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Promoção da saúde cardiovascular entre mães nepalesas com filhos pequenos (ensaio HARDIC)

20 de agosto de 2018 atualizado por: Göteborg University

Protocolo para ensaio baseado na comunidade entre mães nepalesas com filhos pequenos: promoção da saúde em relação à dieta e atividade física

A transição nutricional para uma dieta rica em gordura e alta energia, diminuição do nível de atividade física e conhecimento insuficiente sobre a saúde cardiovascular contribuem para o aumento da carga de doenças cardiovasculares em países de baixa renda, como o Nepal. Os comportamentos alimentares e de atividade física são formados no início da vida e influenciados pela família, particularmente pelas mães no contexto social do Nepal. Este é um estudo baseado na comunidade com intervenção de promoção da saúde direcionado a mães com filhos pequenos em relação à dieta e atividade física. A intervenção é projetada com base na abordagem de educação pelos pares. Todas as mães com filhos de 1 a 9 anos que vivem na área de estudo são elegíveis para participar do estudo. Uma das duas comunidades dentro do local de estudo é designada aleatoriamente como braço de intervenção e outra como braço de controle. Mães locais selecionadas do braço de intervenção são treinadas pela equipe de pesquisa sobre dieta saudável para o coração e atividade física. Por sua vez, mães pares estão dando aulas de educação para outras mães locais que vivem ao seu redor. A avaliação inicial e de acompanhamento da intervenção abrange o conhecimento, atitude e prática (KAP) das próprias mães em relação à dieta e atividade física e comportamento de seus filhos, conforme percebido pelas mães. A intenção de tratar a análise e a análise por protocolo são usadas na análise para detectar diferenças significativas entre os participantes do grupo de intervenção e controle na linha de base e no acompanhamento. A análise estatística de diferença em diferença é escolhida para avaliar o impacto real da intervenção na comunidade. Essa intervenção baseada na comunidade pode contribuir ainda mais para o desenvolvimento de uma política que pode ser ampliada para o nível nacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto HARDIC, inclui avaliação de necessidades, desenvolvimento e implementação de uma intervenção na comunidade, e também avalia o impacto. O estudo HARDIC é um estudo controlado, randomizado e baseado na comunidade sobre dieta e atividade física para promover a saúde do coração.

Os estudos são do site Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance (JD-HDSS), que consiste em duas aldeias - Jhaukhel e Duwakot - no meio das colinas do distrito de Bhaktapur, a 13 quilômetros de Kathmandu, capital do Nepal.

A avaliação inicial para explorar o CAP das mães em relação à dieta e atividade física é planejada antes da intervenção. Aplicando randomização (método de loteria) a comunidade Duwakot é selecionada como braço de intervenção e Jhaukhel como braço de controle. Cada comunidade no Nepal é dividida em nove grupos administrativos (alas). Para minimizar o viés de contaminação, os investigadores selecionaram cinco enfermarias em Duwakot que não faziam fronteira com o braço de controle. O braço de controle inclui todas as nove enfermarias em Jhaukhel. A intervenção HARDIC é baseada no conceito de educação de pares, para o qual 55 mães de pares locais de diferentes alas do braço de intervenção são recrutadas com a ajuda de voluntárias locais de saúde comunitária.

A intervenção consiste em duas rodadas. Mães pares selecionadas são divididas em dois grupos e são treinadas pela equipe de pesquisa por 4 horas por dia durante 6 dias consecutivos. O treinamento consiste em palestras interativas, sessões práticas e de demonstração, discussões, atividades em grupo, sessões práticas e tarefas. As mães colegas aprendem sobre habilidades de comunicação e praticam usando materiais de aprendizagem, como flipcharts. Além disso, as tarefas domésticas para o intervalo de 1 mês entre as rodadas 1 e 2 estão planejadas.

Ao final do período de treinamento, todas as puérperas supõem interagir com as mães vizinhas elegíveis quanto aos objetivos da intervenção e acumular uma lista de aproximadamente 10 colegas mães que desejam participar da intervenção (aulas educativas ministradas por puérperas).

Com a ajuda de supervisores, as mães colegas estão preparando horários para duas sessões de 1 a 1,5 horas aulas de educação em saúde por semana. Dentro de 2 semanas após a conclusão da Rodada 1, cada mãe deve conduzir quatro aulas de educação em saúde para outras mães de sua vizinhança. As aulas de educação em saúde são baseadas nos mesmos módulos que são utilizados no treinamento das mães pares e utilizam os flipcharts, cartazes e manuais desenvolvidos para fins didáticos.

A Rodada 2 está planejada para fornecer a recapitulação dos módulos aprendidos na Rodada 1, bem como a discussão das tarefas domésticas que as mães colegas devem receber. Mães pares seguem o mesmo padrão quando ensinam outras mães.

O estudo de acompanhamento está planejado para os braços de intervenção e controle em 3 meses após a conclusão da intervenção.

As respostas KAP das mães são pontuadas e devem ser analisadas como variáveis ​​contínuas, calculadas a mediana (IQR) e comparadas o braço de intervenção com o controle e a mediana KAP (IQR) no braço de intervenção no início e no acompanhamento. O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 23.0 (IBM, Armonk, Nova York, EUA) deve ser usado para gerenciamento e análise de dados.

O impacto real da intervenção no CAP das mães em relação à dieta e atividade física deve ser avaliado usando a abordagem estatística Diferença na diferença de um modelo de regressão linear.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1276

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães com filhos de 1 a 9 anos

Critério de exclusão:

  • Mães com deficiência auditiva ou mental
  • Mães com filhos com doenças mentais ou cuja condição de saúde exigia uma dieta especial e regime físico
  • Mães que viveram na comunidade por apenas 2-3 meses para trabalhos sazonais (por exemplo, em olarias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aulas de educação em saúde

A intervenção consiste em 2 rodadas. Rodada 1: Mães selecionadas localmente que têm filhos de 1 a 9 anos de idade são treinadas pela equipe de pesquisa (mães pares). Mães pares conduzem 4 aulas de educação cada uma para aproximadamente 10 mães elegíveis em sua vizinhança (mães companheiras).

Rodada 2: Após um intervalo de um mês, uma reunião para recapitulação e feedback é realizada pela equipe de pesquisa para mães pares. Da mesma forma, outras mães conduzem uma reunião com outras mães.

Capacitação da comunidade através do envolvimento de mães locais (mães colegas) para a disseminação de educação sobre alimentação saudável e atividade física para outras mães elegíveis na comunidade (mães companheiras).
Outros nomes:
  • Ensaio HARDIC
Sem intervenção: Não há aulas de educação em saúde
A comunidade está exposta a informações relacionadas à saúde, fornecidas pelo sistema regular de saúde do Nepal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: 3 meses
Mudança na mediana dos escores KAP das mães em relação à dieta e atividade física
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário
Prazo: 1 ano
Mudança na mediana dos escores de comportamento das crianças em relação à dieta e atividade física conforme percebido por suas mães
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HARDIC trial Nepal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados. Os dados para pesquisa de linha de base estão disponíveis como material suplementar na publicação no PLOS One.

Os dados restantes estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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