進行性上咽頭癌におけるアンロチニブとゲムシタビン/シスプラチンの併用の研究

包含基準:

1. 18歳から70歳まで。
2. NPCの組織学的/細胞学的確認。
3. 原発性転移性（国際対がん連合および米国NPC癌病期分類システムに関する米国合同委員会第8版で定義されたステージIVB）または再発性のNPCで、局所的な局所治療や根治的治療には適さない。
4. 患者は、登録の6か月以上前に完了した事前の導入化学療法、同時化学療法、または補助化学療法を除き、再発または転移性疾患に対する全身化学療法を受けていませんでした。 以前の放射線療法または化学放射線療法は、登録の 6 か月以上前に完了している必要があります。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
6. 平均余命は12週間以上。
7. RECIST 1.1による測定可能な病変が少なくとも1つあり、3か月以上放射線治療を受けていない。
8. 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L、血小板数 (PLT) ≥ 100×109/L、ヘモグロビン (HB) ≥ 90 g/L、総ビリルビン (TBIL) ) ≤ 1.5×正常（ULN）、代替アミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上限 ≤ 3×ULN（または肝転移のある患者では≤ 5×ULN）、血清Cr ≤ 1×ULN、Crクリアランス≧ 60 mL/min、国際正規化比 (INR) < 1.5 またはプロトロンビン時間 (PT) < ULN+4s または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) < 1.5×ULN、タンパク尿 < (++) または尿タンパク ≤ 1.0 g/24時間;
9. 出産可能年齢の女性の場合、登録前 7 日以内の妊娠検査結果 (血清または尿) が陰性でなければなりません。 研究者は、治験薬の最後の投与から8週間後まで、治験期間中、適切な避妊方法を講じる。 男性の場合（事前の外科的不妊手術は許容される）、治験薬の最後の投与から8週目までは治験期間中、適切な避妊方法を講じる。
10. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 過去5年以内の基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌以外の他の悪性腫瘍。
2. 経口薬に影響を与える要因（例： 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞）。
3. 登録前4週間以内の重傷および/または手術で、創傷治癒が不完全。
4. 標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールが不十分な動脈性高血圧症（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）の患者。
5. グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈を患っている。 ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準または心エコー検査によるグレードIII〜IVの心不全：左心室駆出率（LVEF）<50％。
6. -登録前に臨床的に重大な喀血歴が2か月以内（1日あたりティースプーン1杯の新鮮血の半分以上）。 凝固障害、出血傾向、または抗凝固療法を受けている。
7. 臨床的に関連のある大出血イベントの病歴（例： ランダム化前3か月以内に胃腸出血、出血性潰瘍、潜血≧(++)、および血管炎を患っている。
8. 活動性脳転移または軟髄膜疾患を有する患者。 脳転移を治療した患者は、無作為化の少なくとも3週間前に頭蓋照射が終了した後、または無作為化の少なくとも3週間前に外科的切除が行われた後、神経機能に関して臨床的に安定しており、ステロイドを使用していない場合に適格である。 治療前の CT または MRI スキャンに基づいて、グレード 1 以上の中枢神経系 (CNS) 出血の証拠がない。主要血管の局所浸潤の中心部に位置する腫瘍、または胸部X線検査所見（CTまたはMRI）による明らかな間質性肺疾患。
9. 他の治験薬または他の抗がん療法による治療;
10. 抗血管新生薬（アンロチニブ、アパチニブ、ベバシズマブ、エンドスターなど）による以前の治療歴
11. 登録前4週間以内に別の治験で治療を受けている。
12. アンロチニブ、ゲムシタビン、シスプラチンおよび/または治験薬の賦形剤に対する過敏症の病歴;
13. 活動性または慢性のC型肝炎および/またはB型肝炎感染、またはその他の制御されていない活動性感染症;
14. 免疫不全疾患（HIV陽性を含む）の病歴、後天性または先天性免疫不全症候群の併発、または臓器移植の病歴;
15. -登録前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
16. 動脈または静脈の血栓塞栓性イベントの病歴（例、 脳血管障害、心血管障害、深部静脈血栓症および肺塞栓症）無作為化前12か月以内。
17. 研究者の判断により、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクが大幅に増加すると思われる重篤な医学的疾患の証拠。
18. 精神疾患の病歴;
19. その他の条件は研究者の裁量で管理されます。