커뮤니티 중 하나는 중재 부문으로, 다른 커뮤니티는 통제 부문으로 무작위로 할당됩니다. 중재 부문에서 선별된 현지 또래 어머니는 심장 건강 식단 및 신체 활동에 대해 연구팀에서 교육을 받습니다. 차례로 또래 엄마들은 주변에 사는 다른 지역 엄마들에게 교육 수업을 진행하고 있습니다. 개입의 기준선 및 후속 평가는 어머니가 인식하는 자녀의 식이 요법 및 신체 활동과 행동에 관한 어머니 자신의 지식, 태도 및 실천(KAP)을 다루고 있습니다. 치료 의도 분석 및 프로토콜별 분석은 분석에서 기준선 및 후속 조치에서 개입 및 통제 그룹 참가자 간의 유의미한 차이를 감지하는 데 사용됩니다. 차이 통계 분석의 차이는 커뮤니티에서 개입의 실제 영향을 평가하기 위해 선택됩니다. 이러한 커뮤니티 기반 개입은 국가 수준으로 확장할 수 있는 정책 개발에 추가로 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

HARDIC 프로젝트에는 요구 사항 평가, 개발 및 지역 사회 개입의 구현이 포함되며 영향도 평가됩니다. HARDIC 시험은 심장 건강을 증진하기 위한 식이요법 및 신체 활동에 대한 지역사회 기반의 무작위 통제 시험입니다.

연구는 네팔의 수도인 카트만두에서 13km 떨어진 박타푸르 지역의 중간 언덕에 있는 Jhaukhel과 Duwakot의 두 마을로 구성된 Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance site(JD-HDSS)입니다.

식이요법 및 신체 활동에 관한 산모의 KAP를 탐색하기 위한 기준선 평가는 개입 전에 계획됩니다. 무작위화 적용(추첨 방법) Duwakot 커뮤니티는 개입군으로, Jhaukhel은 통제군으로 선택됩니다. 네팔의 각 커뮤니티는 9개의 행정 클러스터(와드)로 나뉩니다. 오염 편향을 최소화하기 위해 조사관은 컨트롤 암과 접하지 않는 Duwakot의 5개 병동을 선택했습니다. 컨트롤 암에는 Jhaukhel의 9개 병동이 모두 포함됩니다. HARDIC 개입은 지역 여성 커뮤니티 건강 자원봉사자의 도움을 받아 중재 부문의 다른 병동에서 55명의 지역 또래 어머니를 모집하는 동료 교육의 개념을 기반으로 합니다.

개입은 두 라운드로 구성됩니다. 선발된 또래 엄마들은 두 그룹으로 나뉘어 연속 6일 동안 하루 4시간씩 연구팀의 교육을 받는다. 교육은 대화식 강의, 실습 및 시연 세션, 토론, 그룹 활동, 연습 세션 및 과제로 구성됩니다. 또래 엄마는 의사 소통 기술에 대해 배우고 플립 차트와 같은 학습 자료를 사용하여 연습합니다. 또한 1차와 2차 사이 약 1개월의 공백 기간 동안 집배정이 예정되어 있다.

교육 기간이 끝날 때까지 모든 또래 엄마는 개입의 목표에 대해 이웃 자격이 있는 엄마와 상호 작용하고 개입에 기꺼이 참여할 약 10명의 동료 엄마 목록을 축적한다고 가정합니다(또래 엄마가 제공하는 교육 수업).

슈퍼바이저의 도움으로 또래엄마들이 1~1.5시간 2회 일정을 준비하고 있습니다. 주당 건강 교육 수업. 1차 수료 후 2주 이내에 또래엄마 1인당 이웃동네 엄마들을 대상으로 4회에 걸쳐 보건교육을 실시한다. 건강 교육 수업은 또래 엄마 교육에서 사용되는 것과 동일한 모듈을 기반으로 하며 교육 목적으로 개발된 플립 차트, 포스터 및 매뉴얼을 사용합니다.

2라운드는 1라운드에서 학습한 모듈을 요약하고 또래 엄마에게 주어져야 할 가정 과제에 대한 토론을 제공하도록 계획되었습니다. 동료 어머니는 동료 어머니를 가르칠 때도 같은 패턴을 따릅니다.

후속 연구는 중재 완료 후 3개월 내에 중재군과 통제군 모두에 대해 계획되어 있습니다.

산모의 KAP 반응에 점수를 매기고 연속 변수로 분석하고, 중앙값(IQR)을 계산하고, 기준선 및 후속 조치에서 중재군을 대조군 및 KAP 중앙값(IQR)과 비교해야 합니다. 통계 패키지 for the Social Sciences(SPSS) 버전 23.0(IBM, Armonk, New York, USA)을 데이터 관리 및 분석에 사용합니다.

식이 및 신체 활동에 관한 어머니의 KAP에 대한 개입의 실제 영향은 선형 회귀 모델의 차이 통계적 접근 방식을 사용하여 평가되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1276

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 1~9세 자녀를 둔 엄마

제외 기준:

  • 청각 또는 정신 장애가 있는 어머니
  • 정신 질환을 앓고 있는 자녀를 둔 어머니 또는 특별한 식이 요법과 신체 요법이 필요한 건강 상태의 자녀
  • 계절별 일(예: 벽돌 가마)을 위해 지역사회에서 2-3개월만 살았던 어머니.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 교육 수업

중재는 2라운드로 구성됩니다. 1차: 1~9세의 자녀를 둔 현지에서 선발된 어머니는 연구팀(동료 어머니)에 의해 교육을 받습니다. 또래엄마는 이웃에 있는 약 10명의 적격 엄마(동료엄마)를 대상으로 각 4회의 교육을 진행합니다.

2차 : 한 달의 공백 후 또래 엄마들을 위해 연구팀이 요약 및 피드백을 위한 회의를 1회 진행합니다. 마찬가지로 동료 어머니는 동료 어머니와 한 번의 회의를 진행합니다.

지역사회에서 자격이 있는 다른 어머니(동료 어머니)에게 건강식 및 신체 활동에 관한 교육을 보급하기 위해 지역 어머니(동료 어머니)의 참여를 통한 커뮤니티 권한 부여.
다른 이름들:
  • HARDIC 시험
간섭 없음: 건강 교육 수업 없음
지역사회는 네팔의 정규 의료 시스템에서 제공하는 건강 관련 정보에 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과
기간: 3 개월
식이요법과 신체활동에 대한 산모의 KAP 점수 중앙값 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 일년
엄마가 지각한 식이요법과 신체활동에 관한 아동 행동점수 중앙값의 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HARDIC trial Nepal

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다. 기준 조사를 위한 데이터는 PLOS One 간행물에서 보충 자료로 제공됩니다.

나머지 데이터는 시험 결과를 게시한 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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