Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär hälsofrämjande bland nepalesiska mödrar med små barn (HARDIC Trial)

20 augusti 2018 uppdaterad av: Göteborg University

Protokoll för gemenskapsbaserad prövning bland nepalesiska mödrar med små barn: hälsofrämjande när det gäller kost och fysisk aktivitet

Näringsmässig övergång till en diet med hög fetthalt och hög energi, minskad fysisk aktivitetsnivå och dålig kunskap om kardiovaskulär hälsa bidrar till en ökande börda av hjärt- och kärlsjukdomar i låginkomstländer som Nepal. Kost- och fysiska aktivitetsbeteenden bildas tidigt i livet och påverkas av familjen, särskilt av mödrar i Nepals sociala sammanhang. Detta är ett samhällsbaserat försök med hälsofrämjande interventioner riktade mot mödrar med små barn angående kost och fysisk aktivitet. Interventionen är utformad utifrån peer education-ansatsen. Alla mödrar med barn 1-9 år som bor i studieområdet är berättigade att delta i försöket. En av de två gemenskaperna inom studieplatsen är slumpmässigt tilldelad som interventionsarm och den andra som kontrollarm. Utvalda lokala jämnåriga mödrar från interventionsarmen utbildas av forskarteam angående hjärthälsosam kost och fysisk aktivitet. I sin tur håller jämnåriga mammor utbildningskurser till andra lokala mammor som bor runt dem. Baslinje- och uppföljningsbedömning av interventionen omfattar mödrars egen kunskap, attityd och praktik (KAP) angående kost och fysisk aktivitet och deras barns beteende som mödrar uppfattar. Intention to treat-analys och analys per protokoll används i analys för att upptäcka signifikanta skillnader mellan interventions- och kontrollgruppsdeltagare vid baslinjen och uppföljningen. Skillnad i skillnad statistisk analys är vald för att utvärdera den verkliga effekten av interventionen i samhället. Sådana samhällsbaserade insatser kan ytterligare bidra till att utveckla en politik som kan skalas upp till nationell nivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HARDIC-projektet, inkluderar behovsbedömning, utveckling och implementering av en intervention i samhället, och bedömer även effekten. HARDIC-studien är en gemenskapsbaserad, randomiserad, kontrollerad studie på kost och fysisk aktivitet för att främja hjärthälsa.

Studierna är Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS), som består av två byar-Jhaukhel och Duwakot-i mitten av kullarna i Bhaktapur-distriktet, 13 kilometer utanför Kathmandu, Nepals huvudstad.

Baslinjebedömning för att utforska mödrars KAP avseende kost och fysisk aktivitet planeras före intervention. Använder randomisering (lotterimetoden) Duwakot-gemenskapen väljs som interventionsarm och Jhaukhel som kontrollarm. Varje samhälle i Nepal är uppdelat i nio administrativa kluster (avdelningar). För att minimera föroreningsbias valde utredarna ut fem avdelningar i Duwakot som inte gränsar till kontrollarmen. Kontrollarmen omfattar alla nio avdelningar i Jhaukhel. HARDIC intervention är baserad på konceptet peer-utbildning för vilken 55 lokala kamratmödrar från olika avdelningar av interventionsarm rekryteras med hjälp av lokala kvinnliga hälsovolontärer.

Insatsen består av två omgångar. Utvalda jämnåriga mödrar delas in i två grupper och utbildas av forskargruppen under 4 timmar per dag under 6 dagar i följd. Utbildningen består av interaktiva föreläsningar, praktiska och demonstrationstillfällen, diskussioner, gruppaktiviteter, övningstillfällen och uppgifter. De jämnåriga mammorna lär sig om kommunikationsförmåga och tränar på att använda läromedel som blädderblock. Dessutom planeras hemuppgifter för 1-månaders gap mellan omgångarna 1 och 2.

Vid slutet av utbildningsperioden förutsätter alla jämnåriga mödrar att interagera med närliggande berättigade mödrar angående målen för interventionen och samla en lista på cirka 10 medmödrar som är villiga att delta i interventionen (utbildningskurser ges av jämnåriga mödrar).

Med hjälp av handledare förbereder jämnåriga mammor ett schema för två 1-1,5 timmar hälsoutbildningslektioner per vecka. Inom två veckor efter att ha slutfört omgång 1, bör varje jämnårig mamma genomföra fyra hälsoutbildningskurser för medmödrar i deras närområde. De hälsopedagogiska klasserna är baserade på samma moduler som används i de jämnåriga mammornas träning och använder de utvecklade blädderblocken, affischer och manualer i undervisningssyfte.

Omgång 2 är planerad att ge en sammanfattning av modulerna som lärts i omgång 1 samt diskussion om hemuppgifterna som jämnåriga mammor ska få. Jämnåriga mammor följer samma mönster när de undervisar medmammor.

Uppföljningsstudie planeras för både interventions- och kontrollarmarna inom 3 månader efter avslutad intervention.

Mödrars KAP-svar poängsätts och bör analyseras som kontinuerliga variabler, beräkna medianen (IQR) och jämföra interventionsarmen med kontroll och KAP median (IQR) i interventionsarmen vid baseline och uppföljning. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA) ska användas för datahantering och analys.

Den faktiska effekten av interventionen på mödrars KAP avseende kost och fysisk aktivitet bör bedömas med hjälp av Difference in difference statistisk metod från en linjär regressionsmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1276

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar med barn 1-9 år

Exklusions kriterier:

  • Mödrar med hörsel- eller psykiska störningar
  • Mödrar med psykiskt sjuka barn eller barn vars hälsotillstånd krävde en speciell diet och fysiskt regim
  • Mödrar som hade bott i samhället i endast 2-3 månader för säsongsarbete (t.ex. i tegelugnar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsoundervisningsklasser

Interventionen består av 2 omgångar. Omgång 1: Lokalt utvalda mammor som har barn 1-9 år utbildas av forskarteam (kamratmammor). Peer-mödrar genomför 4 utbildningsklasser vardera för cirka 10 berättigade mödrar i deras grannskap (medmödrar).

Omgång 2: Efter en månads mellanrum genomförs ett möte för rekapitulation och feedback av forskargruppen för jämnåriga mödrar. På samma sätt genomför jämnåriga mammor ett möte med medmammor.

Gemenskapens egenmakt genom involvering av lokala mödrar (kamratmödrar) för spridning av utbildning om hälsokost och fysisk aktivitet till andra berättigade mödrar i samhället (medmödrar).
Andra namn:
  • HARDISK rättegång
Inget ingripande: Inga hälsoundervisningsklasser
Samhället utsätts för hälsorelaterad information, som tillhandahålls av det vanliga hälsosystemet i Nepal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: 3 månader
Förändring i median av mödrars KAP-poäng avseende kost och fysisk aktivitet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall
Tidsram: 1 år
Förändring i median för barns beteendepoäng avseende kost och fysisk aktivitet som deras mödrar uppfattar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HARDIC trial Nepal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga. Data för baslinjeundersökning finns som ett kompletterande material i publikationen i PLOS One.

Återstående data kommer att finnas tillgänglig efter publicering av testresultaten.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Hälsoundervisningsklasser

3
Prenumerera