진행된 비인두 암종에서 젬시타빈/시스플라틴과 병용한 안로티닙의 연구

포함 기준:

1. 18세에서 70세.
2. NPC의 조직학적/세포학적 확인.
3. 주로 전이성(International Union against Cancer and American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, 8판에서 정의한 병기 IVB) 또는 국소 치료 또는 근치적 치료가 불가능한 재발성 NPC.
4. 등록 전 > 6개월 전에 완료된 이전 유도, 동시 또는 보조 화학요법을 제외하고 환자는 재발성 또는 전이성 질환에 대한 전신 화학요법을 받지 않았습니다. 사전 방사선요법 또는 화학방사선요법은 등록 > 6개월 전에 완료되어야 합니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1.
6. 12주 이상의 기대 수명.
7. 3개월 이상 방사선 요법을 받지 않은 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
8. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100×109/L, 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L, 총 빌리루빈(TBIL) ) ≤ 1.5× 정상 상한(ULN), 대체 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3×ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5×ULN), 혈청 Cr ≤ 1×ULN, Cr 제거율 ≥ 60mL/분, 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) < ULN+4s 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) < 1.5×ULN, 단백뇨 < (++) 또는 요단백 ≤ 1.0g/24 시간;
9. 가임기 여성의 경우 등록 전 7일 이내의 임신 테스트 결과(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다. 남성의 경우(이전 외과적 멸균이 허용됨), 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다.
10. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;
2. 경구 약물에 영향을 미치는 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색);
3. 상처 치유가 불완전한 등록 전 4주 이하의 주요 부상 및/또는 수술.
4. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
5. 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 조절되지 않는 부정맥을 앓고 있습니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준 또는 심초음파 검사에 따른 등급 III-IV 심부전: 좌심실 박출률(LVEF)<50%;
6. 등록 전 ≤ 2개월(매일 신선한 혈액 한 티스푼의 절반 이상)의 임상적으로 의미 있는 각혈 병력. 응고장애, 출혈경향 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
7. 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력(예: 위장관 출혈, 출혈성 궤양, 잠혈 ≥(++) 및 혈관염) ≤ 무작위화 3개월 전;
8. 활동성 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자. 뇌전이 치료를 받은 환자는 신경학적 기능과 관련하여 임상적으로 안정적이거나, 무작위화 최소 3주 전에 두개골 방사선 조사가 끝난 후 스테로이드를 중단하거나, 무작위화 최소 3주 전에 외과적 절제를 수행한 후 자격이 있습니다. 전처리 CT 또는 MRI 스캔을 기반으로 1 등급 이상의 중추신경계(CNS) 출혈의 증거가 없음; 주요 혈관의 국소 침범의 중앙에 위치한 종양, 또는 흉부 방사선 사진 소견(CT 또는 MRI)에 의한 뚜렷한 간질성 폐 질환;
9. 다른 연구 약물 또는 다른 항암 요법으로 치료;
10. 항혈관형성 약물(예: anlotinib, apatinib, bevacizumab, endostar 등)을 사용한 이전 요법
11. 등록 전 4주 이하의 다른 조사 시험에서의 치료;
12. 안로티닙, 젬시타빈, 시스플라틴 및/또는 시험 약물의 부형제에 대한 과민성 병력;
13. 활동성 또는 만성 C형 및/또는 B형 간염 감염, 또는 기타 활동성 비조절 감염;
14. 면역결핍 질환(HIV 양성 포함) 병력, 동시 후천성 또는 선천성 면역결핍 증후군 또는 장기 이식 병력;
15. 등록 전 6개월 이하의 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력;
16. 동맥 또는 정맥 혈전색전 사건의 병력(예: 뇌혈관 사고, 심혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증) ≤ 무작위 배정 전 12개월;
17. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거;
18. 정신 질환의 병력;
19. 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.