- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03639402
Sydän- ja verisuoniterveyden edistäminen nepalilaisten pienten lasten äitien keskuudessa (HARDIC-tutkimus)
Pöytäkirja yhteisöön perustuvasta oikeudenkäynnistä nepalilaisten pienten lasten äitien kesken: terveyden edistäminen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HARDIC-projekti, joka sisältää tarpeiden arvioinnin, kehittämisen ja interventioiden toteuttamisen yhteisössä sekä arvioi vaikutuksen. HARDIC-tutkimus on yhteisöpohjainen, satunnaistettu, kontrolloitu ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tutkimus sydämen terveyden edistämiseksi.
Tutkimukset on Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance -sivusto (JD-HDSS), joka koostuu kahdesta kylästä - Jhaukhel ja Duwakot - Bhaktapurin alueen keskikukkuloilla, 13 kilometriä Nepalin pääkaupungin Katmandun ulkopuolella.
Ennen interventiota suunnitellaan perusarviointi äitien KAP:n tutkimiseksi ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen. Satunnaistuksen soveltaminen (arpajaismenetelmä) Duwakot-yhteisö valitaan interventioryhmäksi ja Jhaukhel kontrolliryhmäksi. Jokainen Nepalin yhteisö on jaettu yhdeksään hallintoklusteriin (osastoihin). Minimoidakseen kontaminaatioharhaa tutkijat valitsivat Duwakotista viisi osastoa, jotka eivät rajoittuneet kontrollihaaraan. Ohjausvarsi sisältää kaikki yhdeksän Jhaukhelin osastoa. HARDIC-interventio perustuu vertaiskoulutuksen konseptiin, johon rekrytoidaan 55 paikallista vertaisäitiä eri hoitoyksiköistä paikallisten naisyhteisön terveydenhuollon vapaaehtoisten avulla.
Interventio koostuu kahdesta kierroksesta. Valitut vertaisäidit jaetaan kahteen ryhmään, ja tutkimusryhmä kouluttaa heitä 4 tuntia päivässä 6 peräkkäisenä päivänä. Koulutus koostuu interaktiivisista luennoista, käytännön ja demonstraatioista, keskusteluista, ryhmätoiminnasta, harjoitteluista ja harjoituksista. Vertaisäidit oppivat kommunikointitaitoja ja harjoittelevat oppimateriaalia, kuten fläppitauluja. Lisäksi suunnitteilla on kotitehtäviä 1. ja 2. kierroksen väliselle 1 kuukauden tauolle.
Koulutusjakson loppuun mennessä kaikkien vertaisäitien oletetaan olevan vuorovaikutuksessa naapurimaiden tukikelpoisten äitien kanssa toimenpiteen tavoitteista ja kerättävä lista noin 10 äidistä, jotka ovat valmiita osallistumaan interventioon (ikätäräitien järjestämät koulutustunnit).
Vertaisäidit valmistelevat ohjaajien avulla kahdelle 1-1,5 tunnin aikataulua terveyskasvatustunteja viikossa. Kahden viikon kuluessa kierroksen 1 jälkeen jokaisen vertaisäidin tulee pitää neljä terveyskasvatustuntia naapurustonsa äideille. Terveyskasvatustunnit perustuvat samoihin moduuleihin, joita käytetään vertaisäitien koulutuksessa, ja niissä käytetään opetustarkoituksiin kehitettyjä fläppitauluja, julisteita ja oppaita.
Kierros 2 on suunniteltu tarjoamaan yhteenveto kierroksella 1 opituista moduuleista sekä keskustelemaan kotitehtävistä, joita vertaisäideille annetaan. Vertaisäidit noudattavat samaa kaavaa opettaessaan muita äitejä.
Seurantatutkimus suunnitellaan sekä interventio- että kontrolliryhmille 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
Äitien KAP-vasteet pisteytetään ja ne tulee analysoida jatkuvina muuttujina, laskea mediaani (IQR) ja verrata interventioryhmää kontrolliin ja KAP-mediaaniin (IQR) interventiohaarassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Tiedonhallintaan ja analysointiin tulee käyttää Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versiota 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA).
Intervention todellista vaikutusta äitien KAP:iin ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen tulisi arvioida käyttämällä Ero ero -tilastollista lähestymistapaa lineaarisesta regressiomallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit 1-9-vuotiaiden lasten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on kuulo- tai mielenterveysongelmia
- Äidit, joilla on psyykkisesti sairaita lapsia tai lapsia, joiden terveydentila vaati erityisruokavaliota ja fyysistä hoitoa
- Äidit, jotka olivat asuneet yhteisössä vain 2-3 kuukautta kausityössä (esim. tiiliuuneissa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveyskasvatustunnit
Interventio koostuu 2 erästä. Kierros 1: Paikallisesti valitut äidit, joilla on 1–9-vuotiaita lapsia, koulutetaan tutkimusryhmän toimesta (vertaisäidit). Vertaisäidit pitävät 4 opetustuntia kukin noin 10:lle tukikelpoiselle äidille omassa naapurustossa (äiditovereidensa). Kierros 2: Kuukauden tauon jälkeen tutkimusryhmä järjestää vertaisäideille yhden kokouksen yhteenvetoa ja palautetta varten. Samoin vertaisäidit pitävät yhden tapaamisen muiden äitien kanssa. |
Yhteisön voimaannuttaminen ottamalla mukaan paikalliset äidit (vertaisäidit) terveellistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevan koulutuksen levittämiseen muille paikkakunnan äideille (äiditovereille).
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei terveyskasvatustunteja
Yhteisö on alttiina terveyteen liittyville tiedoille, joita tarjoaa Nepalin säännöllinen terveysjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos äitien KAP-pisteiden mediaanissa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lasten käyttäytymispisteiden mediaanissa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen, kuten heidän äitinsä kokevat
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HARDIC trial Nepal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville. Perustutkimuksen tiedot ovat saatavilla lisämateriaalina PLOS One -julkaisussa.
Loput tiedot ovat saatavilla koetulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Terveyskasvatustunnit
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRekrytointi
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskuntoTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHypertensio, raskauden aiheuttamaYhdysvallat
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat