- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03639402
Kardiovaskulär hälsofrämjande bland nepalesiska mödrar med små barn (HARDIC Trial)
Protokoll för gemenskapsbaserad prövning bland nepalesiska mödrar med små barn: hälsofrämjande när det gäller kost och fysisk aktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HARDIC-projektet, inkluderar behovsbedömning, utveckling och implementering av en intervention i samhället, och bedömer även effekten. HARDIC-studien är en gemenskapsbaserad, randomiserad, kontrollerad studie på kost och fysisk aktivitet för att främja hjärthälsa.
Studierna är Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS), som består av två byar-Jhaukhel och Duwakot-i mitten av kullarna i Bhaktapur-distriktet, 13 kilometer utanför Kathmandu, Nepals huvudstad.
Baslinjebedömning för att utforska mödrars KAP avseende kost och fysisk aktivitet planeras före intervention. Använder randomisering (lotterimetoden) Duwakot-gemenskapen väljs som interventionsarm och Jhaukhel som kontrollarm. Varje samhälle i Nepal är uppdelat i nio administrativa kluster (avdelningar). För att minimera föroreningsbias valde utredarna ut fem avdelningar i Duwakot som inte gränsar till kontrollarmen. Kontrollarmen omfattar alla nio avdelningar i Jhaukhel. HARDIC intervention är baserad på konceptet peer-utbildning för vilken 55 lokala kamratmödrar från olika avdelningar av interventionsarm rekryteras med hjälp av lokala kvinnliga hälsovolontärer.
Insatsen består av två omgångar. Utvalda jämnåriga mödrar delas in i två grupper och utbildas av forskargruppen under 4 timmar per dag under 6 dagar i följd. Utbildningen består av interaktiva föreläsningar, praktiska och demonstrationstillfällen, diskussioner, gruppaktiviteter, övningstillfällen och uppgifter. De jämnåriga mammorna lär sig om kommunikationsförmåga och tränar på att använda läromedel som blädderblock. Dessutom planeras hemuppgifter för 1-månaders gap mellan omgångarna 1 och 2.
Vid slutet av utbildningsperioden förutsätter alla jämnåriga mödrar att interagera med närliggande berättigade mödrar angående målen för interventionen och samla en lista på cirka 10 medmödrar som är villiga att delta i interventionen (utbildningskurser ges av jämnåriga mödrar).
Med hjälp av handledare förbereder jämnåriga mammor ett schema för två 1-1,5 timmar hälsoutbildningslektioner per vecka. Inom två veckor efter att ha slutfört omgång 1, bör varje jämnårig mamma genomföra fyra hälsoutbildningskurser för medmödrar i deras närområde. De hälsopedagogiska klasserna är baserade på samma moduler som används i de jämnåriga mammornas träning och använder de utvecklade blädderblocken, affischer och manualer i undervisningssyfte.
Omgång 2 är planerad att ge en sammanfattning av modulerna som lärts i omgång 1 samt diskussion om hemuppgifterna som jämnåriga mammor ska få. Jämnåriga mammor följer samma mönster när de undervisar medmammor.
Uppföljningsstudie planeras för både interventions- och kontrollarmarna inom 3 månader efter avslutad intervention.
Mödrars KAP-svar poängsätts och bör analyseras som kontinuerliga variabler, beräkna medianen (IQR) och jämföra interventionsarmen med kontroll och KAP median (IQR) i interventionsarmen vid baseline och uppföljning. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 23.0 (IBM, Armonk, New York, USA) ska användas för datahantering och analys.
Den faktiska effekten av interventionen på mödrars KAP avseende kost och fysisk aktivitet bör bedömas med hjälp av Difference in difference statistisk metod från en linjär regressionsmodell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar med barn 1-9 år
Exklusions kriterier:
- Mödrar med hörsel- eller psykiska störningar
- Mödrar med psykiskt sjuka barn eller barn vars hälsotillstånd krävde en speciell diet och fysiskt regim
- Mödrar som hade bott i samhället i endast 2-3 månader för säsongsarbete (t.ex. i tegelugnar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hälsoundervisningsklasser
Interventionen består av 2 omgångar. Omgång 1: Lokalt utvalda mammor som har barn 1-9 år utbildas av forskarteam (kamratmammor). Peer-mödrar genomför 4 utbildningsklasser vardera för cirka 10 berättigade mödrar i deras grannskap (medmödrar). Omgång 2: Efter en månads mellanrum genomförs ett möte för rekapitulation och feedback av forskargruppen för jämnåriga mödrar. På samma sätt genomför jämnåriga mammor ett möte med medmammor. |
Gemenskapens egenmakt genom involvering av lokala mödrar (kamratmödrar) för spridning av utbildning om hälsokost och fysisk aktivitet till andra berättigade mödrar i samhället (medmödrar).
Andra namn:
|
Inget ingripande: Inga hälsoundervisningsklasser
Samhället utsätts för hälsorelaterad information, som tillhandahålls av det vanliga hälsosystemet i Nepal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultat
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i median av mödrars KAP-poäng avseende kost och fysisk aktivitet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt utfall
Tidsram: 1 år
|
Förändring i median för barns beteendepoäng avseende kost och fysisk aktivitet som deras mödrar uppfattar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HARDIC trial Nepal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga. Data för baslinjeundersökning finns som ett kompletterande material i publikationen i PLOS One.
Återstående data kommer att finnas tillgänglig efter publicering av testresultaten.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Future Biome SARekryteringImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hälsoundervisningsklasser
-
University of ManitobaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändAtt undersöka sambandet mellan vidhäftningen av HHEP efter ISTIA och återfall av stroke eller kardiovaskulära händelser.Kina
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad