- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03639402
Cardiovasculaire gezondheidsbevordering onder Nepalese moeders met jonge kinderen (HARDIC Trial)
Protocol voor gemeenschapsonderzoek onder Nepalese moeders met jonge kinderen: gezondheidsbevordering met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HARDIC-project, omvat behoefteanalyse, ontwikkeling en implementatie van een interventie in de gemeenschap, en beoordeelt ook de impact. De HARDIC-studie is een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie over voeding en lichaamsbeweging om de gezondheid van het hart te bevorderen.
De studies zijn Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS), die bestaat uit twee dorpen - Jhaukhel en Duwakot - in de middelste heuvels van het Bhaktapur-district, 13 kilometer buiten Kathmandu, de hoofdstad van Nepal.
Voorafgaand aan de interventie wordt een nulmeting gepland om de KAP van moeders met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging te onderzoeken. Randomisatie toepassen (loterijmethode) Duwakot-gemeenschap wordt geselecteerd als interventiearm en Jhaukhel als controlearm. Elke gemeenschap in Nepal is verdeeld in negen administratieve clusters (afdelingen). Om besmettingsbias te minimaliseren, selecteerden de onderzoekers vijf afdelingen in Duwakot die niet aan de controle-arm grensden. De controle-arm omvat alle negen afdelingen in Jhaukhel. HARDIC-interventie is gebaseerd op het concept van peer-educatie waarvoor 55 lokale peer-moeders uit verschillende afdelingen van de interventie-arm worden gerekruteerd met hulp van lokale vrouwelijke gezondheidsvrijwilligers.
De interventie bestaat uit twee rondes. Geselecteerde peer-moeders worden verdeeld in twee groepen en worden getraind door het onderzoeksteam gedurende 4 uur per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen. De training bestaat uit interactieve lezingen, praktijk- en demonstratiesessies, discussies, groepsactiviteiten, oefensessies en opdrachten. De peermoeders leren over communicatieve vaardigheden en oefenen met leermiddelen zoals flip-overs. Daarnaast zijn er thuisopdrachten gepland voor de periode van 1 maand tussen ronde 1 en 2.
Aan het einde van de trainingsperiode veronderstellen alle leeftijdsgenoten dat ze contact hebben met in aanmerking komende moeders in de buurt over de doelstellingen van de interventie en een lijst verzamelen van ongeveer 10 medemoeders die bereid zijn om deel te nemen aan de interventie (educatieve lessen gegeven door leeftijdsgenoten).
Met de hulp van supervisors bereiden peer-moeders een schema voor voor twee 1-1,5 uur gezondheidsvoorlichtingslessen per week. Binnen 2 weken na voltooiing van ronde 1 moet elke peer-moeder vier lessen gezondheidsvoorlichting geven aan medemoeders in hun buurt. De gezondheidsvoorlichtingslessen zijn gebaseerd op dezelfde modules die gebruikt worden in de training van de peer mothers en gebruiken de ontwikkelde flip-overs, posters en handleidingen voor onderwijsdoeleinden.
Ronde 2 is gepland als een herhaling van de modules die in ronde 1 zijn geleerd, evenals een bespreking van de huisopdrachten die peer-moeders zullen krijgen. Peer-moeders volgen hetzelfde patroon als ze lesgeven aan mede-moeders.
Vervolgonderzoek is gepland voor zowel de interventie- als de controle-arm binnen 3 maanden na voltooiing van de interventie.
De KAP-responsen van moeders worden gescoord en moeten als continue variabelen worden geanalyseerd, de mediaan (IQR) worden berekend en de interventie-arm wordt vergeleken met de controle- en KAP-mediaan (IQR) in de interventie-arm bij baseline en follow-up. Statistisch pakket voor de sociale wetenschappen (SPSS), versie 23.0 (IBM, Armonk, New York, VS) wordt gebruikt voor gegevensbeheer en -analyse.
De werkelijke impact van de interventie op de KAP van moeders met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging moet worden beoordeeld met behulp van de Difference in Difference statistische benadering van een lineair regressiemodel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders met kinderen van 1-9 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Moeders met gehoor- of psychische stoornissen
- Moeders met geesteszieke kinderen of kinderen van wie de gezondheidstoestand een speciaal dieet en een speciaal lichamelijk regime vereiste
- Moeders die slechts 2-3 maanden in de gemeenschap woonden voor seizoenswerk (bijvoorbeeld in steenovens).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidseducatie lessen
Interventie bestaat uit 2 rondes. Ronde 1: Lokaal geselecteerde moeders die kinderen hebben van 1-9 jaar worden getraind door een onderzoeksteam (peer mothers). Peer moeders geven elk 4 onderwijsklassen voor ongeveer 10 in aanmerking komende moeders in hun buurt (medemoeders). Ronde 2: Na een onderbreking van een maand wordt er een bijeenkomst gehouden voor recapitulatie en feedback door het onderzoeksteam voor peermoeders. Evenzo houden peer-moeders één ontmoeting met mede-moeders. |
Empowerment van de gemeenschap door het betrekken van lokale moeders (peer mothers) voor het verspreiden van voorlichting over gezonde voeding en lichaamsbeweging onder andere in aanmerking komende moeders in de gemeenschap (medemoeders).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen lessen gezondheidseducatie
De gemeenschap wordt blootgesteld aan gezondheidsgerelateerde informatie, die wordt verstrekt door het reguliere gezondheidssysteem van Nepal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de mediaan van de KAP-scores van moeders met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de mediaan van de gedragsscores van kinderen met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging zoals waargenomen door hun moeders
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HARDIC trial Nepal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld. Gegevens voor basisonderzoek zijn beschikbaar als aanvullend materiaal in de publicatie in PLOS One.
Resterende gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de proefresultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .