- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03639402
Promoção da saúde cardiovascular entre mães nepalesas com filhos pequenos (ensaio HARDIC)
Protocolo para ensaio baseado na comunidade entre mães nepalesas com filhos pequenos: promoção da saúde em relação à dieta e atividade física
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto HARDIC, inclui avaliação de necessidades, desenvolvimento e implementação de uma intervenção na comunidade, e também avalia o impacto. O estudo HARDIC é um estudo controlado, randomizado e baseado na comunidade sobre dieta e atividade física para promover a saúde do coração.
Os estudos são do site Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance (JD-HDSS), que consiste em duas aldeias - Jhaukhel e Duwakot - no meio das colinas do distrito de Bhaktapur, a 13 quilômetros de Kathmandu, capital do Nepal.
A avaliação inicial para explorar o CAP das mães em relação à dieta e atividade física é planejada antes da intervenção. Aplicando randomização (método de loteria) a comunidade Duwakot é selecionada como braço de intervenção e Jhaukhel como braço de controle. Cada comunidade no Nepal é dividida em nove grupos administrativos (alas). Para minimizar o viés de contaminação, os investigadores selecionaram cinco enfermarias em Duwakot que não faziam fronteira com o braço de controle. O braço de controle inclui todas as nove enfermarias em Jhaukhel. A intervenção HARDIC é baseada no conceito de educação de pares, para o qual 55 mães de pares locais de diferentes alas do braço de intervenção são recrutadas com a ajuda de voluntárias locais de saúde comunitária.
A intervenção consiste em duas rodadas. Mães pares selecionadas são divididas em dois grupos e são treinadas pela equipe de pesquisa por 4 horas por dia durante 6 dias consecutivos. O treinamento consiste em palestras interativas, sessões práticas e de demonstração, discussões, atividades em grupo, sessões práticas e tarefas. As mães colegas aprendem sobre habilidades de comunicação e praticam usando materiais de aprendizagem, como flipcharts. Além disso, as tarefas domésticas para o intervalo de 1 mês entre as rodadas 1 e 2 estão planejadas.
Ao final do período de treinamento, todas as puérperas supõem interagir com as mães vizinhas elegíveis quanto aos objetivos da intervenção e acumular uma lista de aproximadamente 10 colegas mães que desejam participar da intervenção (aulas educativas ministradas por puérperas).
Com a ajuda de supervisores, as mães colegas estão preparando horários para duas sessões de 1 a 1,5 horas aulas de educação em saúde por semana. Dentro de 2 semanas após a conclusão da Rodada 1, cada mãe deve conduzir quatro aulas de educação em saúde para outras mães de sua vizinhança. As aulas de educação em saúde são baseadas nos mesmos módulos que são utilizados no treinamento das mães pares e utilizam os flipcharts, cartazes e manuais desenvolvidos para fins didáticos.
A Rodada 2 está planejada para fornecer a recapitulação dos módulos aprendidos na Rodada 1, bem como a discussão das tarefas domésticas que as mães colegas devem receber. Mães pares seguem o mesmo padrão quando ensinam outras mães.
O estudo de acompanhamento está planejado para os braços de intervenção e controle em 3 meses após a conclusão da intervenção.
As respostas KAP das mães são pontuadas e devem ser analisadas como variáveis contínuas, calculadas a mediana (IQR) e comparadas o braço de intervenção com o controle e a mediana KAP (IQR) no braço de intervenção no início e no acompanhamento. O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 23.0 (IBM, Armonk, Nova York, EUA) deve ser usado para gerenciamento e análise de dados.
O impacto real da intervenção no CAP das mães em relação à dieta e atividade física deve ser avaliado usando a abordagem estatística Diferença na diferença de um modelo de regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães com filhos de 1 a 9 anos
Critério de exclusão:
- Mães com deficiência auditiva ou mental
- Mães com filhos com doenças mentais ou cuja condição de saúde exigia uma dieta especial e regime físico
- Mães que viveram na comunidade por apenas 2-3 meses para trabalhos sazonais (por exemplo, em olarias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aulas de educação em saúde
A intervenção consiste em 2 rodadas. Rodada 1: Mães selecionadas localmente que têm filhos de 1 a 9 anos de idade são treinadas pela equipe de pesquisa (mães pares). Mães pares conduzem 4 aulas de educação cada uma para aproximadamente 10 mães elegíveis em sua vizinhança (mães companheiras). Rodada 2: Após um intervalo de um mês, uma reunião para recapitulação e feedback é realizada pela equipe de pesquisa para mães pares. Da mesma forma, outras mães conduzem uma reunião com outras mães. |
Capacitação da comunidade através do envolvimento de mães locais (mães colegas) para a disseminação de educação sobre alimentação saudável e atividade física para outras mães elegíveis na comunidade (mães companheiras).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não há aulas de educação em saúde
A comunidade está exposta a informações relacionadas à saúde, fornecidas pelo sistema regular de saúde do Nepal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: 3 meses
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Mudança na mediana dos escores KAP das mães em relação à dieta e atividade física
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário
Prazo: 1 ano
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Mudança na mediana dos escores de comportamento das crianças em relação à dieta e atividade física conforme percebido por suas mães
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HARDIC trial Nepal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados. Os dados para pesquisa de linha de base estão disponíveis como material suplementar na publicação no PLOS One.
Os dados restantes estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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