- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03639402
Укрепление здоровья сердечно-сосудистой системы среди непальских матерей с маленькими детьми (испытание HARDIC)
Протокол общественных испытаний среди непальских матерей с маленькими детьми: укрепление здоровья в отношении диеты и физической активности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект HARDIC включает оценку потребностей, разработку и реализацию вмешательства в сообществе, а также оценку воздействия. Исследование HARDIC — это рандомизированное контролируемое исследование диеты и физической активности на уровне сообщества, направленное на укрепление здоровья сердца.
Исследование проводится на сайте медицинского демографического наблюдения Джаукхель-Дувакот (JD-HDSS), который состоит из двух деревень — Джаукхель и Дувакот — в средней части холмов района Бхактапур, в 13 км от Катманду, столицы Непала.
Перед вмешательством планируется базовая оценка для изучения ЗОП матерей в отношении диеты и физической активности. Применяя рандомизацию (метод лотереи), община Дувакот выбирается в качестве группы вмешательства, а Джаукхель — в качестве контрольной группы. Каждая община в Непале разделена на девять административных кластеров (районов). Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, связанную с контаминацией, исследователи выбрали пять палат в Дувакоте, которые не граничили с контрольной группой. В контрольную группу входят все девять районов Джаукхеля. Вмешательство HARDIC основано на концепции взаимного обучения, для которого 55 местных матерей-ровесников из разных отделений интервенционного отделения набираются с помощью местных женщин-добровольцев в области здравоохранения.
Вмешательство состоит из двух раундов. Отобранные матери-ровесники делятся на две группы и обучаются исследовательской группой по 4 часа в день в течение 6 дней подряд. Обучение состоит из интерактивных лекций, практических и демонстрационных занятий, дискуссий, групповых занятий, практических занятий и заданий. Мамы-ровесники узнают о навыках общения и тренируются, используя учебные материалы, такие как флипчарты. Кроме того, запланированы домашние задания на 1-месячный перерыв между раундами 1 и 2.
К концу периода обучения все сверстницы-матери должны взаимодействовать с соседними подходящими матерями относительно целей вмешательства и составить список примерно из 10 сверстниц-матерей, желающих участвовать в вмешательстве (образовательные занятия, проводимые сверстницами-матерями).
С помощью супервайзеров мамы-сверстники составляют график на двоих по 1-1,5 часа. уроков санитарного просвещения в неделю. В течение 2 недель после завершения раунда 1 каждая сверстница-мать должна провести четыре занятия по санитарному просвещению для других матерей своего района. Занятия по санитарному просвещению основаны на тех же модулях, что и в обучении матерей-сверстников, и используют в учебных целях разработанные флипчарты, плакаты и пособия.
Раунд 2 планируется как повторение модулей, изученных в Раунде 1, а также обсуждение домашних заданий, которые должны быть даны матерям-ровесникам. Мамы-сверстники следуют той же схеме, когда обучают других матерей.
Последующее исследование запланировано как для группы вмешательства, так и для контрольной группы через 3 месяца после завершения вмешательства.
Ответы матерей на KAP оцениваются и должны анализироваться как непрерывные переменные, рассчитывать медиану (IQR) и сравнивать группу вмешательства с контрольной группой и медианой KAP (IQR) в группе вмешательства в исходном состоянии и последующем наблюдении. Статистический пакет для социальных наук (SPSS), версия 23.0 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США) должен использоваться для управления и анализа данных.
Фактическое влияние вмешательства на КАР матерей в отношении диеты и физической активности следует оценивать с использованием статистического подхода «Разница в разнице» на основе модели линейной регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мамы с детьми 1-9 лет
Критерий исключения:
- Матери с нарушениями слуха или психическими расстройствами
- Матерям психически больных детей или детей, состояние здоровья которых требовало особого режима питания и физического режима.
- Матери, прожившие в общине всего 2-3 месяца на сезонных работах (например, в кирпичных печах).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Занятия по санитарному просвещению
Интервенция состоит из 2 раундов. Раунд 1: Отобранные на местном уровне матери, имеющие детей в возрасте от 1 до 9 лет, проходят обучение исследовательской группы (матери-сверстники). Матери-сверстники проводят по 4 образовательных занятия примерно для 10 подходящих матерей из своего района (подруги-матери). Раунд 2: После перерыва в один месяц исследовательская группа проводит одну встречу для подведения итогов и обратной связи для матерей-ровесников. Точно так же матери-ровесники проводят одну встречу с другими матерями. |
Расширение прав и возможностей сообщества за счет привлечения местных матерей (матерей-сверстников) для распространения знаний о здоровом питании и физической активности среди других матерей в сообществе, имеющих право на участие (коллеги-матери).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет занятий по санитарному просвещению
Сообщество знакомится с информацией о здоровье, которую предоставляет обычная система здравоохранения Непала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение медианы показателей КАР матерей в отношении диеты и физической активности
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение медианы оценок поведения детей в отношении диеты и физической активности по мнению их матерей
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HARDIC trial Nepal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут доступны обезличенные данные отдельных участников. Данные для базового обследования доступны в качестве дополнительного материала в публикации в PLOS One.
Остальные данные будут доступны после публикации результатов испытаний.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .