Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire gezondheidsbevordering onder Nepalese moeders met jonge kinderen (HARDIC Trial)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Göteborg University

Protocol voor gemeenschapsonderzoek onder Nepalese moeders met jonge kinderen: gezondheidsbevordering met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging

Voedingsovergang naar een vetrijk en energierijk dieet, afnemende lichamelijke activiteit en gebrekkige kennis over cardiovasculaire gezondheid dragen bij aan een toenemende last van hart- en vaatziekten in lage-inkomenslanden zoals Nepal. Dieet- en lichaamsbewegingsgedragingen worden vroeg in het leven gevormd en beïnvloed door familie, vooral door moeders in de sociale context van Nepal. Dit is een op de gemeenschap gebaseerde proef met interventies voor gezondheidsbevordering gericht op moeders met jonge kinderen met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging. De interventie is ontworpen op basis van de peer education-benadering. Alle moeders met kinderen van 1-9 jaar oud die in het studiegebied wonen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Een van de twee gemeenschappen binnen de onderzoekslocatie wordt willekeurig toegewezen als interventiearm en de andere als controlearm. Geselecteerde lokale peer-moeders uit de interventie-arm worden getraind door het onderzoeksteam met betrekking tot gezonde voeding en lichaamsbeweging voor het hart. Op hun beurt geven peer-moeders onderwijsklassen aan andere lokale moeders die om hen heen wonen. Baseline- en follow-upbeoordeling van de interventie omvat de eigen kennis, houding en praktijk (KAP) van moeders met betrekking tot voeding en fysieke activiteit en het gedrag van hun kinderen zoals waargenomen door moeders. Intentie om te behandelen analyse en per protocol analyse wordt gebruikt in analyse om significante verschillen tussen deelnemers aan de interventie- en controlegroep op te sporen bij baseline en follow-up. Verschil in verschil statistische analyse wordt gekozen om de werkelijke impact van de interventie in de gemeenschap te evalueren. Een dergelijke op de gemeenschap gebaseerde interventie kan verder bijdragen aan de ontwikkeling van een beleid dat kan worden opgeschaald naar een nationaal niveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HARDIC-project, omvat behoefteanalyse, ontwikkeling en implementatie van een interventie in de gemeenschap, en beoordeelt ook de impact. De HARDIC-studie is een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie over voeding en lichaamsbeweging om de gezondheid van het hart te bevorderen.

De studies zijn Jhaukhel-Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS), die bestaat uit twee dorpen - Jhaukhel en Duwakot - in de middelste heuvels van het Bhaktapur-district, 13 kilometer buiten Kathmandu, de hoofdstad van Nepal.

Voorafgaand aan de interventie wordt een nulmeting gepland om de KAP van moeders met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging te onderzoeken. Randomisatie toepassen (loterijmethode) Duwakot-gemeenschap wordt geselecteerd als interventiearm en Jhaukhel als controlearm. Elke gemeenschap in Nepal is verdeeld in negen administratieve clusters (afdelingen). Om besmettingsbias te minimaliseren, selecteerden de onderzoekers vijf afdelingen in Duwakot die niet aan de controle-arm grensden. De controle-arm omvat alle negen afdelingen in Jhaukhel. HARDIC-interventie is gebaseerd op het concept van peer-educatie waarvoor 55 lokale peer-moeders uit verschillende afdelingen van de interventie-arm worden gerekruteerd met hulp van lokale vrouwelijke gezondheidsvrijwilligers.

De interventie bestaat uit twee rondes. Geselecteerde peer-moeders worden verdeeld in twee groepen en worden getraind door het onderzoeksteam gedurende 4 uur per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen. De training bestaat uit interactieve lezingen, praktijk- en demonstratiesessies, discussies, groepsactiviteiten, oefensessies en opdrachten. De peermoeders leren over communicatieve vaardigheden en oefenen met leermiddelen zoals flip-overs. Daarnaast zijn er thuisopdrachten gepland voor de periode van 1 maand tussen ronde 1 en 2.

Aan het einde van de trainingsperiode veronderstellen alle leeftijdsgenoten dat ze contact hebben met in aanmerking komende moeders in de buurt over de doelstellingen van de interventie en een lijst verzamelen van ongeveer 10 medemoeders die bereid zijn om deel te nemen aan de interventie (educatieve lessen gegeven door leeftijdsgenoten).

Met de hulp van supervisors bereiden peer-moeders een schema voor voor twee 1-1,5 uur gezondheidsvoorlichtingslessen per week. Binnen 2 weken na voltooiing van ronde 1 moet elke peer-moeder vier lessen gezondheidsvoorlichting geven aan medemoeders in hun buurt. De gezondheidsvoorlichtingslessen zijn gebaseerd op dezelfde modules die gebruikt worden in de training van de peer mothers en gebruiken de ontwikkelde flip-overs, posters en handleidingen voor onderwijsdoeleinden.

Ronde 2 is gepland als een herhaling van de modules die in ronde 1 zijn geleerd, evenals een bespreking van de huisopdrachten die peer-moeders zullen krijgen. Peer-moeders volgen hetzelfde patroon als ze lesgeven aan mede-moeders.

Vervolgonderzoek is gepland voor zowel de interventie- als de controle-arm binnen 3 maanden na voltooiing van de interventie.

De KAP-responsen van moeders worden gescoord en moeten als continue variabelen worden geanalyseerd, de mediaan (IQR) worden berekend en de interventie-arm wordt vergeleken met de controle- en KAP-mediaan (IQR) in de interventie-arm bij baseline en follow-up. Statistisch pakket voor de sociale wetenschappen (SPSS), versie 23.0 (IBM, Armonk, New York, VS) wordt gebruikt voor gegevensbeheer en -analyse.

De werkelijke impact van de interventie op de KAP van moeders met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging moet worden beoordeeld met behulp van de Difference in Difference statistische benadering van een lineair regressiemodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1276

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders met kinderen van 1-9 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders met gehoor- of psychische stoornissen
  • Moeders met geesteszieke kinderen of kinderen van wie de gezondheidstoestand een speciaal dieet en een speciaal lichamelijk regime vereiste
  • Moeders die slechts 2-3 maanden in de gemeenschap woonden voor seizoenswerk (bijvoorbeeld in steenovens).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidseducatie lessen

Interventie bestaat uit 2 rondes. Ronde 1: Lokaal geselecteerde moeders die kinderen hebben van 1-9 jaar worden getraind door een onderzoeksteam (peer mothers). Peer moeders geven elk 4 onderwijsklassen voor ongeveer 10 in aanmerking komende moeders in hun buurt (medemoeders).

Ronde 2: Na een onderbreking van een maand wordt er een bijeenkomst gehouden voor recapitulatie en feedback door het onderzoeksteam voor peermoeders. Evenzo houden peer-moeders één ontmoeting met mede-moeders.

Empowerment van de gemeenschap door het betrekken van lokale moeders (peer mothers) voor het verspreiden van voorlichting over gezonde voeding en lichaamsbeweging onder andere in aanmerking komende moeders in de gemeenschap (medemoeders).
Andere namen:
  • HARDIC-proef
Geen tussenkomst: Geen lessen gezondheidseducatie
De gemeenschap wordt blootgesteld aan gezondheidsgerelateerde informatie, die wordt verstrekt door het reguliere gezondheidssysteem van Nepal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de mediaan van de KAP-scores van moeders met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in de mediaan van de gedragsscores van kinderen met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging zoals waargenomen door hun moeders
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalia Oli, PhD, Kathmandu Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HARDIC trial Nepal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld. Gegevens voor basisonderzoek zijn beschikbaar als aanvullend materiaal in de publicatie in PLOS One.

Resterende gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de proefresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren