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TREC-Lebanon: um estudo para tranquilização rápida para pacientes agitados no ambiente de emergência (TREC)

12 de junho de 2022 atualizado por: Joseph Dib

TREC-Lebanon Trial: Um estudo randomizado controlado para rápida tranquilização para pacientes agitados no ambiente de emergência

Este é um estudo controlado randomizado comparando haloperidol + prometazina versus haloperidol + prometazina + clorpromazina para pacientes agitados no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado comparando haloperidol + prometazina versus haloperidol + prometazina + clorpromazina para pacientes agitados no departamento de emergência. Cerca de 10% dos pacientes irão à unidade de emergência psiquiátrica com um episódio violento que requer rápida tranquilização. Pesquisas de prática e opinião mostraram que vários métodos foram usados ​​e não existe uma opção universal. Este estudo examinará Haloperidol mais prometazina versus haloperidol mais prometazina mais clorpromazina em pacientes psiquiátricos agressivos violentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Líbano
        • Hopital Psychiatrique De La Croix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente será elegível se (1) necessitar de sedação intramuscular aguda de emergência devido a comportamento perturbado e perigoso e (2) se o médico não tiver certeza dos benefícios entre haloperidol mais prometazina versus haloperidol mais prometazina mais clorpromazina.
  • Gênero - masculino e feminino
  • Idade (18-64)
  • O clínico não tem conhecimento dos efeitos das intervenções de tratamento

Critério de exclusão:

  • Se o clínico SABER que um tratamento tem benefícios sobre outro para uma pessoa em particular
  • Se o clínico estiver ciente de uma contra-indicação de um dos tratamentos
  • Se houver uma Diretiva Antecipada expressando desejo por um ou outro, ou outro tratamento no cenário de emergência.
  • Caso o clínico não queira empreender tanto por motivos pessoais quanto profissionais.
  • Se o participante for alérgico a uma ou mais das intervenções
  • Já randomizado
  • Já sedado
  • O acompanhante (amigo/família/policial) recusa a entrada do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Haloperidol + Prometazina + Clorpromazina
Haloperidol + Prometazina + Clorpromazina são todas drogas psiquiátricas que foram bem testadas. A combinação desses 3 medicamentos, no entanto, nunca foi randomizada.
Medicamento: Haloperidol + Prometazina + Clorpromazina
Este é o tratamento usual dado por este hospital durante um episódio psiquiátrico agressivo.
Outros nomes:
  • HPC
Experimental: Haloperidol + Prometazina
Haloperidol + Prometazina são drogas psiquiátricas com propriedades antipsicóticas e calmantes.
Medicamento: Haloperidol + Prometazina
Esta é a segunda combinação psicofarmacológica mais utilizada neste hospital durante um episódio psiquiátrico agressivo.
Outros nomes:
  • HP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes de acordo com o tempo necessário para o comportamento agressivo mudar para calmo e tranquilo
Prazo: 20, 40, 60 e 120 minutos após o tratamento de intervenção
Paciente não exibindo mais comportamento agressivo verbal e físico pós-tratamento de intervenção. Uma medida primária do formulário de resultado conterá uma coluna Calma ou Tranquila seguida por quatro linhas: 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a medicação de intervenção. As caixas seriam marcadas dependendo se o paciente atendesse à medida primária de resultado dentro do prazo fornecido.
20, 40, 60 e 120 minutos após o tratamento de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para o paciente adormecer após a intervenção
Prazo: 20, 40, 60 e 120 minutos após o tratamento de intervenção
O paciente adormeceu e não é mais agressivo após o tratamento de intervenção e será anotado no formulário de resultados, que inclui uma lista de verificação de diferentes intervalos de tempo: 20, 40, 60 e 120 minutos após o tratamento de intervenção.
20, 40, 60 e 120 minutos após o tratamento de intervenção
Tempo em que o paciente foi colocado em camisa de força/tratamento pós-intervenção de contenção
Prazo: 20, 40, 60 e 120 minutos após o tratamento de intervenção
Se o paciente foi colocado em uma camisa de força após a intervenção devido à agressão - isso seria anotado no formulário de resultados, que inclui uma lista de verificação em determinados intervalos de tempo 20,40,60 e 120 minutos após o tratamento da intervenção.
20, 40, 60 e 120 minutos após o tratamento de intervenção
Tempo observado onde ocorreram efeitos adversos importantes após a intervenção
Prazo: 20, 40, 60 e 120 minutos após o tratamento de intervenção
Se o paciente apresentar algum efeito adverso após o tratamento de intervenção, isso será anotado dentro dos prazos.
20, 40, 60 e 120 minutos após o tratamento de intervenção
Tempo em que o paciente deixou a enfermaria contra orientação médica durante o período de tempo após a administração da intervenção.
Prazo: 20, 40, 60 e 120 minutos após o tratamento de intervenção
Se o paciente teve que deixar a enfermaria contra o conselho médico durante a fase de intervenção - o tempo será anotado, bem como o motivo pelo qual o paciente saiu.
20, 40, 60 e 120 minutos após o tratamento de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joseph Dib

Colaboradores

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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