TREC-レバノン: 緊急時の興奮状態の患者に対する迅速な鎮静のための試験 (TREC)
2022年6月12日 更新者：Joseph Dib
TREC-Lebanon 試験: 緊急時の興奮状態の患者に対する迅速な鎮静のための無作為対照試験
これは、救急部門の動揺した患者を対象に、ハロペリドール + プロメタジンとハロペリドール + プロメタジン + クロルプロマジンを比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、救急部門の動揺した患者を対象に、ハロペリドール + プロメタジンとハロペリドール + プロメタジン + クロルプロマジンを比較するランダム化比較試験です。
患者の約 10% は、迅速な鎮静を必要とする暴力的なエピソードで精神科の緊急治療室に現れます。
実践と意見の調査により、さまざまな方法が使用されており、普遍的な選択肢が存在しないことが示されています。
この研究では、ハロペリドール + プロメタジンとハロペリドール + プロメタジン + クロルプロマジンを、暴力的で攻撃的な精神科患者で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- Psychiatric Hospital of the Cross
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Jal L Dib
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Beirut、Jal L Dib、レバノン
- Hopital Psychiatrique De La Croix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、（1）乱れた危険な行動のために緊急の急性筋肉内鎮静が必要な場合、および（2）臨床医がハロペリドール + プロメタジンとハロペリドール + プロメタジン + クロルプロマジンの間の利点がわからない場合に適格です。
- 性別 - 男性と女性の両方
- 年齢（18～64歳）
- 臨床医は、どちらの治療介入の効果についても認識していません
除外基準:
- 臨床医が特定の人にとって、ある治療法が別の治療法よりも有益であることを知っている場合
- 臨床医が治療法の禁忌を認識している場合
- 緊急時の状況で、いずれかの希望、または別の治療を希望する高度な指令がある場合。
- 臨床医が個人的および専門的な理由で引き受けたくない場合。
- 参加者が1つ以上の介入に対してアレルギーがあることがわかっている場合
- すでにランダム化されています
- 鎮静済み
- 同伴者（友人・家族・警察官）が患者さんの体験入店を断る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール + プロメタジン + クロルプロマジン
ハロペリドール + プロメタジン + クロルプロマジンはすべて、十分にテストされた精神薬です。
ただし、これら 3 つの薬の組み合わせはランダム化されていません。
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これは、攻撃的な精神医学的エピソードの際にこの病院で行われる通常の治療です。
他の名前：
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実験的：ハロペリドール + プロメタジン
ハロペリドール + プロメタジンは、どちらも抗精神病薬と鎮静作用を持つ精神薬です。
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これは、この病院で攻撃的な精神医学的エピソードの際に使用される精神薬理学的組み合わせの中で 2 番目に多く使用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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攻撃的な行動が冷静に変化するまでの時間に応じた参加者数
時間枠：介入治療後 20、40、60、および 120 分
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介入後の患者は、口頭および身体の両方で攻撃的な行動を示さなくなりました。
結果フォームの主要な尺度には、Calm または Tranquil の列とそれに続く 4 つの行が含まれます: 介入投薬後 20 分、40 分、60 分、および 120 分。
患者が提供された時間枠内で結果の主要な尺度を満たしているかどうかに応じて、ボックスにチェックが入ります。
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介入治療後 20、40、60、および 120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後、患者が眠りにつくまでにかかった時間
時間枠：介入治療後 20、40、60、および 120 分
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患者は眠りに落ち、介入後の積極的な治療ではなくなり、介入後の20、40、60、120分の異なる時間間隔のチェックリストを含む結果フォームに記録されます。
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介入治療後 20、40、60、および 120 分
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患者が拘束具/拘束具に置かれた時間 介入後の治療
時間枠：介入治療後 20、40、60、および 120 分
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患者が侵略のために介入後に拘束衣を着せられた場合 - これは、介入治療後20、40、60、および120分の特定の時間間隔でチェックリストを含むアウトカムフォームに記録されます。
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介入治療後 20、40、60、および 120 分
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重要な有害作用が介入後に発生した時間
時間枠：介入治療後 20、40、60、および 120 分
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患者が介入治療後に何らかの悪影響を示した場合、これは期間内に記録されます。
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介入治療後 20、40、60、および 120 分
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介入が行われた後の期間中に患者が医学的アドバイスに反して病棟を去った時間。
時間枠：介入治療後 20、40、60、および 120 分
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介入段階で患者が医師の助言に反して病棟を離れなければならなかった場合、時間と患者が去った理由が記録されます。
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介入治療後 20、40、60、および 120 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月19日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DPAP - 2018 - 0138 - 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。