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TREC-Libanon: Eine Studie zur schnellen Beruhigung aufgeregter Patienten im Notfall (TREC)

12. Juni 2022 aktualisiert von: Joseph Dib

TREC-Libanon-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur schnellen Beruhigung aufgeregter Patienten im Notfall

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Haloperidol + Promethazin mit Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin bei unruhigen Patienten in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Haloperidol + Promethazin mit Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin bei unruhigen Patienten in der Notaufnahme. Etwa 10 % der Patienten werden mit einer gewalttätigen Episode, die eine schnelle Beruhigung erfordert, in der psychiatrischen Notaufnahme vorgestellt. Praxis- und Meinungsumfragen haben gezeigt, dass eine Vielzahl von Methoden verwendet wurde und keine universelle Option existiert. Diese Studie wird Haloperidol plus Promethazin im Vergleich zu Haloperidol plus Promethazin plus Chlorpromazin bei gewalttätigen aggressiven psychiatrischen Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Libanon
        • Hopital Psychiatrique De La Croix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kommt in Frage, wenn (1) aufgrund von gestörtem und gefährlichem Verhalten eine akute intramuskuläre Notfallsedierung erforderlich ist und (2) wenn der Kliniker sich über die Vorteile zwischen Haloperidol plus Promethazin gegenüber Haloperidol plus Promethazin plus Chlorpromazin nicht sicher ist.
  • Geschlecht - sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter (18-64)
  • Dem Arzt sind die Auswirkungen der beiden Behandlungsinterventionen nicht bekannt

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Arzt WISST, dass eine Behandlung für eine bestimmte Person Vorteile gegenüber einer anderen hat
  • Wenn dem Arzt eine Kontraindikation für eine der Behandlungen bekannt ist
  • Wenn eine Erweiterte Weisung den Wunsch nach der einen oder anderen Behandlung im Notfall äußert.
  • Wenn der Arzt dies aus persönlichen und beruflichen Gründen nicht tun möchte.
  • Wenn bekannt ist, dass der Teilnehmer gegen eine oder mehrere der Interventionen allergisch ist
  • Bereits randomisiert
  • Bereits sediert
  • Begleitperson (Freund/Familie/Polizeibeamter) verweigert Patienten die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin
Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin sind alles gut erprobte Psychopharmaka. Die Kombination dieser 3 Medikamente wurde jedoch nie randomisiert.
Arzneimittel: Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin
Dies ist die übliche Behandlung, die dieses Krankenhaus während einer aggressiven psychiatrischen Episode durchführt.
Andere Namen:
  • HPC
Experimental: Haloperidol + Promethazin
Haloperidol + Promethazin sind beides Psychopharmaka mit antipsychotischen und beruhigenden Eigenschaften.
Arzneimittel: Haloperidol + Promethazin
Dies ist die zweithäufigste psychopharmakologische Kombination, die in diesem Krankenhaus während einer aggressiven psychiatrischen Episode verwendet wird.
Andere Namen:
  • PS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach der Zeit, die es dauert, bis sich aggressives Verhalten in Ruhe und Gelassenheit ändert
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Der Patient zeigt kein aggressives Verhalten mehr, sowohl verbal als auch körperlich nach der Behandlung. Ein Formular zur primären Messung des Ergebnisses enthält eine Spalte „Ruhig“ oder „Ruhig“, gefolgt von vier Zeilen: 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten Medikation nach dem Eingriff. Die Kästchen würden angekreuzt, je nachdem, ob der Patient das primäre Ergebnismaß innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens erreicht.
20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einschlafen des Patienten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Der Patient ist eingeschlafen und verhält sich nach der Behandlung nach dem Eingriff nicht mehr aggressiv und wird auf dem Ergebnisformular vermerkt, das eine Checkliste mit verschiedenen Zeitintervallen enthält: 20, 40, 60 und 120 Minuten nach der Behandlung.
20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Zeit, in der der Patient nach der Interventionsbehandlung in eine Zwangsjacke gelegt wurde
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Wenn der Patient nach dem Eingriff aufgrund von Aggression in eine Zwangsjacke gesteckt wurde, wird dies auf dem Ergebnisformular vermerkt, das eine Checkliste in bestimmten Zeitintervallen 20, 40, 60 und 120 Minuten nach der Behandlung enthält.
20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Notierte Zeit, in der wichtige nachteilige Wirkungen nach dem Eingriff auftraten
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Wenn der Patient nach der Interventionsbehandlung Nebenwirkungen zeigt, wird dies innerhalb der Zeitrahmen vermerkt.
20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Zeit, in der der Patient die Station gegen ärztlichen Rat während des Zeitraums nach Durchführung der Intervention verlassen hat.
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff
Wenn der Patient die Station während der Interventionsphase gegen ärztlichen Rat verlassen musste, wird die Zeit sowie der Grund für das Verlassen der Station notiert.
20, 40, 60 und 120 Minuten Behandlung nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Dib

Mitarbeiter

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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