Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TREC-Liban : un essai de tranquillisation rapide pour les patients agités en situation d'urgence (TREC)

12 juin 2022 mis à jour par: Joseph Dib

Essai TREC-Liban : un essai contrôlé randomisé pour la tranquillisation rapide des patients agités en situation d'urgence

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'halopéridol + prométhazine à l'halopéridol + prométhazine + chlorpromazine pour les patients agités au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'halopéridol + prométhazine à l'halopéridol + prométhazine + chlorpromazine pour les patients agités au service des urgences. Environ 10 % des patients se présenteront aux urgences psychiatriques avec un épisode violent nécessitant une tranquillisation rapide. Des enquêtes sur la pratique et l'opinion ont montré que diverses méthodes ont été utilisées et qu'il n'existe pas d'option universelle. Cette étude examinera l'halopéridol plus la prométhazine par rapport à l'halopéridol plus la prométhazine plus la chlorpromazine chez des patients psychiatriques violents et agressifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Liban
        • Hopital Psychiatrique De La Croix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient sera éligible s'il (1) nécessite une sédation intramusculaire aiguë d'urgence en raison d'un comportement perturbé et dangereux et (2) si le clinicien n'est pas certain des avantages entre l'halopéridol plus la prométhazine par rapport à l'halopéridol plus la prométhazine plus la chlorpromazine.
  • Sexe - à la fois masculin et féminin
  • Âge (18-64)
  • Le clinicien n'est pas au courant des effets de l'une ou l'autre des interventions de traitement

Critère d'exclusion:

  • Si le clinicien SAIT qu'un traitement a des avantages par rapport à un autre pour une personne en particulier
  • Si le clinicien a connaissance d'une contre-indication à l'un des traitements
  • S'il existe une Directive Avancée exprimant le souhait de l'un ou l'autre, ou d'un autre traitement en situation d'urgence.
  • Si le clinicien ne veut pas entreprendre pour des raisons à la fois personnelles et professionnelles.
  • Si le participant est connu pour être allergique à une ou plusieurs des interventions
  • Déjà randomisé
  • Déjà sous sédation
  • La personne accompagnante (ami/famille/officier de police) refuse l'entrée du patient à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Halopéridol + Prométhazine + Chlorpromazine
Halopéridol + Prométhazine + Chlorpromazine sont tous des médicaments psychiatriques qui ont été bien testés. L'association de ces 3 médicaments n'a cependant jamais été randomisée.
Médicament: Halopéridol + Prométhazine + Chlorpromazine
C'est le traitement habituel donné par cet hôpital lors d'un épisode psychiatrique agressif.
Autres noms:
  • CHP
Expérimental: Halopéridol + Prométhazine
L'halopéridol + la prométhazine sont tous deux des médicaments psychiatriques aux propriétés antipsychotiques et calmantes.
Médicament: Halopéridol + Prométhazine
Il s'agit de la deuxième association psycho-pharmacologique la plus utilisée dans cet hôpital lors d'un épisode psychiatrique agressif.
Autres noms:
  • HP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon le temps mis pour qu'un comportement agressif passe au calme et à la tranquillité
Délai: Traitement post-intervention de 20, 40, 60 et 120 minutes
Le patient ne présente plus de comportement agressif à la fois verbal et physique après le traitement d'intervention. Un formulaire de mesure principale des résultats contiendra une colonne Calme ou Tranquille suivie de quatre lignes : 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes et 120 minutes après l'intervention. Les cases seraient cochées selon que le patient atteint ou non la principale mesure de résultat dans le délai prévu.
Traitement post-intervention de 20, 40, 60 et 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps mis par le patient pour s'endormir après l'intervention
Délai: Traitement post-intervention de 20, 40, 60 et 120 minutes
Le patient s'est endormi et n'est plus agressif après le traitement d'intervention et sera noté sur le formulaire de résultats qui comprend une liste de contrôle de différents intervalles de temps : 20, 40, 60 et 120 minutes après le traitement d'intervention.
Traitement post-intervention de 20, 40, 60 et 120 minutes
Heure à laquelle le patient a été placé dans une camisole de force/une contention après le traitement d'intervention
Délai: Traitement post-intervention de 20, 40, 60 et 120 minutes
Si le patient était placé dans une camisole de force après l'intervention en raison d'une agression - cela serait noté sur le formulaire de résultats qui comprend une liste de contrôle à certains intervalles de temps 20, 40, 60 et 120 minutes après le traitement de l'intervention.
Traitement post-intervention de 20, 40, 60 et 120 minutes
Heure à laquelle les effets indésirables importants se sont produits après l'intervention
Délai: Traitement post-intervention de 20, 40, 60 et 120 minutes
Si le patient présente des effets indésirables après le traitement de l'intervention, cela sera noté dans les délais.
Traitement post-intervention de 20, 40, 60 et 120 minutes
Heure à laquelle le patient a quitté le service contre avis médical pendant la période suivant l'administration de l'intervention.
Délai: Traitement post-intervention de 20, 40, 60 et 120 minutes
Si le patient a dû quitter le service contre l'avis médical pendant la phase d'intervention, l'heure sera notée ainsi que la raison pour laquelle le patient est parti.
Traitement post-intervention de 20, 40, 60 et 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Dib

Collaborateurs

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner