Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuoniterveyden edistäminen nepalilaisten pienten lasten äitien keskuudessa (HARDIC-tutkimus)

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Göteborg University

Pöytäkirja yhteisöön perustuvasta oikeudenkäynnistä nepalilaisten pienten lasten äitien kesken: terveyden edistäminen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden osalta

Ravitsemuksellinen siirtyminen kohti runsaasti rasvaa ja energiaa sisältävää ruokavaliota, fyysisen aktiivisuuden väheneminen ja heikko tietämys sydän- ja verisuoniterveydestä lisäävät sydän- ja verisuonisairauksien taakkaa matalan tulotason maissa, kuten Nepalissa. Ruokavalio- ja liikuntakäyttäytyminen muodostuu varhaisessa elämässä, ja perhe, erityisesti äidit, vaikuttavat siihen Nepalin sosiaalisessa kontekstissa. Tämä on yhteisöpohjainen tutkimus, jossa terveyden edistämistoimet on suunnattu pienten lasten äideille ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen. Interventio on suunniteltu vertaiskasvatuslähestymistavan pohjalta. Kokeeseen voivat osallistua kaikki tutkimusalueella asuvat äidit, joilla on 1-9-vuotiaita lapsia. Toinen tutkimuspaikan kahdesta yhteisöstä on satunnaisesti määrätty interventiohaaraksi ja toinen kontrolliryhmäksi. Tutkimusryhmä kouluttaa valitut paikalliset vertaisäidit interventioryhmästä sydänterveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen. Vertaisäidit puolestaan ​​pitävät opetustunteja muille ympärillään asuville paikallisille äideille. Intervention perus- ja seurantaarviointi kattaa äitien oman tiedon, asenteen ja käytännön (KAP) koskien ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta ja lasten käyttäytymistä äitien näkemyksenä. Aikomusta käsitellä analyysiä ja protokollakohtaista analyysiä käytetään analyysissä havaitsemaan merkittäviä eroja interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien välillä lähtötilanteessa ja seurannassa. Erotustilastollinen analyysi valitaan interventioiden todellisen vaikutuksen arvioimiseksi yhteisössä. Tällainen yhteisöllinen interventio voi edelleen edistää sellaisen politiikan kehittämistä, joka voidaan skaalata kansalliselle tasolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HARDIC-projekti, joka sisältää tarpeiden arvioinnin, kehittämisen ja interventioiden toteuttamisen yhteisössä sekä arvioi vaikutuksen. HARDIC-tutkimus on yhteisöpohjainen, satunnaistettu, kontrolloitu ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tutkimus sydämen terveyden edistämiseksi.

Tutkimukset on Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance -sivusto (JD-HDSS), joka koostuu kahdesta kylästä - Jhaukhel ja Duwakot - Bhaktapurin alueen keskikukkuloilla, 13 kilometriä Nepalin pääkaupungin Katmandun ulkopuolella.

Ennen interventiota suunnitellaan perusarviointi äitien KAP:n tutkimiseksi ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen. Satunnaistuksen soveltaminen (arpajaismenetelmä) Duwakot-yhteisö valitaan interventioryhmäksi ja Jhaukhel kontrolliryhmäksi. Jokainen Nepalin yhteisö on jaettu yhdeksään hallintoklusteriin (osastoihin). Minimoidakseen kontaminaatioharhaa tutkijat valitsivat Duwakotista viisi osastoa, jotka eivät rajoittuneet kontrollihaaraan. Ohjausvarsi sisältää kaikki yhdeksän Jhaukhelin osastoa. HARDIC-interventio perustuu vertaiskoulutuksen konseptiin, johon rekrytoidaan 55 paikallista vertaisäitiä eri hoitoyksiköistä paikallisten naisyhteisön terveydenhuollon vapaaehtoisten avulla.

Interventio koostuu kahdesta kierroksesta. Valitut vertaisäidit jaetaan kahteen ryhmään, ja tutkimusryhmä kouluttaa heitä 4 tuntia päivässä 6 peräkkäisenä päivänä. Koulutus koostuu interaktiivisista luennoista, käytännön ja demonstraatioista, keskusteluista, ryhmätoiminnasta, harjoitteluista ja harjoituksista. Vertaisäidit oppivat kommunikointitaitoja ja harjoittelevat oppimateriaalia, kuten fläppitauluja. Lisäksi suunnitteilla on kotitehtäviä 1. ja 2. kierroksen väliselle 1 kuukauden tauolle.

Koulutusjakson loppuun mennessä kaikkien vertaisäitien oletetaan olevan vuorovaikutuksessa naapurimaiden tukikelpoisten äitien kanssa toimenpiteen tavoitteista ja kerättävä lista noin 10 äidistä, jotka ovat valmiita osallistumaan interventioon (ikätäräitien järjestämät koulutustunnit).

Vertaisäidit valmistelevat ohjaajien avulla kahdelle 1-1,5 tunnin aikataulua terveyskasvatustunteja viikossa. Kahden viikon kuluessa kierroksen 1 jälkeen jokaisen vertaisäidin tulee pitää neljä terveyskasvatustuntia naapurustonsa äideille. Terveyskasvatustunnit perustuvat samoihin moduuleihin, joita käytetään vertaisäitien koulutuksessa, ja niissä käytetään opetustarkoituksiin kehitettyjä fläppitauluja, julisteita ja oppaita.

Kierros 2 on suunniteltu tarjoamaan yhteenveto kierroksella 1 opituista moduuleista sekä keskustelemaan kotitehtävistä, joita vertaisäideille annetaan. Vertaisäidit noudattavat samaa kaavaa opettaessaan muita äitejä.

Seurantatutkimus suunnitellaan sekä interventio- että kontrolliryhmille 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä.

Äitien KAP-vasteet pisteytetään ja ne tulee analysoida jatkuvina muuttujina, laskea mediaani (IQR) ja verrata interventioryhmää kontrolliin ja KAP-mediaaniin (IQR) interventiohaarassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Tiedonhallintaan ja analysointiin tulee käyttää Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versiota 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA).

Intervention todellista vaikutusta äitien KAP:iin ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen tulisi arvioida käyttämällä Ero ero -tilastollista lähestymistapaa lineaarisesta regressiomallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1276

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidit 1-9-vuotiaiden lasten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit, joilla on kuulo- tai mielenterveysongelmia
  • Äidit, joilla on psyykkisesti sairaita lapsia tai lapsia, joiden terveydentila vaati erityisruokavaliota ja fyysistä hoitoa
  • Äidit, jotka olivat asuneet yhteisössä vain 2-3 kuukautta kausityössä (esim. tiiliuuneissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveyskasvatustunnit

Interventio koostuu 2 erästä. Kierros 1: Paikallisesti valitut äidit, joilla on 1–9-vuotiaita lapsia, koulutetaan tutkimusryhmän toimesta (vertaisäidit). Vertaisäidit pitävät 4 opetustuntia kukin noin 10:lle tukikelpoiselle äidille omassa naapurustossa (äiditovereidensa).

Kierros 2: Kuukauden tauon jälkeen tutkimusryhmä järjestää vertaisäideille yhden kokouksen yhteenvetoa ja palautetta varten. Samoin vertaisäidit pitävät yhden tapaamisen muiden äitien kanssa.

Yhteisön voimaannuttaminen ottamalla mukaan paikalliset äidit (vertaisäidit) terveellistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevan koulutuksen levittämiseen muille paikkakunnan äideille (äiditovereille).
Muut nimet:
  • HARDIC kokeilu
Ei väliintuloa: Ei terveyskasvatustunteja
Yhteisö on alttiina terveyteen liittyville tiedoille, joita tarjoaa Nepalin säännöllinen terveysjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos äitien KAP-pisteiden mediaanissa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lasten käyttäytymispisteiden mediaanissa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen, kuten heidän äitinsä kokevat
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HARDIC trial Nepal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville. Perustutkimuksen tiedot ovat saatavilla lisämateriaalina PLOS One -julkaisussa.

Loput tiedot ovat saatavilla koetulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Terveyskasvatustunnit

3
Tilaa